CARVEDILOL SANDOZ Comp. 25 mg   






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Carvedilol

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Carvedilol es lipofílico y de acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en animales lactantes, carvedilol y sus metabolitos son excretados en la leche materna y, por tanto, no se recomienda la lactancia materna durante la administración de carvedilol.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Carvedilol

No se recomienda el uso de carvedilol durante el embarazo y la lactancia. Los estudios de reproducción en animales no demostraron que carvedilol tenga efectos teratogénicos, no obstante no se dispone de experiencia clínica suficiente de su seguridad en mujeres embarazada. Los ß-bloqueantes disminuyen la perfusión placentaria, lo cual puede provocar la muerte intrauterina del feto así como partos prematuros e inmaduros. Además, pueden ocurrir reacciones adversas en el feto y en el neonato (especialmente hipoglucemia, bradicardia, depresión respiratoria e hipotermia). En el período posnatal, el neonato tiene un mayor riesgo de sufrir complicaciones cardíacas y pulmonares. Sólo se debería utilizar carvedilol en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto/neonato. El tratamiento debe ser interrumpido 2-3 días antes de la fecha esperada de parto. Si esto no es posible se debe monitorizar al neonato durante los 2-3 primeros días de vida.

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1. Qué es Carvedilol Sandoz 25 mg y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar Carvedilol Sandoz 25 mg  |  3. Cómo tomar Carvedilol Sandoz 25 mg  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Carvedilol Sandoz 25 mg  |  6. Información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimidos EFG

Carvedilol

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

En este prospecto:

  1. Qué es Carvedilol Sandoz 25 mg y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Carvedilol Sandoz 25 mg
  3. Cómo tomar Carvedilol Sandoz 25 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Carvedilol Sandoz 25 mg
  6. Información adicional

 

Menu 1. Qué es Carvedilol Sandoz 25 mg y para qué se utiliza

Cada comprimido de Carvedilol Sandoz contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.

 

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.

 

También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

 


Menu 2. Antes de tomar Carvedilol Sandoz 25 mg

No tome Carvedilol Sandoz:

  • Si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol Sandoz.
  • Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
  • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
  • Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
  • Si padece asma.
  • Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).
  • Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
  • En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
  • En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sino-auricular).
  • En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

 

Tenga especial cuidado con Carvedilol Sandoz 25 mg:

  • Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
  • Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa, e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

 

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

  • Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
  • Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
  • Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
  • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
  • Si usted padece algún trastorno de tiroides.
  • Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

 

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

 

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorara el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

 

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la lactancia.

 

Uso en ancianos

En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de "Cómo tomar Carvedilol Sandoz 25 mg comprimidos".

 

Uso en niños

La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

 

Conducción y uso de maquinas:

Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.ej., la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Sandoz 25 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

 

Menu 3. Cómo tomar Carvedilol Sandoz 25 mg


Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

 

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse)

 

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.

 

Hipertensión esencial

Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día

Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día

Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).

Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

 

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica

Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día

Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.

Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.

La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2 tomas.

 

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática

La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

 

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

 

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la continuación del tratamiento con Carvedilol Sandoz la dosis recomendada es de medio comprimido (12,5 mg) dos veces al día durante dos semanas.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Sandoz. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

 

Si estima que la acción de Carvedilol Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Carvedilol Sandoz 25 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Carvedilol Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de información toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Si olvidó tomar Carvedilol Sandoz 25 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

 

Sistema nervioso central:

Muy frecuente: dolor de cabeza, mareos, y fatiga, especialmente al inicio del tratamiento.

Poco frecuentes: parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

 

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos).

Poco frecuentes: sincope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

 

Sistema respiratorio:

Frecuentes: en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.

Raros: congestión nasal.

 

Sistema gastrointestinal:

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea.

Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.

Raros: sequedad de boca.

 

Hematología:

Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).

Muy raros: leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre periférica), aumento de los marcadores hepáticos.

 

Metabolismo:

Frecuentes: hiperglucemia, hipoglucemia, empeoramiento del control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

 

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

 

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.

 

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

 

Menu 5. Conservación de Carvedilol Sandoz 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice Carvedilol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Información adicional

Composición de Carvedilol Sandoz 25 mg:

  • El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona. povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Carvedilol Sandoz 25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos para administración oral.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allen 1

39179 Barleben

Alemania

 

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.