CERVARIX Susp. iny. en jeringa precargada   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Papilomavirus (tipos humanos 16, 18)

Evitar

En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de la vacuna a las madres. Sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.

Pincha para ver detalles Embarazo
Papilomavirus (tipos humanos 16, 18)

No se han realizado ensayos clínicos específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Los datos en mujeres embarazadas, recogidos como parte de los registros de embarazos, los estudios epidemiológicos y la exposición inadvertida durante los ensayos clínicos, no son suficientes para concluir si la vacunación afecta o no al riesgo de desenlaces adversos de la gestación, incluyendo el aborto espontáneo. Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido la vacuna. En general, la proporción d embarazos que presentaron un desenlace específico (p.ej., recién nacido normal, recién nacido con alteraciones incluyendo anomalías congénitas, nacimiento prematuro y aborto espontáneo) fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de la vacuna durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.

 

ATC: Papilomavirus (tipos humanos 16, 18)
PA: Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 18 proteína L1

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659685
  • EAN13:  8470006596852
  • Precio de Venta del Laboratorio:  78.03€ Precio de Venta al Público IVA:  121.81€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 AGUJAS
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602851
  • EAN13:  8470006028513
  • Precio de Venta del Laboratorio:  780.0€ Precio de Venta al Público IVA:  948.77€
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    09/10/2018
    Fecha prevista finalización:
    23/10/2018

    Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía de administración. Está disponible la presentación de 1 jeringa.
 


QUÉ ES CERVARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR CERVARIX  |  CÓMO TOMAR CERVARIX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE CERVARIX  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES CERVARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a personas a partir de los 9 años de edad frente a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del Papiloma Humano (VPH).

 

Estas enfermedades incluyen:

  •     cáncer de cérvix (es decir, de cuello del útero o matriz) y cáncer anal,
  •     lesiones precancerosas de cérvix y anales (cambios en las células del cuello del útero, de la vulva, de la vagina y del ano que tienen riesgo de convertirse en cáncer).

 

Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello del útero, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH. Otros tipos del VPH pueden causar también cánceres ano-genitales. Cervarix no protege frente a todos los tipos del VPH.

 

Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18. En los ensayos clínicos Cervarix ha demostrado que previene las enfermedades relacionadas con el VPH en mujeres a partir de los 15 años de edad. Cervarix también estimula la producción de anticuerpos en personas de 9 a 14 años de edad.

 

Cervarix no es infecciosa y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.

 

Cervarix no se utiliza para curar enfermedades relacionadas con el VPH que ya estén presentes en el momento de la vacunación.

 

Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

 


Menu ANTES DE TOMAR CERVARIX

Cervarix no debe administrarse

  •              si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Cervarix:

  •              si tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad
  •              si tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección, como una infección por el VIH
  •              si tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.

 

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.

 

Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.

 

Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello del útero, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello del útero. Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello del útero/prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello del útero causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.

 

Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.

 

Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el Virus del Papiloma Humano.

 

Uso de Cervarix con otros medicamentos

Cervarix puede administrarse con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV) (vacunas dTpa, dTpa-IPV), o con una vacuna combinada antihepatitis A y antihepatitis B (Twinrix) o con una vacuna antihepatitis B (Engerix B), en un lugar de inyección diferente (otra parte de su cuerpo, por ejemplo, otro brazo) en la misma visita.

 

Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.

 

En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.

 

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada,se ha quedado embarazada durante el periodo de vacunación o está intentando quedarse embarazada se recomienda que posponga o interrumpa la vacunación hasta la finalización del embarazo.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Cervarix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.

 

Cervarix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR CERVARIX


Cómo se administra la vacuna

El médico o el enfermero le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.

 

Cuánto se administra

Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.

 

El número total de inyecciones que recibirá dependerá de su edad en el momento de la primera inyección.

 

Si tiene entre 9 y 14 años

 

Recibirá 2 inyecciones:

 

Primera inyección: en la fecha elegida.

Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección.

 

Si tiene 15 años o más

 

Recibirá 3 inyecciones:

 

Primera inyección: en la fecha elegida.

Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección.

Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.

 

En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible. Consulte a su médico para más información.

 

Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.

 

No se recomienda el uso de Cervarix en niños menores de 9 años de edad.

 

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

 

Si olvidó una dosis

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermero en relación a las visitas posteriores. Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.

 

Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:

 

  • Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
  • dolor o molestias en el lugar de la inyección
  • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
  • dolor de cabeza
  • dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
  • cansancio.

 

  • Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
  • síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
  • picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, habón urtical (urticaria)
  • dolor en las articulaciones
  • fiebre (?38°C).

 

  • Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):
  • infección en las vías respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o tráquea)
  • mareo
  • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.

 

Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:

 

  • reacciones alérgicas. Éstas se pueden reconocer por:

erupción cutánea con picor en manos y pies,

hinchazón de los ojos y la cara,

dificultad para respirar o tragar,

descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.

Normalmente estas reacciones aparecerán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.

  • hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle
  • desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE CERVARIX

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cervarix

  •       Los principios activos son:

 

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4                            20 microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1tipo 182,3,4                            20 microgramos

 

1Virus del Papiloma Humano = VPH

 

2adyuvada con AS04 que contiene:

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)3              50 microgramos

 

3adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)              0,5 miligramos de Al3+

              en total

 

4Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

 

  •       Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato(NaH2PO4.2 H2O) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

 

Cervarix es una suspensión blanca turbia.

 

Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

[email protected]

 

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???. + 359 2 953 10 34

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

[email protected]

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

[email protected]

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

[email protected]

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

[email protected]

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

 

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

[email protected]

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

 

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

[email protected]

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

custome[email protected]

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad cuando se almacena fuera de la nevera hasta 3 días a una temperatura de entre 8ºC y 25ºC o hasta 1 día a una temperatura de entre 25ºC y 37ºC. Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.

 

Durante la conservación de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

 

Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.

En caso de apreciar alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.

 

La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.

 

Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada

 

 

 

 

 

 

 

1.              Desenrosque la tapa de la jeringa girándola

en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando

el cuerpode la jeringa con una mano

(evite sostener el émbolo de la jeringa).

 

2.              Inserte la aguja en la jeringa

y, a continuación, gírela en el sentido de las agujas

del reloj hasta que se bloquee.

 

 

 

  1.       Quite el protector de la aguja; en algunas

ocasiones puede resultar un poco difícil.

 

 

 

 

 

4.   Administrar la vacuna.

 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/12/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.