CLAVERSAL Comp. gastrorresistente 500 mg





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Mesalazina

Evitar

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

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Mesalazina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Mesalazina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
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Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales  >  Antiinflamatorios intestinales  >  Aminosalicílico ácido y agentes similares


Mecanismo de acción
Mesalazina

Antiinflamatorio. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y de leucotrienos quimiotácticos, y la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos. Antioxidante.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Mesalazina

Modo de administración
Mesalazina

Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de líquido antes de las comidas. No se deben masticar, aplastar ni romper antes de tragarlos. Antes de la administración de las formas rectales se recomienda realizar una evacuación intestinal.

Contraindicaciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a mesalazina y salicilatos. I.H./I.R. graves. Niños < 6 años.

Advertencias y precauciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos), vigilar y suspender si síntomas de intolerancia. Ancianos. Diátesis hemorrágica e I.R., uso no recomendado. Riesgo de nefrotoxicidad, mayor asociado a otros nefrotóxicos (AINE, azatioprina), monitorizar función renal en especial al inicio del tto. I.H. Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST) y recuento sanguíneo diferencial. Úlcera péptica activa. Enf. pulmonar/asma. Suspender en caso de evidencia o sospecha de reacciones de hipersensibilidad cardiaca (miocarditis y pericarditis) o de discrasia sanguínea grave. Hacer análisis de seguimiento a los 14 días de iniciar tto, luego cada 4 sem durante 3 meses, y después cada 3 meses. No usar formas rectales con laxantes tipo lactulosa. Limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (6-18 años). Notificados casos de fotosensibilidad.

Insuficiencia hepática
Mesalazina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H., Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST).

Insuficiencia renal
Mesalazina

Contraindicado en I.R. grave. Nefrotóxico. Precaución en I.R., monitorizar función renal en especial al inicio del tto.

Interacciones
Mesalazina

Véase Prec., además:
Mayor riesgo de mielosupresión con: azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina; vigilar y ajustar dosis de tiopurinas.
Lab: Puede provocar resultados de pruebas falsamente elevados al medir la normetanefrina urinaria mediante cromatografía de líquidos con detección electroquímica.

Embarazo
Mesalazina

Atraviesa barrera placentaria. Datos limitados en mujeres indican que no hubo efectos adversos en el feto. No observada teratogenia en animales. Descritos trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos.

Lactancia
Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo.
La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Reacciones adversas
Mesalazina

Náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, flatulencia, diarrea, dispepsia, cefalea, hipersensibilidad, exantema, prurito, urticaria, erupción eritematosa, fiebre medicamentosa, astenia, hipertensión, PFH anormales, artralgia asociada con mialgia, dolor de espalda; formas rectales, además: prurito, molestias rectales y urgencia de defecar.

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