CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG   






ATC: Ciprofloxacino
PA: Ciprofloxacino lactato
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 50 frascos de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  607140
  • EAN13:  8470006071403
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de ciprofloxacino (como lactato).

Cada frasco de 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de ciprofloxacino (como lactato).

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio.

Cada frasco de 200 ml de solución para perfusión contiene 708 mg (30,8 mmol) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver, sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución acuosa, ligeramente amarilla, estéril y apirógena.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Ciprofloxacino Serraclinics está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

Adultos

              Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:

  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo la bronquitis crónica). En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ciprofloxacino solo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones
  • Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia
  • Neumonía

 

              Otitis media supurativa crónica

 

              Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si esta es causada por bacterias gramnegativas.

 

  • Infecciones del tracto urinario:
  • Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, ciprofloxacino solo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
  • Pielonefritis aguda
  • Infecciones del tracto urinario complicadas
  • Prostatitis bacteriana

 

  • Infecciones del tracto genital:
  • Orquiepididimitis, incluyendo los casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible
  • Enfermedad inflamatoria pélvica, incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible

 

En estas infecciones del aparato genital cuando se piense o se sepa que se deben a Neisseria gonorrhoeae es especialmente importante obtener información local sobre la prevalencia de resistencia al ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a pruebas de laboratorio.

 

              Infecciones del tracto gastrointestinal (p.ej., diarrea del viajero)

 

              Infecciones intraabdominales

 

              Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

 

              Otitis externa maligna

 

              Infecciones osteoarticulares

 

              El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana. 

 

              Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia

 

              Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

 

Niños y adolescentes

 

              Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística

 

              Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda

 

              Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

 

Ciprofloxacino puede usarse también para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

 

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

Menu  4.2 - Posología y administración de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

-               Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

  • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).

 

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

 

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.

 

Infecciones del tracto genital

La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.

 

Infecciones intraabdominales

Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

 

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

 

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.

 

Carbunco por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

 

Niños y adolescentes

El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.

 

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.

 

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada; por consiguiente se aconseja precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.

 

Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

 

Otras infecciones graves y específicas

Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, o tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, o cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

 

Hipersensibilidad

Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado (tratamiento para el shock).

 

Sistema musculoesquelético

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

 

Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.

Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.

 

Fotosensibilidad

Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).

 

Sistema nervioso central

Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta autolesiva. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

 

Neuropatía periférica

En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).

 

Trastornos cardiacos

Se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como por ejemplo:

 

- síndrome congénito de QT largo

- uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

- desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipocalemia, hipomagnesemia)

- edad avanzada

- alteraciones cardíacas (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)

 

(Ver sección 4.2 Ancianos, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9)

 

Disección y aneurisma aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas  cardíacas

 

En estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de disección y aneurisma aórticos, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica después de la ingestión de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).

Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo deben utilizarse tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad por aneurisma o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes con un diagnóstico de disección o aneurisma aórticos previos o enfermedades de las válvulas cardíacas, o en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predispongan a:

 

  • Tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión y artritis reumatoide; odisección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu. la arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
  • regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).

 

El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante  con corticoesteroides sistémicos.

 

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se aconsejará a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.

 

Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda, aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades inferiores.

 

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

 

Sistema renal y urinario

Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.

 

Sistema hepatobiliar

Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

 

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

 

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

 

Citocromo P450

Ciprofloxacino inhibe el CYP 1 A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p. ej. teofilina), (ver sección 4.5).

 

Metotrexato

No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).

 

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

 

 

Reacción en el lugar de inyección

Se han descrito reacciones en el lugar de inyección después de la administración de ciprofloxacino por vía intravenosa. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos. Pueden aparecer como reacciones cutáneas locales, que se resuelven rápidamente al finalizar la perfusión. La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.

 

Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.

 

Excipiente de declaración obligatoria

Este medicamento contiene 354 mg de sodio por 100 mL solución para perfusión equivalente a 17,7% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.

La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 106,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.

Este medicamento tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

 

Probenecid

Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

 

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

 

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

 

Metotrexato

El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).

 

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros, pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

 

Otros derivados xantínicos

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

 

Fenitoína

La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

 

Anticoagulantes orales

La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).

Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.

 

Ropinirol

En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4.).

 

Clozapina

Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

 

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos que prolonguen el intervalo QT (como por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Embarazo:

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro. Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.

 

Lactancia:

Ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.

 

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

 


Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a <1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

 

Sobreinfecciones micóticas

Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopenia

Trombocitosis

Anemia hemolítica

Agranulocitosis (con riesgo de muerte)

Pancitopenia (con riesgo de muerte)

Depresión medular (con riesgo de muerte)

 

Trastornos del

sistema

inmunológico

 

 

Reacción alérgica

Edema /

angioedema

alérgico

Reacción

Anafiláctica.

