CETIRIZINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
| ATC: Cetirizina |
| PA: Cetirizina dihidrocloruro |
| EXC:
Lactosa monohidrato Propilenglicol y otros. |
Envases
- Env. con 20
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 848622
- EAN13: 8470008486229
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 117 mg de lactosa monohidrato y entre 0,69 y 1,38 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
En adultos, adolescentes y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2 - Posología y administración de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Se debe tener precaución en pacientes con factores de predisposición a la retención urinaria (p.ej., lesión de la médula espinal, hiperplasia de la próstata) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Los medicamentos antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de la alergia por lo que es necesario un periodo de descanso (de 3 días) antes de realizarlas.
Cuando cesa el tratamiento con cetirizina puede aparecer prurito y/o urticaria, incluso si los síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir el reinicio del tratamiento. Los síntomas deberían resolverse cuando el tratamiento se reinicie.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de cetirizina.
Excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene entre 0,69 y 1,38 mg de propilenglicol en cada comprimido.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).
La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
En pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en la atención y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0,5 g/l).
4.6 - Embarazo y Lactancia de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25% al 90% de las medidas en el plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por tanto,
Debe prestarse atención cuando se prescribe cetirizina mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los datos disponibles sobre la fertilidad en humanos son limitados pero no se han identificado riesgos potenciales.
Los datos en animales no sugieren riesgo de toxicidad para la reproducción en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Sin embargo, los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta su respuesta al medicamento.
4.8 - Reacciones Adversas de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Estudios clínicos
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
Listado de reacciones adversas
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
| Reacciones adversas (WHO-ART) | 10 mg de cetirizina | Placebo |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga |
1,63 % |
0,95 % |
| Trastornos del sistema nervioso central y periférico. Mareos Dolor de cabeza |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
| Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Náuseas |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
| Trastornos psiquiátricos Somnolencia |
9,63 % |
5,00 % |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Faringitis |
1,29 % |
1,34 % |
Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Población pediátrica
Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
| Reacciones adversas (WHO-ART) | 10 mg de cetirizina | Placebo |
| Trastornos gastrointestinales Diarrea |
1,0 % |
0,6 % |
| Trastornos psiquiátricos Somnolencia |
1,8 % |
1,4 % |
| Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos Rinitis |
1,4 % |
1,1 % |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga |
1,0 % |
0,3 % |
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación de MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización.
Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocida: aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: agitación,
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic
No conocida: pensamientos suicidas
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuente: parestesia
Raros: convulsiones,
Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
No conocidas: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras
Trastornos del oído y del laberinto
No conocida: vértigo
Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: diarrea
Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina)
No conocida: hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
No conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
No conocida: artralgia, mialgia
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: disuria, enuresis
No conocida: retención urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raro: edema
Exploraciones complementarias:
Raro: aumento de peso
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: ww.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Tratamiento
No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.
De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
Mecanismo de acción
La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
Efectos farmacodinámicos
Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Población pediátrica
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Absorción
La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 ? 0,5 h. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) es monocompartimental.
El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
Distribución
El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Metabolismo o Biotransformación
La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso.
Eliminación
La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas y no se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
Linealidad/ No linealidad
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Pacientes de edad avanzada:
Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes más jóvenes. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Población pediátrica:
La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Insuficiencia renal:
La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática:
Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.
Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada si presentan daño renal concomitante.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Estearato magnésico
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Propilenglicol
Polietilenglicol estearato
Hidroxipropil metilcelulosa (Hipromelosa)
Dióxido de titanio (E-171)
6.2 - Incompatibilidades de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
No aplicable.
6.3 - Período de validez de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Blister de Aluminio/PVC, en un envase de cartón.
Envases de 20 comprimidos recubiertos con película.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CETIRIZINA ALMUS 10 mg Comp. recub.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almus Famacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cetirizina Almus comprimidos recubiertos con película EFG - 64636
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/03/2002
Fecha de la renovación de la autorización: 14/02/2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
