CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS EFG   






ATC: Cefuroxima
PA: Cefuroxima

Envases

  • Env. con 500
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  600799
  • EAN13:  8470006007990
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  697401
  • EAN13:  8470006974018
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 15
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  697402
  • EAN13:  8470006974025
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  697403
  • EAN13:  8470006974032
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 500 mg de cefuroxima (axetilo).

 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido)

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).

 

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.

• Sinusitis bacteriana aguda.

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas.

• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

 

Se deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Hipersensibilidad a la cefuroxima o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

 

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Reacciones de hipersensibilidad

Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.

 

Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

 

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. Ésta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la cefuroxima axetilo en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibióticos (ver sección 4.8).

 

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

 

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo (ver sección 4.8).

 

Interferencia con pruebas diagnósticas

El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coomb’s y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre (ver sección 4.8).

Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima axetilo.

Información importante sobre excipientes

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas.

 

Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

 

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid aumenta significativamente la concentración máxima, área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo y la vida media de eliminación de la cefuroxima.

 

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Ratio Internacional Normalizado (International Normalized Ratio, INR).

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Embarazo

 

Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Cefuroxima sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

 

Lactancia

 

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima sólo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

 

Fertilidad

 

No existen datos acerca de los efectos de la cefuroxima axetilo sobre la fertilidad en humanos. Estudios reproductivos en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

 

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima axetilo puede variar dependiendo de la indicación.

 

Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir, aquellas que ocurren a <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órgano y sistema

Frecuente

Poco frecuente

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

sobrecrecimiento de Candida

 

sobrecrecimiento de Clostridium difficile

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

eosinofilia

positivo en la prueba de Coomb

trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)

anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer

Trastornos del sistema nervioso

dolor de cabeza, mareos

 

 

Trastornos gastrointestinales

diarrea

nauseas,

dolor abdominal

vómitos

colitis pseudomembranosa

Trastornos hepatobiliares

aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas

 

ictericia (predominantemente colestática), hepatitis

Trastornos de la piel

y del tejido subcutáneo

 

erupción cutánea

urticaria, prurito,

eritema multiforme,

Síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver Trastornos del sistema inmunológico),

edema angioneurótico

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

 

Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidos en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coomb (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 

Población pediátrica

El perfil de seguridad de cefuroxima axetilo en niños es consistente con el perfil de los adultos.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01 DC02.

 

Mecanismo de acción

 

Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima.

La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteinas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

 

Mecanismos de resistencia

 

La resistencia bacteriana a las cefuroximas puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:

• hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE - Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBLs) y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o reprimidas de forma estable en algunas especies de bacterias aeróbicas Gram-negativas;

• afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina

• impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas fijadoras de penicilina en organismos Gram-negativos.

• bombas de flujo bacteriano.

 

Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean también resistentes a cefuroxima.

 

Dependiendo del mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar menor sensibilidad o resistencia a cefuroxima.

 

Puntos de corte de la cefuroxima axetilo

 

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI – Minimum Inhibitory Concentration, MIC) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) están descritos a continuación:

 

Microorganismo

Puntos de corte (mg/l)

 

S

R

Enterobacteriaceae1, 2

=8

>8

Staphylococcus spp.

Nota3

Nota3

Streptococcus A, B, C y G

Nota4

Nota4

Streptococcus pneumoniae

=0,25

>0,5

Moraxella catarrhalis

=0,125

>4

Haemophilus influenzae

=0,125

>1

Puntos de corte no relacionados con especies específicas1

IE5

IE5

 

1 Los puntos de corte de las cefalosporinas para Enterobacteriaceae detectaran todos los mecanismos de resistencia clínicamente significativas (incluyendo AmpC mediada BLEE y plásmidos). Sin embargo, algunas cepas productoras de beta-lactamasas pueden aparecer como sensibles o de sensibilidad intermedia a las cefalosporinas de 3 ª y 4ª generación con estos puntos de corte y se debe informar tal y como aparecen, es decir, la presencia o ausencia de una BLEE no influye en sí mismo en la clasificación de la sensibilidad. En muchas áreas, se recomienda, o es obligatorio, la detección y caracterización de BLEE para controlar una infección.

2 Sólo ITU no complicados (cistitis) (ver sección 4.1).

3 La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se deduce de la sensibilidad a la meticilina excepto para ceftazidma, cefixima y ceftibuteno, las cuales no poseen puntos de corte y no deben ser usados para las infecciones por estafilococos.

