Composición cualitativa y cuantitativa

Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido:

2 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E-218),

0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión oral.

Suspensión blanquecina con sabor a plátano.

Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Embarazo y lactancia.

Niños menores de 2 años.

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencias sobre excipientes

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

• Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

• Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

• Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

• Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

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Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el  embarazo.

Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.

Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)

Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: distonía, temblores y mareos.

Trastornos gastrointestinales:

Sequedad de boca (a altas dosis).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina.

Código ATC: R05DB21

La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.

La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.

No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. 

La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas.

La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Goma xantán (E-415)

Glicerina (E-422)

Carbopol 974 P

Macrogol 40 estearato

Sacarina sódica (E-954)

Aroma de plátano

Agua purificada

No procede.

30 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

73003.

Noviembre 2010/Febrero 2015.