Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CAPRELSA Comp. recub. con película 300 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Vandetanib

Evitar

No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia. Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia. La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.

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Vandetanib

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis. Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados. Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas. Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo. Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.

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Vandetanib

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de CAPRELSA

Composición de CAPRELSA

Principio Activo:

Vandetanib 300 mg/1 comprimido

Fecha alta:  01/03/2012

Vandetanib

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Vandetanib

Potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular, del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET). Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.

Indicaciones terapéuticas
Vandetanib

Tto. del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Está indicado en ads., adolescentes y niños = >5 años. Los pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, hay que considerar un posible beneficio menor y valorar el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados.

Posología
Vandetanib

 

Modo de administración
Vandetanib


Vía oral. Si tienen problemas para tragar, los comprimidos se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada. No deben usarse otros líquidos. Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente. Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben. El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.

Contraindicaciones
Vandetanib

Hipersensibilidad a vandetanib; s. del QTc largo congénito; pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms; concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QTc y/o inducen torsades de pointes: arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, antiarrítmicos Clase IA y III; lactancia.

Advertencias y precauciones
Vandetanib

I.H.; I.R.; insuf. cardiaca; HTA; antecedente de torsade de pointes, riesgo de prolongación del intervalo QTc, control de los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 y después cada 3 meses durante al menos 1 año; s. de leucoencefalopatía posterior reversible, si aparecen ataques, confusión o estado mental alterado, realizar una resonancia magnética cerebral; reacciones cutáneas graves; riesgo de hemorragia intracraneal en pacientes con metástasis cerebrales. Enf. pulmonar intersticial (EPI), si se confirma interrumpir permanentemente el tto. Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), interrumpir tto. hasta mejoría y reiniciar tto. con dosis reducida, monitorizar. Evitar uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital. Precaución cuando se combine con sustratos del CYP3A4, especialmente estroprogestágenos, inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimús, o agentes antineoplásicos como docetaxel y bortezomid. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 5 años. En los que la mutación del RET no se conoce o es negativa, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tto. mejor que en el momento del diagnóstico.

Insuficiencia hepática
Vandetanib

Precaución. Los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia. Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.

Insuficiencia renal
Vandetanib

Precaución. I.R. moderada: ads.: disminuir a 200 mg/día aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis. No se recomienda su uso de en I.R. grave, los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia. Niños: reducir dosis tal como se indica en tabla de posologia posológica recomendada y modificaciones de la pauta (apartado Posología) , aunque no hay experiencia en pacientes pediátricos con I.R. No está recomendado con I.R. grave.

Interacciones
Vandetanib

Véase Contr. y Prec., además:
Aumenta concentraciones plasmáticas de: dabigatran, digoxina, metformina
Exposición reducida por inhibidores de la bomba de protones
Concentraciones plasmáticas aumentadas con inhibidores potentes del CYP3A4.

Embarazo
Vandetanib

Posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo. Sólo se debe continuar con el tto. en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.

Lactancia
Vandetanib

No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia. Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia. La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vandetanib

No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Vandetanib

Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario; disminución del apetito, hipocalcemia; insomnio, depresión; cefalea, parestesia, disestesia, mareo; visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos cornéales y opacidad corneal); prolongación del intervalo QTc del ECG; HTA; dolor abdominal, diarrea, nausea, vómitos, dispepsia; reacciones de fotosensibilidad, rash y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas; proteinuria, nefrolitiasis; astenia, fatiga, dolor, edema.

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