CEMIDON INTRAVENOSO Sol. iny. 5 ml   






Alertas por composición:
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Isoniazida

Evitar

La isoniazida está débilmente ligada a las proteínas plasmáticas y se ha demostrado su paso a la leche materna en concentraciones equivalentes a las concentraciones plasmáticas maternas, lo que corresponde a una ingesta diaria para el lactante de aproximadamente 5 mg de isoniazida (la mitad de la dosis terapéutica de un niño). En la medida en la que existe un riesgo potencial de falta de acetilación en el recién nacido y teniendo en cuenta la neurotoxicidad y la hepatotoxicidad de la isoniazida, su administración está contraindicada durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Isoniazida

En clínica la utilización de isoniazida en un número limitado de embarazos no ha provocado aparentemente ningún efecto de malformación o fetotóxico particular. Sin embargo son necesarios estudios complementarios para evaluar las consecuencias de un tratamiento a lo largo de un embarazo. Por tanto, no se debe administrar isoniazida en caso de embarazo excepto si es estrictamente necesario.

 

 

Cemidón Intravenoso

Ampollas

Isoniazida

Exclusivamente para las profesiones médica y farmacéutica

ACCIÓN TERAPÉUTICA

La isoniazida es un fármaco de gran potencia terapéutica que por su bajo peso molecular le confiere una elevada capacidad de difusión. Alcanza rápidamente niveles terapéuticos suficientes en líquido cefalorraquídeo y derrames serosos y, contrariamente a la estreptomicina y al PAS, ataca también a los bacilos fagocitados. Su acción farmacoterapéutica no se modifica por las variaciones del pH del medio y, gracias a esta propiedad, licúa las caseificaciones (limpieza de cavernas).

COMPOSICION POR AMPOLLA

Hidrazida del ácido isonicotínico (Isoniazida)(D.C.I.).................. 0,3 g Metabisulfito sódico ........ ........................................................... 0,0053 g Agua para inyectables c.s.p....................................................... 5 ml

INDICACIONES

En todos los casos de infecciones producidas por Mycobacterium T.

Profilaxis

- Personas en estrecho contacto con pacientes infectados por Mycobacterium T.
- Personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coincidan circunstancias especiales de riesgo (tratamiento con medicamentos inmunosupresores, intervenciones quirúrgicas, diabetes, silicosis, etc).
- Menores de 35 años con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias especiales de riesgo.

POSOLOGIA

Tratamiento: (de preferencia, en regímenes combinados con otros quimioterapeúticos).

Adultos: 5 mg/kg/día (hasta 300 mg/día).

Niños: 10-20 mg/kg/día (hasta 300-500 mg/día) según gravedad de la infección. Quimioprofilaxis:

Adultos: 300 mg al día.

Niños: 10 mg/kg/día, hasta un máximo de 300 mg/día.

Como dosis de tipo medio se recomienda utilizar de 1 a 2 ampollas al día, si bien la dosis en cada caso será indicada por el médico según el grado de afección del paciente.

NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

CEMIDON puede administrarse por cualquier vía parenteral: intramuscular o endovenosa e incluso se puede aplicar por vía intrarraquídea, intracavitaria y por aerosol.

ADVERTENCIAS

Se ha informado de la aparición de cuadros de hepatitis asociada a tratamiento con isoniazida.
El riesgo de hepatitis está asociado a la edad del paciente y al consumo habitual de bebidas alcohólicas. Para minimizar la incidencia se recomienda tomar las precauciones siguientes:
- Los pacientes deberán evitar en lo posible el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- En mayores de 35 años con prueba de tuberculina positiva pero sin factores especiales de riesgo, debe evaluarse la conveniencia de la quimioprofilaxis con Isoniazida frente al riesgo de hepatitis, tomando en consideración las circunstancias individuales del paciente.
- Es conveniente la evaluación periódica de la función hepática durante el tratamiento. En un 10-20 por
100 de los pacientes aparece una elevación ligera y transitoria de las transaminasas séricas
(usualmente dentro de los primeros 4-6 meses de tratamiento, pero debe esperarse en cualquier momento del mismo).
La anomalía revierte por lo general manteniendo la terapia, pero si se evidenciara aumento progresivo
de los signos de deterioro hepático, el tratamiento debe ser suspendido.
La frecuencia de disfunción hepática progresiva aumenta con la edad, siendo muy rara en menores de
20 años.
- Debe instruirse al paciente para que informe inmediatamente a su médico si aparece sintomatología (fatiga, malestar general, sensación de debilidad, anorexia, náuseas, vómitos) que pudiera ser indicativa de enfermedad hepática.
- En caso de tener que suspender la terapia con Isoniazida, se instaurará tratamiento alternativo
apropiado.
La reintroducción del medicamento no se hará hasta que no hayan desaparecido totalmente los síntomas de hepatopatía y se hayan normalizado los parámetros analíticos.
La restauración de la terapia será gradual, empezando por dosis bajas, y se suspenderá inmediatamente en caso de recaída.
La aparición de cristalización en las ampollas de CEMIDON no supone un deterioro del producto. En el caso de producirse basta con calentar en baño de agua las ampollas, que pueden ser utilizadas una vez desaparecida la cristalización.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de reacciones graves a la isoniazida. Enfermedades hepáticas agudas de cualquier etiología.