Shock

anafiláctico (con riesgo de

muerte) (ver

sección 4.4)

Reacción del

tipo enfermedad

del suero

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Anorexia

Hiperglucemia

 

 

 

Trastornos psiquiátricos*

 

Hiperactividad psicomotriz / agitación

Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones

Reacciones psicóticas

(ver sección 4.4)

 

 

 

 

 

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a <1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos del sistema nervioso**

 

Cefalea Mareos Trastorno del

sueño Trastornos del gusto

Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (incluido status epilepticus. Ver sección 4.4) Vértigo

Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la

marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal

Neuropatía periférica (ver sección 4.4)

Trastornos oculares**

 

 

Trastornos visuales (p.ej. diplopía)

Distorsiones visuales de colores

 

Trastornos del

oído y del laberinto**

 

 

Acúfenos

Pérdida / alteración de la audición

 

 

Trastornos cardiacos***

 

 

Taquicardia

 

Arritmia ventricular y torsade de

pointes (notificado Principalmente en

pacientes con factores de riesgo de prolongación

del QT), QT prolongado en el

ECG (ver sección 4.4 y 4.9)

Trastornos vasculares***

 

 

Vasodilatación Hipotensión

Síncope

Vasculitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea (incluidas afecciones asmáticas)

 

 

 

 

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a <1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia

 

Pancreatitis

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina

Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis

Necrosis hepática (muy

rara vez

progresa a insuficiencia hepática con

riesgo de

muerte) (ver sección 4.4)

 

Trastornos de

la piel y del tejido subcutáneo

 

Exantema

Prurito Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

Petequias

Eritema multiforme Eritema nodoso

Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente con riesgo de muerte)

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo**

 

Dolor musculoesquelético (por ej. Dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia

Mialgia

Artritis Aumento del tono muscular

y calambres

Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominanteme nte del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)

 

Trastornos renales y urinarios

 

Insuficiencia renal

Insuficiencia

renal

Hematuria Cristaluria

(ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración**

Reacciones en el lugar de la inyección o perfusión (solamente administración intravenosa)

Astenia

Fiebre

Edema Sudoración (hiperhidrosis)

 

 

Exploraciones complementarias

 

Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

Niveles de protombina anómalos. Aumento de la amilasa

 

 

* Estas reacciones se notificaron durante el período de post-comercialización y se observaron principalmente en pacientes con más factores de riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.4).

 

** Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

 

*** Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

 

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

 

Frecuentes

Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea.

Poco frecuentes

Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación,

alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos

visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema.

Raras

Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa.

 

 

Pacientes pediátricos

 

La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

 

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

 

Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.

 

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

 

En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento sintomático. Debe realizarse una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02.

 

Mecanismo de acción:

 

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.

 

Relación farmacocinética /farmacodinámica:

 

La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

 

Mecanismo de resistencia:

 

La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.

 

La impermeabilidad y/o la resistencia por mecanismos de bombeo de eflujo del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino.

 

Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia).

 

Espectro de acción antibacteriana:

Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:

 

Recomendaciones de EUCAST

 

Microorganismos

Sensible

Resistente

Enterobacteria

S ≤ 0,5 mg/L

R > 1 mg/L

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/L

R > 1 mg/L

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae y

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/L

R >0,06 mg/L

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/L

R > 0,06 mg/L

Puntos de corte no relacionados

con la especie*

S ≤ 0,5 mg/L

R >  1 mg/L

1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas.

 

* Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.

 

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

 

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4)

 

 

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos aerobios grampositivos

Bacillus anthracis (1)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp. *

Shigella spp. *

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Microorganismos anaerobios

Mobiluncus

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA

Microorganismos aerobios grampositivos

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. * (2)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Microorganismos anaeróbios

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA

Microorganismos aerobios grampositivos

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismos anaerobios

Excepto los listados arriba

 

Otros microorganismos

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

 

*              Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

+              Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.

($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.

(1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos, iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales junto con datos limitados en humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis  de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera eficaz para prevenir la infección por carbunco en humanos. En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se recomienda al médico a cargo del tratamiento que se remita a los documentos de consenso nacionales o internacionales sobre este tema.

(2):              S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las

              fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados

              nosocomios.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Absorción

 

Tras una perfusión intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones máximas medias en el suero se alcanzaron al final de la perfusión. El perfil farmacocinético de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg, administrado por vía intravenosa.

 

La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.

 

Una perfusión intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos o la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino, ambas administradas cada 12 horas, produjeron un área equivalente bajo la curva concentración sérica frente al tiempo (AUC).

 

Una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 12 horas, fue bioequivalente a una dosis oral de 500 mg, administrada cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

 

La dosis intravenosa de 400 mg, administrada durante 60 minutos, cada 12 horas, produjo un Cmax similar a la observada con una dosis oral de 750 mg.

 

Una perfusión de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 8 horas, es equivalente a la administración oral de 750 mg cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

 

Distribución

 

La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

 

Metabolismo

 

Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.

 

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

 

Eliminación

 

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.

 

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)

 

Administración intravenosa

 

Orina

Heces

Ciprofloxacino

61,5

15,2

Metabolitos (M1 - M4)

9,5

2,6

 

El aclaramiento renal es de 180 – 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 – 600 mL/kg/h.

 

El Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

 

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas.

 

Pacientes pediátricos

 

Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

 

En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se observó ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).

 

En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo: 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo: 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/L (intervalo: 11,8 - 32,0 mg*h/L) y de 16,5 mg*h/L (intervalo: 11,0 - 23,8 mg*h/L) en los grupos de edad correspondientes.

 

Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

 

Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

 

Tolerabilidad articular

Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino puede producir daño del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, el ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Ácido láctico (E 270)

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

3 años.

 

Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Se presenta en frascos de vidrio tipo II con tapón de goma tipo I y cápsula metálica, en envases clínicos de las siguientes capacidades:

  • 50 frascos de 100 ml.
  • 20 frascos de 200 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CIPROFLOXACINO SERRACLINICS 200 mg Sol. para perfusión

Ciprofloxacino Serraclinics 2 mg/ml debe administrarse mediante infusión de corta duración durante periodos de 30-60 minutos.

 

La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.

 

El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

 

La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

 

Desechar después de un solo uso.

 

Desechar los envases parcialmente utilizados.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona), España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2019

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

04/12/2021