CICLONIC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Ciclopirox |
| PA: Ciclopirox |
Envases
- Env. con 1 frasco de 6,6 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 726590
- EAN13: 8470007265900
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución trasparente, incolora o ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Tratamiento de las infecciones producidas por hongos en las uñas (onicomicosis).
4.2 - Posología y administración de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos la sección 6.1.
Por lo general, Ciclonic está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver también 4.6).
Dada la falta de experiencia clínica, el producto no debe utilizarse en la población pediátrica.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
El uso, especialmente si es prolongado, de productos por vía tópica puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o producir reacciones adversas. En estas situaciones, se debe interrumpir el tratamiento y deben tomarse las medidas terapéuticas adecuadas.
Se debe evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
Durante el tratamiento no se debe utilizar esmalte de uñas ni otros productos cosméticos para las uñas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna conocida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Debido a la falta de experiencia clínica, la administración de Ciclonic está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
La influencia de Ciclonic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define como:
Muy frecuentes: 1/10
Frecuentes: 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: 1/1.000 a < 1/100
Raros: 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raros: <1/10.000
No conocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
En casos raros, puede producirse dermatitis alérgica de contacto como resultado del contacto del producto con la piel adyacente a la uña. Muy rara vez se puede observar enrojecimiento y descamación de la piel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No se han comunicado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacéutico: agentes antifúngicos de uso tópico.
Código ATC: D01AE14
Ciclonic es un medicamento tópico de acción antimicótica. El principio activo es el ciclopirox, un
derivado de la hidroxipiridona que tiene un amplio espectro de acción y actividad inhibitoria contra todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, incluidos: Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans y Scopulariopsis brevicaulis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
El ciclopirox penetra en la lámina ungueal y alcanza los hongos patógenos en un plazo de 48 horas después de la aplicación y en un plazo de 2 a 3 semanas después de la aplicación hay, dependiendo de la uña, un gradiente de concentración del principio activo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
La DL50 (mg/kg) del ciclopirox es de 238 (por vía oral) y de 1321 (i.p.) en ratones y de 2100-3200 (por vía oral) y 663 (i.p.) en ratas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo, 1:1, acetato de etilo, alcohol isopropílico.
6.2 - Incompatibilidades de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna conocida.
6.3 - Período de validez de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
36 meses
Una vez abierto el frasco: 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ciclonic se presenta en un frasco de vidrio ámbar tipo III, sellado con un tapón de rosca HD-PE, conectado a un pincel aplicador mediante una varilla. El pincel aplicador (marcado CE) es de LD-PE con cerdas de nylon fijadas en la varilla con acero inoxidable.
Tamaño de los envases: 3.3 ml (3g), 6.6ml (6g), 3.3 ml (3 g) con 30 limas de uñas desechables y 6.6 ml (6 g) con 30 limas de uñas desechables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLONIC 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Después de cada uso, es aconsejable cerrar cuidadosamente el tapón del frasco para evitar que se seque la solución.
No deje que la solución entre en contacto con el cuello del frasco para evitar que el tapón se pegue.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.
Ctra. N-1, Km 36
San Agustin de Guadalix
+34 932 011 750
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2020