PRECAUCIONES

Se administrará con precaución en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal grave.
La isoniazida atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Su empleo durante el embarazo, especialmente en profilaxis, debe ser evaluado frente al teórico riesgo para el feto.
En pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, o en terapia combinada con rifampicina, se extremará la vigilancia de la función hepática.

INTERACCIONES

La administración junto a fenitoína puede dar lugar a aumento de los niveles plasmáticos de este último fármaco por inhibición de su metabolismo.
Se reajustará, en caso necesario, la dosis de fenitoína, para evitar que se alcancen niveles tóxicos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Neuropatías periféricas: usualmente aparecen con dosis altas y/o en pacientes predispuestos
(alcoholismo, desnutrición, diabetes).
La adición de piridoxina al tratamiento minimiza este efecto secundario.
Otros efectos neurológicos tales como convulsiones, encefalopatía tóxica o neuritis óptica son muy raros a las dosis usuales.
- Aumento de transaminasas, bilirrubinemia, bilirrubinuria, ictericia y ocasionalmente hepatitis (ver
ADVERTENCIAS).
- Nauseas, vómitos y malestar epigástrico.
- Inflamación de los vasos sanguíneos (frecuencia no conocida).
Muy raramente reacciones hematológicas (trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia)
dermatológicas (fiebres, erupciones), metabólicas (hiperglucemia, acidosis metabólica). Ginecomastia.
Se han descrito casos aislados de un síndrome semejante al lupus eritematoso, o de síndrome reumático.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible:

? Inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda

(pancreatitis, frecuencia no conocida).

? Lesiones cutáneas graves y extensas, con separación de la epidermis y las mucosas superficiales (necrólisis epidérmica tóxica (NET) (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

? Una reacción medicamentosa que provoca erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anomalías hematológicas y enfermedad multiorgánica (síndrome de exantema

farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

? Síntomas como coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos, orina oscura y heces blanquecinas, cansancio, debilidad, malestar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, causados por problemas de hígado (hepatitis, que pueden afectar hasta 1 de

cada 100 personas).

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

El cuadro tóxico aparece entre 1/2 y 3 horas tras la ingestión masiva del medicamento. Las primeras manifestaciones incluyen náuseas y vómitos, vértigos, alteraciones visuales o alucinaciones. Con dosis más altas se presenta depresión respiratoria, depresión central que puede progresar a coma profundo y convulsiones.
El cuadro metabólico se caracteriza por acidosis pronunciada, acetonuria e hiperglucemia.

Tratamiento: Asegurar en todo momento el mantenimiento de la función respiratoria.

- Proceder a lavado de estómago si puede hacerse antes de 3 horas a partir de la ingestión. Si aparece un cuadro convulsivo, no intentar lavado de estómago hasta que esté controlado.
- Controlar las convulsiones con un barbitúrico de acción corta, vía endovenosa y después piridoxina por la misma vía (1 mg por cada mg de isoniazida ingerida).
- Controlar el cuadro de acidosis lo antes posible, utilizando infusión endovenosa de bicarbonato,
ajustando la dosis en función de los parámetros analíticos.
- Instaurar diuresis forzada, manteniéndola hasta pasadas varias horas de la mejoría clínica.
- En casos extremos, recurrir a hemodiálisis. Si no fuera posible, a diálisis peritoneal junto con diuresis forzada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

PRESENTACION

CEMIDON Ampollas: Envase con 5 ampollas de 5 ml.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

CON RECETA MÉDICA

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España) Bajo licencia de Pharma Capsul, S.L.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.