CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR
| ATC: Meclozina |
| PA: Meclozina hidrocloruro |
| EXC: Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de Meclozina., hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
Cada chicle medicamentoso contiene 975 mg de glucosa monohidratada y 975 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccion 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
Los comprimidos son con forma ovalada y color blanco
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Prevencion y tratamiento de los sintomas asociados al mareo por locomocion maritima, terrestre o aerea, tales como nauseas, vomitos y/o vertigos en adultos y mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
4.3 - Contraindicaciones de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
- Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
- Glaucoma.
- Hipertrofia prostatica.
- Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios.
- Asma bronquial.
- Diabetes.
- Ninos menores de 6 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
- Debido a los efectos anticolinergicos de la meclozina, se podria producir un agravamiento de cuadros como hipertension arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, ulcera peptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.
- La administracion conjunta de alcohol y meclozina podria potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- La meclozina podria dar lugar a fenomenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistaminicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistaminicos, por lo que no se recomienda emplear ningun antihistaminico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
- La meclozina por su accion antiemetica, puede dificultar el diagnostico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los sintomas inducidos por los medicamentos ototoxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.
- En algunos pacientes se puede producir sedacion. La sedacion puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver seccion 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccion).
- Los antihistaminicos estan asociados con reacciones paradojicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapeuticas, por lo que podrian disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precaucion en pacientes con epilepsia
Los pacientes de edad avanzada son mas sensibles a los efectos adversos de los antihistaminicos, tales como mareos, sedacion, confusion, hipotension e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolinergicos (sequedad de la boca, retencion urinaria, precipitacion de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 anos. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepatica puede aumentar la exposicion sistemica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes
Insuficiencia renal
- En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes.
Interferencias con pruebas analiticas
Podria dar falsos negativos en pruebas dermicas de hipersensibilidad a extractos antigenicos. Se recomienda suspender la administracion de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorcion de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorcion de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Se desaconseja su utilizacion conjunta con:
- Anticolinergicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos triciclicos, IMAO, neurolepticos). Su asociacion podria potenciar los efectos anticolinergicos, por lo que se recomienda evitar la asociacion.
- Depresores del sistema nervioso central. Su accion conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos farmacos tales como analgesicos opioides, barbituricos, benzodiacepinas, antipsicoticos, anestesicos
Las bebidas alcoholicas pueden potenciar la accion de la Meclozina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion (ver seccion 5.3)
No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situacion clinica de la mujer requiera tratamiento con meclozina.
Lactancia
Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolinergicos puede inhibir la lactancia.
No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Chiclida puede producir somnolencia por lo que podria afectar la capacidad para conducir y/o manejar maquinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automoviles, hasta saber como toleran el medicamento.
4.8 - Reacciones Adversas de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su accion en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolinergicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer.
Las reacciones adversas mas frecuentes son la aparicion de somnolencia y sedacion.
Raramente (=1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, vision borrosa, nauseas, vomitos y artralgia
A continuacion se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos del sistema inmunologico: shock anafilactico
- Trastornos del metabolismo y de la nutricion: anorexia, apetito aumentado.
- Trastornos psiquiatricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos psicoticos, trastornos de la memoria, desorientacion, confusion y paranoia
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, , trastorno del movimiento (incluyendo el sindrome de Parkinson)
- Trastornos oculares: diplopia,
- Trastornos del oido y del laberinto: acufenos, vertigo.
- Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia
- Trastornos vasculares: hipotension.
- Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos: sequedad de garganta y sequedad nasal., epistaxis, broncoespasmos
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estrenimiento, nauseas, vomitos y diarrea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: erupcion, urticaria, reacciones de fotosensibilidad
- Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retencion urinaria.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion: fatiga, debilidad.
- Exploraciones complementarias: aumento de peso
En caso de observarse la aparicion de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificacion de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relacion beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Sintomas
Los efectos de una dosificacion excesiva del medicamento pueden variar, desde depresion del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedacion, apnea, disminucion pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulacion del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los sintomas de estimulacion ocurren mas frecuentemente en ninos y son semejantes a los de la Atropina.
Medidas de manejo
En caso de intoxicacion accidental o ingestion de dosis muy elevadas, se seguiran las pautas generales para favorecer la rapida eliminacion de medicamentos (lavado de estomago, aumento de la diuresis).
En caso de predominar la depresion se administran analepticos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Grupo farmacoterapeutico: antihistaminicos de uso sistemico, derivados de la piperazina, codigo ATC: R06AE05
Mecanismo de accion
La Meclozina hidrocloruro es un antihistaminico, derivado piperazinico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecifica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistemicos de la histamina.
Efectos farmacodinamicos
Las acciones antiemeticas y anticinetosicas de muchos antihistaminicos H1 se deben a sus propiedades sedantes y anticolinergicas
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El principio activo es liberado del comprimido al disolverse con la saliva, pasando a la circulacion a traves de la mucosa oral.
El inicio de la accion es mas lento que para otros antihistaminicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administracion. Sin embargo la duracion de la accion es mas prolongada (24 horas).
Metabolismo o Biotransformación
Estudios in vitro indican que se metaboliza en el higado a norclorciclizina (metabolito inactivo).
Eliminación
La vida media de eliminacion es 6 horas.
En estudio en animales la excrecion de norclorciclizina se realiza por orina y la del farmaco inalterado por heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Los datos de los estudios no clinicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segun los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproduccion y el desarrollo.
Unicamente se observaron reacciones en los estudios no clinicos con exposiciones consideradas superiores a la maxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clinico. La experiencia obtenida con meclozina en mujeres con nausea y vomito durante el embarazo, no han demostrado evidencia de efectos teratogenicos en el humano, hay sin embargo, evidencias de ciertos efectos teratogenicos en la rata (dosis tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas) que, por otro lado, no se han reproducido en otros animales de experimentacion, incluyendo el mono.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Cada comprimido contiene: glucosa monohidratada, sacarosa, esencia de menta y estearato de magnesio
6.2 - Incompatibilidades de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
No procede.
6.3 - Período de validez de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
No requiere condiciones especiales de conservacion.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
Blister de aluminio con 6 comprimidos para chupar
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CHICLIDA 25 mg Comp. para chupar
La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre: Fleer Española, S.L.
Dirección: Rambla Catalunya Nº. 53 ático
Ciudad: 08007 - Barcelona
Teléfono: 93 898 40 11 Telefax: 93 898 41 76
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
No Reg. 57.907
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la autorizacion de comercializacion: 01/Mayo/1960
Fecha de la ultima renovacion de la autorizacion: 24/Marzo/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
