CARVEDILOL COMBIX Comp. 12,5 mg   






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Carvedilol

Evitar

Carvedilol es lipofílico y de acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en animales lactantes, carvedilol y sus metabolitos son excretados en la leche materna y, por tanto, no se recomienda la lactancia materna durante la administración de carvedilol.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Carvedilol

No se recomienda el uso de carvedilol durante el embarazo y la lactancia. Los estudios de reproducción en animales no demostraron que carvedilol tenga efectos teratogénicos, no obstante no se dispone de experiencia clínica suficiente de su seguridad en mujeres embarazada. Los ß-bloqueantes disminuyen la perfusión placentaria, lo cual puede provocar la muerte intrauterina del feto así como partos prematuros e inmaduros. Además, pueden ocurrir reacciones adversas en el feto y en el neonato (especialmente hipoglucemia, bradicardia, depresión respiratoria e hipotermia). En el período posnatal, el neonato tiene un mayor riesgo de sufrir complicaciones cardíacas y pulmonares. Sólo se debería utilizar carvedilol en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto/neonato. El tratamiento debe ser interrumpido 2-3 días antes de la fecha esperada de parto. Si esto no es posible se debe monitorizar al neonato durante los 2-3 primeros días de vida.

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1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix  |  3. Cómo tomar Carvedilol Combix  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Carvedilol Combix  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa1- y beta-bloqueantes.
Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial o primaria (tensión arterial alta), en el tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica y en la insuficiencia cardiaca congestiva de moderada a grave (incapacidad del corazón para ejercer su función de bombeo).


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix

No tome Carvedilol Combix

? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
? Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
? Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
? Si padece asma.
? Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
? Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
? En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
? En caso de enfermedad sinusal (enfermedad del corazón que consiste en un bloqueo del nódulo sinoauricular).
? En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm Hg).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Carvedilol Combix.
Tenga especial precaución:
? Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
? Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.
El tratamiento con carvediol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
? Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
? Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
? Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
? Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
? Si usted padece algún trastorno del tiroides.
? Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o está siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
? Si está en tratamiento con antagonistas del calcio (como verapamilo o diltiazem) u otros fármacos antiarrítmicos.
? Si padece hipertensión lábil o secundaria.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Uso de Carvedilol Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.
- Carvedilol puede potenciar el efecto de otros antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial).
- Junto con clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial) puede aumentar la presión sanguínea y disminuir el ritmo cardíaco.
- Antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem) u otros antiarrítmicos (fármacos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), en combinación con carvedilol, pueden aumentar el riesgo de alteraciones en la conducción cardiaca.
- Carvedilol aumenta las concentraciones basales mínimas de digoxina (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida).
- Antidepresivos (como fluoxetina y paroxetina) o los antiarrítmicos quinidina o propafenona, pueden aumentar los niveles de carvedilol.
- El antibiótico rifampicina puede disminuir los niveles séricos de carvedilol, y la cimetidina
(medicamento utilizado para los problemas de estómago) aumentarlos.

- Junto con reserpina (medicamento para tratar la hipertensión) o IMAO puede producir hipotensión y/o bradicardia (disminución de los latidos del corazón) severa.
- Carvedilol puede aumentar la concentración media de ciclosporina (medicamento que se utiliza para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos).
- Junto con anestésicos inhalados, es necesario prestar la máxima atención a los efectos inotrópicos negativos e hipotensores.
- Puede además potenciar el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales. Los síntomas de hipoglucemia pueden
estar enmascarados. Se recomienda un control regular de la glucosa en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en mayores de 65 años

En la administración de carvedilol a pacientes de más de 65 años de edad, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado 3.

Conducción y uso de máquinas

Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como si se toma junto con alcohol.

Carvedilol Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Menu 3. Cómo tomar Carvedilol Combix


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de 1-2 semanas, por ejemplo reduciendo la dosis a la mitad cada tres días.

Normas para la correcta administración

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol Combix con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome Carvedilol

Combix con alimentos.

Para una administración más cómoda de Carvedilol se recomienda utilizar sus diferentes presentaciones en función de la dosis establecida por su médico
La dosis recomendada es:

Hipertensión esencial

Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día durante los dos primeros días. Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Pacientes mayores de 65 años
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día, que también puede ser suficiente para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica

Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día durante los dos primeros días. Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg 2 veces al día.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática

La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.
Como tratamiento inicial se recomienda durante las primeras dos semanas 3,125 mg dos veces al día. Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25 mg de carvedilol dos veces al día, siguiendo hasta 12,5 mg de carvedilol dos veces al día hasta alcanzar finalmente la dosis de 25 mg dos veces al día. Se recomienda que la dosis se aumente hasta el nivel más alto tolerado por el paciente.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día a pacientes con un peso inferior a 85 kg y de 50 mg dos veces al día en pacientes con un peso superior a 85 kg, siempre que la insuficiencia cardíaca no sea grave. El aumento de la dosis hasta 50 mg dos veces al día debe realizarse cuidadosamente bajo estricta supervisión médica.
Si se produce un empeoramiento de los síntomas, consulte con su médico.
El paciente debe ser controlado por un médico/cardiólogo tras iniciar el tratamiento con carvedilol o al aumentar la dosis.

Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de dos semanas, debe reiniciarse con
3,125 mg dos veces al día y aumentarse gradualmente de acuerdo con la recomendación anterior.

Si toma más Carvedilol Combix del que debe

Acuda de inmediato a un servicio de urgencias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminución grave de la tensión arterial, disminución de las pulsaciones, insuficiencia cardiaca, shock y paro cardiaco. También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.

Si olvidó tomar Carvedilol Combix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, y fatiga.
Poco frecuentes: estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes: edema (retención de líquidos), hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural (mareo al incorporarse), bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos).
Poco frecuentes: síncope (desmayo), angina de pecho (dolor en la zona del pecho), trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos); aumento de los síntomas en pacientes con claudicación
intermitente (aumento del dolor en las piernas al caminar) o enfermedad de Raynaud (disminución de
la sangre en los dedos de las manos y de los pies, las orejas y la nariz).
Raras: bloqueo A-V (problemas de corazón) e insuficiencia cardiaca (el corazón ha perdido parte de la capacidad para bombear sangre) durante la fase de escalada de dosis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: asma y disnea (dificultad para respirar), en pacientes con una cierta predisposición a ello. Raras: congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy frecuente: hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad.
Frecuente: hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).
En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.
También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal, sequedad de boca, trastornos de la micción e impotencia sexual.
La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre de la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Carvedilol Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol Combix

- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E473b) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Carvedilol Combix 12,5 mg son redondos biconvexos, blancos o casi blancos, marcados con CA12 en una cara.
Los envases contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España

Responsable de la fabricación:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2007.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.