4 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos beta-hemolíticos A, B, C y G de streptococo se deduce de la sensibilidad a la penicilina.

5 Evidencias insuficientes de que la especie en cuestión sea una buena diana para el tratamiento con este medicamento. Se puede informar de una CMI con un comentario, pero sin una categorización de S o R.

S=sensible, R=resistente

Sensibilidad Microbiológica

 

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, es aconsejable la información local sobre resistencias, sobre todo cuando se traten infecciones graves. Según sea necesario se debe buscar el asesoramiento de expertos, cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que haga cuestionable la utilidad de cefuroxima axetilo en, al menos, algunos tipos de infecciones.

 

Cefuroxima normalmente es activo contra los siguientes microorganismos in vitro.

 

Especies normalmente sensibles

Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobios Gram-negativos:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Espiroquetas:

Borrelia burgdorferi

Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae

Aerobios Gram-negativos:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (otros distintos a P. vulgaris)

Providencia spp.

Anaerobios Gram-positivos:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobios Gram-negativos:

Bacteroides fragilis

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

 

* Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Absorción

 

Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas.

 

Tras la administración de cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos (2,9 µg/ml para una dosis de 125 mg, 4,4 µg/ml para una dosis de 250 mg, 7,7 µg/ml para una dosis de 500 mg y 13,6 µg/ml para una dosis de 1.000 mg) aparecen aproximadamente a las 2,4 horas de la administración cuando se toma con alimentos. La absorción de cefuroxima en suspensión está disminuída con respecto a los comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos). Cefuroxima axetilo suspensión oral no fue bioequivalente a los comprimidos de cefuroxima axetilo cuando se probó en adultos sanos y por lo tanto, no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver sección 4.2). La farmacocinética de la cefuroxima es lineal en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1.000 mg. No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.

 

Distribución

 

La unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es de 33 a 50% dependiendo de la metodología utilizada. Tras una dosis única de 500 mg de cefuroxima axetilo en comprimidos a 12 voluntarios sanos, el volumen de distribución aparente fue de 50 l (CV%=28%). Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.

 

Biotransformación

 

La cefuroxima no se metaboliza.

 

Eliminación

 

La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal se lleva a cabo en un rango de 125 a 148 ml/min/1,73 m2.

 

Poblaciones especiales de pacientes

 

Género

 

No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de la cefuroxima entre hombres y mujeres.

 

 

 

 

Pacientes de edad avanzada

 

No son necesarias precauciones especiales en pacientes de edad avanzada con función renal normal en dosis habituales de hasta un máximo de 1 g al día. Los pacientes en edad avanzada son más propensos a padecer una disminución en la función renal, por lo tanto, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la función renal en los ancianos (ver sección 4.2).

 

Población pediátrica

 

En los lactantes mayores (edad> 3 meses) y en los niños, la farmacocinética de la cefuroxima es similar a la observada en adultos.

 

No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el uso de cefuroxima axetilo en niños menores de 3 meses.

 

Insuficiencia renal

 

La seguridad y eficacia de la cefuroxima axetilo en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. La cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con acusada insuficiencia renal (es decir, C1cr <30 ml/minuto) se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción (ver sección 4.2). La cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante diálisis.

 

Insuficiencia hepática

 

No se disponen de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, no se espera que una disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima.

 

Relación PK/PD

 

En las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia in vivo, es el porcentaje de la dosis en el intervalo (%T) en el cual la concentración de cefuroxima sin unirse a proteínas se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de cefuroxima para especies diana individuales (por ejemplo, %T>CMI).

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción y el desarrollo. No se han llevado a cabo estudios carcinogénicos, sin embargo, no hay evidencia que sugiera actividad carcinogénica alguna.

 

La actividad de la gamma glutamil transpeptidasa en la orina de la rata es inhibida por diversas cefalosporinas, sin embargo el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede tener importancia en la interferencia en las pruebas clínicas de laboratorio en seres humanos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Laurilsulfato de sodio

Sílice coloidal anhidra

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Ácido esteárico.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

Blister de PVC / ACLAR / Aluminio.

Blister de Aluminio/Aluminio.

Envases con 10, 12, 15, 20 comprimidos (envase normal) ó 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CEFUROXIMA RANBAXY 500 mg Comp.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

ESPAÑA

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.230

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12-Dec-2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2014

15/12/2020