CLEXANE Sol. iny. 40 mg/0,4 ml (4.000 UI)   MEDICAMENTO ANULADO





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Enoxaparina

Compatible

No se sabe si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana. Durante el período de lactancia en rata, el paso de enoxaparina o sus metabolitos a la leche es muy bajo. La absorción oral de enoxaparina sódica es poco probable. Se puede utilizar enoxaparina durante la lactancia.

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Enoxaparina

En humanos, no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. No se dispone de información sobre el primer trimestre. Estudios en animales no han mostrado evidencia alguna de fetotoxicidad o teratogenicidad. Los datos en animales han mostrado que el paso de enoxaparina a través de la placenta es mínimo. Enoxaparina sódica sólo se debe utilizar durante el embarazo si el medico ha establecido un necesidad clara. Las mujeres embarazadas que reciban enoxaparina sódica deben ser monitorizadas cuidadosamente para evidencias de sangrado o anticoagulación excesiva, y deben ser advertidas acerca del riesgo de hemorragia. En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas. Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica.

 

 



Datos generales de CLEXANE

Composición de CLEXANE

Principio Activo:

Enoxaparina sódica 40 mg/1 ampolla inyección

Clasif. Terapéutica de CLEXANE

Trombosis en cirugía (general y ortopédica), prevención deTrombosis venosa profundaCoagulación en hemodiálisis, prevención de laTrombosis venosa (pacientes no quirúrgicos), prevención deInfarto de miocardio agudo con elevación del segmento STAngina inestableInfarto de miocardio sin onda Q

Fecha alta:  01/10/1989

Enoxaparina

lactancia: compatible
lactancia: compatible

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Grupo de la heparina


Mecanismo de acción
Enoxaparina

HBPM. Inhibe la coagulación potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina III sobre los factores IIa y Xa. Posee elevada actividad anti-Xa y débil actividad anti-IIa.

Indicaciones terapéuticas
Enoxaparina


- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general incluyendo cirugía oncológica.
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.
- Prevención de la formación de coágulos en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
- En síndrome coronario agudo para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), en combinación con AAS por vía oral y para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a una posterior intervención coronaria percutánea (ICP).

Posología
Enoxaparina

 

Modo de administración
Enoxaparina

No administrar por vía IM. La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Técnica de la inyección SC: administrar preferiblemente cuando el paciente esté acostado. Enoxaparina sódica se administra por inyección SC profunda. No expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de medicamento cuando se utilicen jeringas precargadas. La administración se debe alternar entre la pared abdominal anterolateral o posterolateral izquierda y derecha. La aguja se debe introducir en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre los dedos pulgar e índice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa. No frote el sitio de inyección después de la administración.

Contraindicaciones
Enoxaparina

Hipersensibilidad al principio activo, heparina o derivados incluyendo HBPM; antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada inmunológicamente en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes; sangrado activo clínicamente significativo y enfermedades de alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasias malignas con riesgo alto de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica recientes, sospecha o varices esofágicas confirmadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares mayores intraespinales o intracerebrales; anestesia espinal o epidural o anestesia locoregional, cuando se utiliza la enoxaparina sódica para el tto. en las 24 h previas.

