Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CABOMETYX Comp. recub. con película 60 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Cabozantinib

Evitar

Se desconoce si cabozantinib y/o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido al riesgo potencial para el lactante, las madres deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con cabozantinib y, como mínimo, hasta cuatro meses después de completar el tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo
Cabozantinib

No existen estudios de administración de cabozantinib a mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No se debe utilizar cabozantinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con cabozantinib.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Cabozantinib

La influencia de cabozantinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Con el tratamiento con cabozantinib se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad. Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.

 

 


QUÉ ES CABOMETYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR CABOMETYX  |  CÓMO TOMAR CABOMETYX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE CABOMETYX  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES CABOMETYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es CABOMETYX

CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza para tratar fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales en adultos que ya han recibido un tratamiento previo.

 

¿Cómo actúa CABOMETYX?

CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.


Menu ANTES DE TOMAR CABOMETYX

No tome CABOMETYX

-              si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:

 

-               Si tiene tensión arterial alta.

-              Si tiene diarrea.

-              Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.

-              Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.

-              Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).

-              Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.

-              Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.

 

Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente. Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y CABOMETYX

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:

 

  • Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
  • Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
  • Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina
  • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
  • Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
  • Medicamentos anticoagulantes como warfarina
  • Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán
  • Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
  • Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
  • Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
  • Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis

 

Anticonceptivos orales

Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.

 

Toma de CABOMETYX con alimentos

 

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).

 

Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.

 

Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.

 

Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

 

CABOMETYX contiene lactosa

 

CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR CABOMETYX


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.

 

Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.

 

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triturar los comprimidos.

 

Si toma más CABOMETYX del que debe

Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.

 

Si olvidó tomar CABOMETYX

-              Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-              Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

 

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

  • Síntomas como dolor en el abdomen (la barriga), náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
  • Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
  • Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.
  • Una herida que no cicatriza.
  • Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de una de cada 100 personas).

 

Otros efectos adversos pueden ser:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

  • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
  • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
  • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
  • Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
  • Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
  • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
  • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera, tos
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para supervisar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado), niveles bajos de electrolitos (como magnesio, calcio, sodio o potasio)
  • Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
  • Dolor en los brazos, piernas y articulaciones, espasmos musculares
  • Dificultad para respirar
  • Proteínas en la orina (observado en análisis)
  • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

  • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
  • Deshidratación (falta de líquidos)
  • Pitidos en los oídos
  • Coágulos de sangre en los pulmones
  • Dolor en la parte superior del abdomen
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
  • Hemorroides (almorranas)
  • Alopecia (caída del cabello o cabello más fino)
  • Hinchazón en las piernas, pies, brazos y manos

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

  • Convulsiones
  • Desgarro doloroso o conexión anormal del tejido del ano
  • Inflamación del páncreas
  • Disminución del flujo biliar del hígado
  • Daño óseo en la mandíbula

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE CABOMETYX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CABOMETYX

 

El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.

 

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.

 

Los demás componentes son:

 

  1. Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (ver sección 2 para el contenido de lactosa)
  2. Cubierta pelicular: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)

 

Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20 mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 20 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 40 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 60 » en la otra.

 

Los comprimidos CABOMETYX están disponibles en envases que contienen 4 blísteres con 7 comprimidos cada uno (28 en total), o un frasco de plástico con 30 comprimidos.

 

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

 

 

Responsable de la fabricación

 

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

 

 

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Latvija

PharmaSwiss EOOD

Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski Prohod Street,

Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lager

Riga

1612 Sofia

LV 1046

???.: +359 2 8952 110

Tel: +371 67622233

 

 

Ceská republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g.  5,

08103 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

 

 

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

 

 

Ελλ?δα, Κ?προς, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρ?οσ 63 ?λιμος

GR-17456 Αθ?να Ελλ?δα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

 

España

România

Ipsen Pharma, S.A.

Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L’Hospitalet de Llobregat

cladirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona

010626, Bucuresti

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 0 (021) 231 27 20

 

 

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Slovenija

Ipsen Pharma

PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse

Brodišce 32

92100 Boulogne-Billancourt

SI-1236 Trzin

France

Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: + 33 1 58 33 50 00

 

 

 

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hviezdoslavova 19

Hrvatska

Tel: +385 1 6311 833

Fax: +385 1 6311 844

SK-90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 253 412 018

 

Ireland

 

United Kingdom

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

190 Bath Road

Blanchardstown

Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15

United Kingdom

Tel: +353-1-809-8256

Tel: + 44  (0)1753 - 62 77 00

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.