CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre   



Laboratorio: BIOIBERICA, S.A.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Glucosamina

Evitar

No se dispone de información referente a su excreción en la leche materna, por lo que no se recomienda su ingesta durante la lactancia debido a que no se dispone de datos de seguridad en el recién nacido.

Pincha para ver detalles Embarazo
Glucosamina

No se dispone de datos suficientes referentes a su utilización en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos durante el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto y desarrollo posnatal (en ratas no se observaron reacciones adversas sobre fertilidad, desarrollo embrio/fetal y posnatal; en conejo solo se investigó en los descendientes las malformaciones esqueléticas pero no las viscerales. Se observó un incremento de la tasa de resorción, por lo que no se pueden excluir efectos teratogénicos en esta especie). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto no se debe utilizar durante el embarazo.

 

ATC: Glucosamina
PA: Glucosamina sulfato
EXC: Aspartamo (E-951)
Polietilenglicol 4000
Sorbitol y otros.

Envases

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 1.500 mg de sulfato de glucosamina como 1.884 mg de sulfato de glucosamina cloruro sódico, equivalente a 1.178 mg de glucosamina.

 

Excipientes con efecto conocido:

Un sobre contiene, 2.028,5 mg de sorbitol (E420) y 151 mg (6,57 mmol) de sodio en forma de cloruro sódico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

 

El sobre contiene polvo de color blanco.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

 

Menu  Indicaciones Terapéuticas de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Cartisorb está indicado en adultos para el alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

Menu  Posología y administración de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

 

Menu  Contraindicaciones de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

- Hipersensibilidad a la glucosamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- No se debe administrar a pacientes con alergia al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de marisco

 

Menu  Advertencias y Precauciones de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Se debe consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las cuales deba considerarse otro tratamiento.

 

En pacientes con intolerancia a la glucosa, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

 

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda monitorizar los niveles de lípidos en sangre, ya que se han observado casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

 

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se ha descrito exacerbación de los síntomas de asma, que desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina. Por lo tanto, se debe informar a estos pacientes del posible empeoramiento de sus síntomas de asma cuando inicien tratamiento con glucosamina.

 

Este medicamento contiene 6,57 mmol (151 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos del parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Por lo tanto, los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

 

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.

 

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Embarazo

No existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar glucosamina durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si la glucosamina se excreta a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina se describen a continuación cómo “frecuentes” (definida como ≥1/100 y <1/10), “poco frecuentes” (definida como ≥1/1000 a ≤1/100) y “frecuencia no conocida” (definida como no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Las reacciones adversas notificadas generalmente son leves y transitorias.

 

Sistema MedDRA de clasificación              de órganos

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos  del  sistema nervioso

Cefalea Cansancio

-

Vértigos

Trastornos respiratorios,   torácicos y mediastínicos

 

-

 

-

Asma

Asma agravado

Trastornos gastrointestinales

Nauseas

Dolor abdominal Indigestión Diarrea Estreñimiento

 

 

Vómitos

-

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

-

Erupción Picor Rubefacción

Angioedema Urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

-

 

-

Control  insuficiente  de la diabetes mellitus Hipercolesterolemia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

-

 

-

Edema

Edema periférico

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de España “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es”.

 

Menu  Sobredosificación de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, nauseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

ATC: código M01AX05

 

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilagionsa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glucosaminoglicanos y de proteoglicanos a través de los controcitos, y del ácido hialurónico mediante sinoviocitos.

El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido. No se puede evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrófilos.

 

La información disponible sobre la farmacocinética de glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es de aproximadamente 5 litros y la vida media tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 38% de la dosis intravenosa es excretada por la orina en forma inalterada.

 

El perfil ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la glucosamina no ha sido

completamente elucidado.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

La D-glucosamina tiene una baja toxicidad aguda.

 

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad tras la administración repetida de glucosamina, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

 

Los resultados obtenidos en estudios in vitro e in vivo realizados en animales, han demostrado que la glucosamina disminuye la secreción de insulina y aumenta la resistencia a la insulina, probablemente por la inhibición de la glucokinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

 

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Sucralosa

Sorbitol (E420)

Cloruro de sodio

Ácido cítrico

Macrogol 4000

Aroma limón

Menu  Incompatibilidades de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

No procede

Menu  Período de validez de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

21 meses

Menu  Precauciones especiales de conservación de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Sobres de polietileno-aluminio-papel en estuche de cartón. Cada estuche contiene 30 sobres monodosis.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARTISORB Polvo para sol. oral 1500 mg/sobre

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOIBERICA S.A.U. Ctra. Nacional II, Km. 680,6 - 08389 Palafolls. Barcelona. España.

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.546

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 4 Febrero 2002

Fecha de la última renovación: 30 Octubre 2006

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.