CAPECITABINA MYLAN Comp. recub. con película 150 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Capecitabina

Evitar

Se desconoce si se elimina en la leche materna. En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche. Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Capecitabina

Contraindicado durante el embarazo. No existen estudios en mujeres embarazadas, sin embargo, cabe admitir que puede causar daño fetal. La administración produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductora en los animales.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Capecitabina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Capecitabina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Puede causar mareos, fatiga y náuseas.

 

 


1. Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan  |  3. Cómo tomar Capecitabina Mylan  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Capecitabina Mylan  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan

3.              Cómo tomar Capecitabina Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Capecitabina Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza

Capecitabina Mylan pertenece al grupo de fármacos conocido como ¿medicamentos citostáticos¿, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Mylan contiene 150 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo contra el cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

 

Capecitabina Mylan se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina Mylan se puede utilizar para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

 

Capecitabina Mylan se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan

No tome Capecitabina Mylan

  • Si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento.
  • Si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo).
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia).
  • Si tiene enfermedades graves del hígado o problemas de riñón.
  • Si sabe que carece de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  • Si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Mylan si

-              Si sabe que padece una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

-              Si padece problemas de hígado o riñón

-              Si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón.

-              Si tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo. cáncer que se ha extendido al cerebro, o a daño en los nervios (neuropatía).

-              Si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre).

-              Si padece diabetes.

              Si debido a las náuseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo.

  • Si tiene diarrea.
  • Si está deshidratado o llega a deshidratarse.
  • Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis).
  • Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.
  • Si tiene una reacción grave en la piel.

 

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si padece una deficiencia conocida o no reconocida de DPD y toma capecitabina, es posible que presente formas graves de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos". Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿).

 

Niños y adolescentes

 

Capecitabina Mylan no está indicado en niños y adolescentes. No administrar capecitabina a niños y adolescentes.

 

Toma de Capecitabina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

 

Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              Medicamentos para la gota (alopurinol),

-              Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

-              Algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina), o

-              Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Interferón alfa, o
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxiliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

 

Toma de Capecitabina Mylan con alimentos

Debe tomar Capecitabina Mylan antes de pasados 30 minutos después de haber comido (ver sección 3 (a continuación)).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Capecitabina Mylan si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Mylan.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Al tomar capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Mylan pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Menu 3. Cómo tomar Capecitabina Mylan


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Capecitabina Mylan debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

 

Los comprimidos de capecitabina se deben tragar enteros con agua y antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

 

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Mylan depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis recomendada para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

 

Los comprimidos de Capecitabina Mylan por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

 

En combinación con otros medicamentos la dosis recomendada en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

 

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

 

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

-              Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.

-              Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.

-              Es importante que tome todo su medicamento según se lo haya recetado su médico.

 

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe

Si toma más Capecitabina Mylan del que debe, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosis siguiente.

 

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

 

 

Si olvidó tomar Capecitabina Mylan

No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina MylanLa finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. fenprocumón), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

DEJE de tomar Capecitabina Mylan inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

 

 

-              Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

-              Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

-              Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

-              Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

-              Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

-              Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

-              Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos

-              Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

              Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

 

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el medicamento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

 

Además de lo anterior, cuando Capecitabina Mylan se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

  • Dolor abdominal.
  • Sarpullido, piel seca o con picor.
  • Cansancio.
  • Pérdida de apetito (anorexia).

 

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Mylan. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

 

Otros efectos adversos son:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

 

  • Disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis).
  • Deshidratación, pérdida de peso.
  • Falta de sueño (insomnio), depresión.
  • Dolor de cabeza, somnolencia,  mareo, sensación anormal de la piel (entumecimiento o sensación de hormigueo), alteraciones del gusto.
  • Irritación de los ojos, aumento de las lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
  • Inflamación de las venas (tromboflebitis).
  • Dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal.
  • Herpes labial, u otras infecciones de herpes.
  • Infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis).
  • Hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca.
  • Sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas.
  • Dolor en las articulaciones o en las piernas (extremidades), pecho o espalda.
  • Fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar.
  • Problemas con la función hepática (se ve en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

 

  • Infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales.
  • Inflamación de la piel (lipomas).
  • Disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis).
  • Alergias.
  • Diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre.
  • Estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido.
  • Dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación.
  • Visión borrosa o doble.
  • Vértigos, dolor de oídos.
  • Latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto).
  • Formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel.
  • Formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo.
  • Obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
  • Úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
  • Hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
  • Acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal).
  • Sangrado inhabitual de la vagina.
  • Hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

 

 

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

  • Disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre,
  • Dolor neuropático
  • Zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición.
  • Inflamación de las venas.
  • Hipo, cambio en la voz.
  • Dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula.
  • Sudoración, sudores nocturnos.
  • Espasmos musculares.
  • Dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina.
  • Moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

  • Estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal).
  • Fallo hepático.
  • Inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica).
  • Cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
  • Ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia).
  • Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión.
  • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), incluyen:

  • Reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Capecitabina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina Mylan

 

Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película:

-              El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.

-              Los demás componentes (excipientes) son:

              -              Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

              -              Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, color melocotón claro, grabados con "150" sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.

 

El envase de Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes tamaños de envase:

 

Blísters de 60 comprimidos recubiertos con película.

Blíster perforado unidosis de 60x1 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Chipre

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Capecitabine  Mylan 150mg Filmtabletten

Bélgica:              Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés/Filmtabletten

España:              Capecitabina Mylan 150mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:              Capecitabine Mylan 150mg Comprimé pelliculé

Grecia:              Capecitabine Mylan 150 mg, ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s???

Italia:                                          Capecitabina Mylan 150mg

Países Bajos:                            Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido:                            Capecitabine Mylan 150mg Film-coated Tablets

República Checa:              Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety

Suecia:                            Capecitabine Mylan 150mg Filmdragerad tablett

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.