CINACALCET ACCORD Comp. recub. 90 mg






Alertas por composición:
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Cinacalcet

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada. Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Cinacalcet

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal. En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres. Debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

 

Cinacalcet

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Homeostasis del calcio  >  Agentes antiparatiroideos  >  Otros agentes antiparatiroideos


Mecanismo de acción
Cinacalcet

Reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al Ca extracelular. La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de la concentración sérica de Ca.

Indicaciones terapéuticas
Cinacalcet

Hiperparatiroidismo 2<exp>ario<\exp> en ads. con I.R. crónica en diálisis. Tto. del hiperparatiroidismo (HPT) 2<exp>ario<\exp> en niños >= 3 años con I.R. crónica en diálisis en los que el HPT 2<exp>ario<\exp> no está adecuadamente controlado con el tto. habitual. Reducción de la hipercalcemia en ads. con carcinoma de paratiroides o en hiperparatiroidismo primario para los que, según niveles de Ca sérico, estaría indicada la paratiroidectomía pero que ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Posología
Cinacalcet

Modo de administración
Cinacalcet

Vía oral. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar. Se recomienda tomar con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos.

Contraindicaciones
Cinacalcet

Hipersensibilidad; hipocalcemia.

Advertencias y precauciones
Cinacalcet

Monitorizar al paciente y determinar el Ca sérico la sem siguiente al inicio del tto. o ajuste de dosis; riesgo de: prolongación de intervalo QT, arritmia ventricular, convulsiones, hipocalcemia grave, hipotensión y/o empeoramiento de la insuf. cardiaca; puede desarrollarse enf. ósea adinámica si nivel de PTH < 1,5 veces LSN (reducir dosis o interrumpir el tto.); reducción de testosterona sérica en I.R. crónica; precaución en: pacientes con factores de riesgo que prolongan el intervalo QT (síndrome congénito de QT largo o tto. concomitante con prolongadores del intervalo QT), antecedentes de trastorno convulsivo, I.H. moderada a grave (monitorizar), tto. concomitante con medicamentos que reduzcan el Ca Sérico; en niños no establecida seguridad y eficacia en el tto. del carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario ni en niños < 3 años para el tto. del HPT 2<exp>ario<\exp>; en ads. no iniciar el tto. con niveles de Ca sérico (corregido por albúmina) < límite inferior del intervalo de normalidad; en niños sólo iniciar para el tto. del HPT 2<exp>ario<\exp> en niños >= 3 años con I.R. crónica en diálisis, en los que el HPT <exp>ario<\exp>no esté adecuadamente controlado con el tto. habitual, y cuando los niveles de Ca sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad; valorar riesgo/beneficio antes de iniciar el tto. y durante el mismo así como la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia; no indicado en pacientes con I.R. renal crónica no sometidos a diálisis (mayor riesgo de hipocalcemia); riesgo de hipocalcemia grave en tto. concomitante con etelcalcetida.

Insuficiencia hepática
Cinacalcet

Precaución en I.H. moderada a grave y controlar durante el ajuste de dosis y tto.

Interacciones
Cinacalcet

Riesgo de hipocalcemia: otros medicamentos que reducen el Ca sérico.
No administrar con: etelcalcetida.
Ajustar dosis de cinacalcet en tto. concomitante con: inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino); medicamentos metabolizados por CYP2D6 con margen terapéutico estrecho (p. ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).

Embarazo
Cinacalcet

Evaluar beneficio/riesgo. No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.

Lactancia
Cinacalcet

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada. Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cinacalcet

Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet.

Reacciones adversas
Cinacalcet

Reacciones de hipersensibilidad; anorexia, disminución del apetito; convulsiones; mareo, parestesia, dolor de cabeza; hipotensión; infección de las vías respiratorias altas, disnea, tos; náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento; erupción cutánea; mialgia, espasmos musculares, dolor de espalda; astenia; hipocalcemia, hipercalcemia, disminución de niveles de testosterona.

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