CITICOLINA NORMOGEN 1000 MG SOLUCIÓN ORAL EFG   






ATC: Citicolina
PA: Citicolina sódica
EXC: Glicerol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Propilenglicol
Rojo cochinilla
Sodio
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 10 sobres de 10 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  733072
  • EAN13:  8470007330721
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 (3 x 10) sobres de 10 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  733073
  • EAN13:  8470007330738
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Citicolina Normogen, se envasa en sobres de 10 ml. Cada ml contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene: 7,87 mg de sodio; 0,005 mg de rojo cochinilla (E-124); 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 140 mg de sorbitol (E-420) y 0,26 mg de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.
Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

Menu  4.2 - Posología y administración de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Hipersensibilidad a la citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
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Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 78,76 mg de sodio por sobre, equivalente a 3,94 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-
124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 1,4 g de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-
218). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y de metilo.
Este medicamento contiene 2,58 mg de propilenglicol (E-1520) en cada sobre.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es
decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

La influencia de citicolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

No se han notificado casos de sobredosis.
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Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC: N06BX06
Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.
Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Absorción

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente
completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa.

Biotransformación

El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina.

Distribución

Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Eliminación

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12%
de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente,
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y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Citicolina Normogen 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contiene los siguientes excipientes: Sacarina sódica
Sorbitol liquido no cristalizable (E-420)
Glicerol
Parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Citrato de sodio
Glicerol formal
Sorbato de potasio
Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E-1520)) Color rojo cochinilla (E-124)
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Citicolina Normogen 1000 mg solución oral se presenta en un envase que contiene 10 ó 30 sobres en envase múltiple (3 unidades de 10 sobres) termosellados constituidos por un complejo de PET/PE/Aluminio/PE con 10 ml de solución oral por sobre.
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Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CITICOLINA NORMOGEN 1.000 mg Sol. oral

Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:
Citicolina Normogen 1000 mg solución oral puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

86.656

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2022

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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31/03/2023