CETIRIZINA RATIOPHARM EFG Comp. recub. 10 mg   




Laboratorio: RATIOPHARM ESPAÑA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Cetirizina

Evitar

La cetirizina se excreta por la leche materna a unas concentraciones que representan entre 0,25 y 0,90 de las medidas en plasma, dependiendo del momento de la toma de muestras tras la administración. Por lo tanto se debería tener precaución cuando se prescriba cetirizina a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Cetirizina

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. Qué es Cetirizina ratiopharm y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina ratiopharm  |  3. Cómo tomar Cetirizina ratiopharm  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Cetirizina ratiopharm  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cetirizina ratiopharm y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina ratiopharm

3.   Cómo tomar Cetirizina ratiopharm

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cetirizina ratiopharm

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Cetirizina ratiopharm y para qué se utiliza

Cetirizina ratiopharm es un antihistamínico para el tratamiento de enfermedades alérgicas. Este medicamento actúa bloqueando el efecto de la histamina, que está implicada en el desarrollo de las reacciones alérgicas.

 

Cetirizina ratiopharm se utilizar para el tratamiento de los síntomas en las siguientes enfermedades alérgicas:

 

Adultos y niños a partir de 6 años:

Rinitis alérgica estacional o no estacional (estornudos, picor, goteo y congestión de nariz), inflamación alérgica de los ojos (picor, ojos rojos y llorosos) y urticaria (inflamación, enrojecimiento y picor de la piel).


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina ratiopharm

No tome Cetirizina ratiopharm y consulte con su médico

  • si sabe que es alérgico a cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6), o a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos),
  • si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina ratiopharm.

 

Si sufre insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, usted puede tomar una dosis menor. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si tiene problemas eliminando la orina (como problemas de la médula espinal o problemas de próstata o de vesícula), consulte a su médico.

 

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debería consultar a su médico

 

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (niveles de alcohol en sangre de 0,5 por mil (g/l) correspondiente con un vaso de vino) y cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos disponibles de la seguridad cuando se administra a dosis superiores junto con alcohol. Por lo tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la toma de cetirizina ratiopharm con alcohol.

 

Si usted tiene previsto realizarse unas pruebas de alergia, consulte a su médico si usted debe dejar de tomar este medicamento varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

 

Niños

Este medicamento no está preparado para utilizarse en niños menores de 6 años. Este medicamento se encuentra disponible en solución, que sería más apropiado para este grupo de edad.

 

Toma de Cetirizina ratiopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

 

Toma de Cetirizina con alimentos y bebidas

La comida no afecta a la absorción de la Cetirizina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Cetirizina ratiopharm se debe evitar en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no producirá ningún efecto dañino en el feto. Sin embargo este medicamento sólo debe administrarse si fuera necesario y tras obtener consejo médico.

 

La cetirizina pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Cetirizina ratiopharm durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

 

Conducción y uso de máquinas

En los estudios clínicos no se ha producido evidencia clínica de disminución de la atención, alerta y capacidad de conducir tras la toma de cetirizina ratiopharm a las dosis recomendadas. Usted debe ver su respuesta individual tras la toma de este medicamento si va a conducir, realizar actividades peligrosas o trabajar con máquinas. No debe superar la dosis recomendada.

 

Cetirizina ratiopharm contiene lactosa

Cetirizina ratiopharm contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento..

Menu 3. Cómo tomar Cetirizina ratiopharm


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1comprimido (10 mg) diario.

Niños de entre 6 y 12 años:

Medio comprimido (5 mg) dos veces al día (mañana y noche)

 

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar medio comprimido (5 mg) una vez al día.

 

Si usted sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustarle la dosis adecuadamente.

 

Si su hijo sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustar la dosis adecuadamente a las necesidades de su hijo.

 

Si usted siente que el efecto de Cetirizina ratiopharm es muy débil o muy fuerte, contacte con su médico.

 

No sobrepasar la dosis fijada

Los comprimidos deben ser tragados preferiblemente con líquido (por ejemplo un vaso de agua). Si los comprimidos le hacen sentir somnoliento, puede tomarlos por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más Cetirizina ratiopharm de la que debe

Si usted cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina ratiopharm consulte con su médico. Su médico decidirá qué medidas, si son necesarias, debe tomar.

 

Tras una sobredosis, a continuación se describen los efectos adversos que pueden producirse con mayor intensidad. Se han descrito los siguientes efectos adversos como confusión, diarrea, mareos, cansancio, dolor de cabeza, sentirse descompuesto, dilatación de la pupila, prurito, agitación, sedación, somnolencia, estupor, latidos cardiacos anormalmente rápidos, temblores y retención urinaria.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Cetirizina ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El tratamiento debe continuarse de manera habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos aparece, interrumpa la toma del medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Casos de reacciones alérgicas tales como inflamación de los labios, lengua o cara (edema de Quincke) o dificultad para respirar y reacciones alérgicas (manchas planas en la piel, con ardor, picor e inflamación).

 

Existen varios efectos graves, si padece alguno de ellos, puede tener una seria reacción alérgica. Puede necesitar urgente atención médica u hospitalización. Todos estos efectos adversos graves son muy raros (menos de 1 en cada 10.000 pacientes tratados)

 

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Somnolencia (adormecimiento)
  • Mareos, dolor de cabeza
  • Faringitis, rinitis (en niños)
  • Diarrea, náuseas, sequedad de boca
  • Fatiga

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Agitación
  • Parestesia (sensaciones anormales en la piel)
  • Dolor abdominal
  • Prurito (picores en la piel), erupción
  • Astenia (fatiga extrema)
  • Malestar general

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Reacciones alérgicas, algunas severas (muy raras)
  • Depresión, alucinaciones, agresión, confusión, insomnio
  • Convulsiones
  • Taquicardia (latidos del corazón muy rápidos)
  • Función del hígado anormal
  • Urticaria (ronchas)
  • Edema (hinchazón)
  • Aumento de peso

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas en sangre)
  • Tics (hábitos espasmódicos)
  • Síncope, disquinesia (movimientos involuntarios), distonia (contracciones de los músculos anormales prolongadas), temblores, disgeusia (gusto alterado)
  • Visión borrosa, trastornos de acomodación (dificultad para enfocar), oculogiro (ojos con un movimiento circular incontrolado)
  • Angioedema (reacciones serias que causan hinchazón de la cara o de la garganta, erupción relacionada con el medicamento
  • Eliminación de orina anormal (mojar la cama, dolor y/o dificultad al orinar)

 

No conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles):

  • Aumento del apetito
  • Amnesia, fallo de memoria
  • Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
  • Retención urinaria (incapacidad para completar el vaciamiento de la vejiga urinaria.

 

En casos muy raros la gente puede tener ideas suicidas si usted tiene este pensamiento deje de tomar este medicamento y consulte con su médico

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Cetirizina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina ratiopharm

  • El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro
  • Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,

Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa y macrogol 400.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto de color blanco a blanquecino, con una línea de rotura en un lado.

 

Blísteres conteniendo 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100, 100 x 1 comprimidos,

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

 

Responsables de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Alemania)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablets

AT: Cetirizin “Merckle” 10 mg Filmtabletten

BE: Cetirizine Teva 10 mg comprimés

DK: Cetirizin-Ratio filmovertrukne tabletter

FI: CETIRIZINE-RATIO 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

LU: Cetirizine-ratiopharm 10 mg comprimés

NL: Cetirizinedihydrochloride ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten

NO: Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter

PT: Cetirizina-ratiopharm 10 mg comprimidos

ES: Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.