Advertencias y precauciones
Enoxaparina

No administrar vía IM; no recomendado en enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis; niños (seguridad y eficacia no establecidas); no se debe utilizar intercambiablemente con otras HBPM; precaución en: ancianos, I.R., I.H., pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes, alteraciones de la hemostasis o de úlcera péptica, ictus isquémico reciente, hipertensión arterial grave, retinopatía diabética reciente, cirugía neuro u oftalmológica, uso concomitante de medicación que afecte la hemostasis; efectuar un recuento de plaquetas antes del comienzo del tto. y después periódicamente (si hay síntomas clínicos que sugieren TIH de tipo inmune, realizar el recuento de plaquetas e interrumpir el tto. si se observa un descenso significativo 30-50 % del valor inicial); riesgo de: hemorragias, necrosis cutánea y vasculitis cutánea (interrumpir el tto. si aparece), hiperpotasemia (mayor riesgo en diabetes mellitus, I.R. crónica, acidosis metabólica preexistente y tto. concomitante con medicamentos que aumentan el potasio); notificados casos de hematomas neuroaxiales en pacientes sometidos a anestesia espinal/epidural o a punción lumbar, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente; tener en cuenta características del paciente y del producto a la hora de decidir el intervalo que debe transcurrir entre administración de enoxaparina y la inserción o retirada de catéter; ajustar los intervalos recomendados entre las dosis para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tto. de angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo (es importante alcanzar la hemostasia en el lugar de la punción después de la ICP. En caso de que se utilice un dispositivo de cierre, el manguito se puede quitar inmediatamente. Si se emplea un método de compresión manual, el manguito se debe quitar 6 h después de la última inyección IV/SC de enoxaparina sódica. Si continúa el tto., la siguiente dosis no se debe administrar antes de que hayan transcurrido 6-8 horas desde la retirada del manguito); no estudiado en pacientes con válvulas cardiacas como tromboprofilaxis (embarazadas mayor riesgo de tomboembolismo); monitorizar mujeres < 45 kg y hombres < 57 kg por mayor riesgo de hemorragias; pacientes obesos mayor riesgo de sufrir tromboembolismo; valorar riesgo/beneficio en endocarditis infecciosa aguda.

Insuficiencia hepática
Enoxaparina

Precaución. Aumenta riesgo de hemorragia.

Insuficiencia renal
Enoxaparina

No recomendado en enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. Precaución en I.R. grave (Clcr 15-30 ml/min): profilaxis de la enf. tromboembólica venosa, SC: 2.000 UI (20 mg)/24 h; tto. de la TVP y EP y tto. de la angina inestable e IAMSEST, SC: 100 UI/kg (1 mg/kg)/24 h; tto. de IAMCEST en pacientes < 75 años: bolo IV de 3.000 UI (30 mg) + una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC una vez al día; tto. de IAMCEST en pacientes >= 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 100 UI/kg (1mg/kg) SC una vez al día.. En I.R. moderada y leve, monitorizar.

Interacciones
Enoxaparina

No asociar, salvo indicación estricta, por riesgo aumentado de hemorragias, con: salicilatos sistémicos, AAS a dosis antiinflamatorias, AINE (incluyendo ketorolaco), otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa), anticoagulantes.
Precaución con: inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo AAS a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína Iib/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, dextrano 40, glucocorticoides sistémicos, medicamentos que aumentan los niveles de potasio.

Embarazo
Enoxaparina

En humanos, sin evidencia de atravesar barrera placentaria en 2º y 3 <exp>er<\exp> trimestre. Sin información sobre 1<exp>er<\exp> trimestre. Estudios en animales no han mostrado evidencia alguna de fetotoxicidad o teratogenicidad. Sólo utilizar si el médico ha establecido un necesidad clara. Las mujeres embarazadas deben ser monitorizadas cuidadosamente para evidencias de sangrado o anticoagulación excesiva, y deben ser advertidas acerca del riesgo de hemorragia. En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas.
Si se realiza una anestesia epidural, el tto. debe interrumpirse.

Lactancia
Enoxaparina

No se sabe si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana. Durante el período de lactancia en rata, el paso de enoxaparina o sus metabolitos a la leche es muy bajo. La absorción oral de enoxaparina sódica es poco probable. Se puede utilizar enoxaparina durante la lactancia.

Reacciones adversas
Enoxaparina

Hemorragia, anemia hemorrágica, trombocitopenia, trombocitosis; reacción alérgica; dolor de cabeza; aumento de enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces LSN); urticaria, prurito, eritema; hematoma, dolor y otras reacciones en el punto de iny. (edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor, o reacción).

Sobredosificación
Enoxaparina

Administrar protamina en iny. IV lenta. 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica, dentro de las 8 h siguientes. Tras las 8 h o si es precisa 2ª dosis de protamina, administrar infus. de 0,5 mg protamina por 100 UI (1 mg) de enoxaparina. Tras 12 h no es necesario protamina.

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