CLAVERSAL Espuma rectal 1 g/aplic.   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Mesalazina

Evitar

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Mesalazina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

ATC: Mesalazina
PA: Mesalazina
EXC: Glicerol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Sodio metabisulfito y otros.

Envases

 


1. Qué es Claversal y para qué se utiliza  |  2. Antes de usar Claversal  |  3. Cómo usar Claversal espuma rectal  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Claversal  |  6. Información adicional

Menu Introducción

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


CLAVERSAL 1 g espuma rectal

Mesalazina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es CLAVERSAL espuma rectal y para qué se utiliza
  2. Antes de usar CLAVERSAL espuma rectal
  3. Cómo usar CLAVERSAL espuma rectal
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de CLAVERSAL espuma rectal
  6. Información adicional

Menu 1. Qué es Claversal y para qué se utiliza

Claversal contiene mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.

 

Caversal actúa frente a la inflamación producida por la enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa).

 


Menu 2. Antes de usar Claversal

No use  Claversal

  • si es hipersensible (alérgico) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de Claversal
  • si padece úlcera de estómago o de intestino
  • si es hipersensible (alérgico) a la aspirina
  • si sufre hemorragias con facilidad.

 

 

Tenga especial cuidado con Claversal

Antes de iniciar el tratamiento con Claversal, indíquele a su médico:

  • si usted está o desea quedarse embarazada
  • si está dando de mamar a su hijo
  • si tiene problemas de hígado o riñón.

 

Si usted tiene problemas en el riñón o en el hígado consulte con su médico antes de tomar esta medicina.

 

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre, durante el curso del tratamiento no se aplique más Claversal espuma rectal y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Toma o uso de otros medicamentos  

En general, usted puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba Claversal. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En particular:

  • medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
  • medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
  • medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
  • medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
  • medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

 

Uso en ancianos

El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.

 

Uso en niños  

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No debe administrarse a niños menores de 5 años.

 

Embarazo y lactancia   

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

 

Conducción y uso de máquinas  

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducción o la utilización  de maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Claversal

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

 

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene glicerol.

Menu 3. Cómo usar Claversal espuma rectal


Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del modo y momento en que debe utilizar la espuma rectal; de otra forma no podrá beneficiarse completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal espuma rectal. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

 

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

 

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

  • http://infproducto.agemed.es/uploads/1993061335/Dibujo.PNG
    Una a dos aplicaciones al día (1 a 2 g), durante cuatro a seis semanas.

Si usa más CLAVERSAL del que debiera

Si usted ha utilizado más Claversal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

 

Si olvidó usar CLAVERSAL

Si se le ha olvidado utilizar Claversal aplíqueselo tan pronto lo recuerde y después continúe como antes.

 

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Claversal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas personas pueden presentar efectos adversos mientras usan Claversal.

 

Los efectos adversos  más frecuentes son:

  • tumefacción
  • dolor abdominal.

 

En raras ocasiones pueden aparecer efectos no deseados durante el tratamiento con este medicamento.

Estos efectos incluyen:

  • dolor de cabeza
  • dolor muscular y de articulaciones
  • sensación de mareo (náuseas)
  • erupción cutánea (urticaria)
  • mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
  • dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
  • hepatitis
  • alteraciones cardíacas.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  • Enfermedades cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

 

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/ . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Claversal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Este envase es un aerosol presurizado que contiene un propelente inflamable. Debe mantenerse alejado de cualquier fuente de calor, llamas o cenizas, incluidos cigarrillos. Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.

 

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/1993061335/Imagen4.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

 

Menu 6. Información adicional

Composición de Claversal

  • El principio activo es mesalazina (1g por aplicación)
  • Los demás componentes son mono-oleato de sorbitano, polisorbato 20, cera emulsificante, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E-223), edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, polietilenglicol 300, agua purificada, propano, iso-butano y n-butano.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Enema en espuma. Espuma rectal para administración rectal. Envase con 1 aerosol que dispensa 14 aplicaciones, y además 14 aplicadores desechables y 14 bolsas de plástico desechables.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 05/04/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.