Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA

SOLUCIÓN INYECTABLE IV

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV EFG

El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene 1 g de cefotaxima (D.O.E.) (sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Nieremberg, 10 – 28002 MADRID

 1. QUÉ ES CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFOTAXIMA NORMON 1 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como meningitis.

 2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

 No use CEFOTAXIMA NORMON 1 g:

• Si Vd. es alérgico a cefotaxima o a otras cefalosporinas.

CORREO ELECTRÓNICO

[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

 Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA NORMON 1 g:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
 Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
 Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
 Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
 Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:

• Aminoglucósidos (otros antibióticos).

• Diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa o intramuscular. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni
lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3,

4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
 Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA NORMON 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por

hemodiálisis.
 Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA NORMON 1 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA NORMON 1 g puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

 5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

Mantenga CEFOTAXIMA NORMON 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre 2 ºC y 8 ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: No utilizar CEFOTAXIMA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

CEFOTAXIMA NORMON 1 g se administra por vía intravenosa y ocasionalmente por vía
intramuscular, teniendo en cuenta que la inyección por esta vía es dolorosa. Para la administración se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.
Para la vía intravenosa: CEFOTAXIMA NORMON 1 g se puede administrar por vía intravenosa
lenta en 3 a 5 minutos. Para perfusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para perfusión y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en
50-60 minutos.
Para la vía intramuscular: la solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOTAXIMA NORMON 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
CEFOTAXIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IM

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2002

30/11/2023