CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 MG/G CHAMPU
| ATC: Ciclopirox |
| PA: Ciclopirox olamina |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 686296
- EAN13: 8470006862964
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú está destinado exclusivamente a uso externo.
Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Los pacientes con sensibilidad conocida a la fragancia deben evitar usar Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene fragancia con los siguientes alérgenos: limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool. Estos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú, este champú se puede emplear durante el embarazo.
Lactancia
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú se puede emplear durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
No procede.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14.
La ciclopirox olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La ciclopirox olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Laurileter sulfato sódico al 70%
Cocamidopropil betaína
Fosfato disódico dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH)
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Polyquaternium 10
Hidróxido de sodio (ajustador de pH)
Agua purificada
Fragancia Rifskin 54193 (contiene limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool)
6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
No procede.
6.3 - Período de validez de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
2 años.
Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase de 100 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú
Ninguna instrucción especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Isdin SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75114
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
