CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA cápsulas duras
| ATC: Hippocastani semen |
| PA: Aesculus hippocastanum |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
275 mg de corteza criomolida de Aesculus hippocastanum L. (Castaño de Indias).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas asociados a alteraciones leves de la circulación venosa tales como malestar y pesadez en las piernas y para el tratamiento sintomático de las hemorroides, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en las sección 6.1.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles
4.6 - Embarazo y Lactancia de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No requiere
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis.
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con la corteza del Castaño de indias, a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con la corteza del Castaño de indias, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocápsulas Castaño de indias.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 y 84 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CASTAÑO DE INDIAS ARKOPHARMA 275 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74480
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: julio 2011
Fecha de la última renovación: enero 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016
