CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU   






ATC: Ciclopirox
PA: Ciclopirox olamina

Envases

  • Env. con 1 frasco de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  687438
  • EAN13:  8470006874387
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de champú contiene: Ciclopirox olamina              15 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Champú.

 

Solución viscosa de incolora a amarillenta.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

Menu  4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Hipersensibilidad a la Ciclopirox Olamina o a cualquiera de los excipientes.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Ciclopirox Olamina Serra está destinado exclusivamente a uso externo.

Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.

 

Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

 

Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia deben evitar usar Ciclopirox Olamina Serra.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Embarazo

 

No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de Ciclopirox Olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con Ciclopirox Olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox Olamina Serra, este champú se puede emplear durante el embarazo.

 

Lactancia

 

Ciclopirox Olamina Serra se puede emplear durante la lactancia.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

 

En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.

Código ATC: D01 A E14.

 

La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

 

También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.

 

Ciclopirox Olamina Serra muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

La aplicación tópica de Ciclopirox Olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.

 

El potencial de absorción sistémica de la Ciclopirox Olamina a partir de un champú que contiene Ciclopirox Olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Lauril éter sulfato de sodio al 70%

Cocamidopropil betaína

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Ácido cítrico monohidrato

 

Hexilenglicol

Alcohol oleílico

Polisorbato 80

Policuaternio 10

Hidróxido de sodio

Agua purificada

Fragancia Rifskin 54193

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

2 años.

 

Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno.

Tamaño de envase de 100ml.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g Champú

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 Reus

Tarragona

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2012

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2022

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

11/02/2023