BUSULFANO ASPEN Comp. 2 mg   






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Busulfano

Evitar

Se desconoce si busulfano o sus metabolitos se eliminan en la leche materna. Por ello, se sugiere que las madres que estén siendo tratadas con busulfano no amamanten a sus hijos.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Busulfano

Contraindicado durante el embarazo. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano en mujeres embarazadas. Se ha notificado pocos casos de anomalías congénitas, tras la administración de pequeñas dosis de busulfano por vía oral, pero que no son necesariamente atribuibles al principio activo; la exposición durante el tercer trimestre de embarazo puede estar vinculada con un deterioro del crecimiento intrauterino. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento. El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos. Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal. En ratas grávidas, la administración de busulfano produjo esterilidad tanto en los machos como en las hembras de la camada, por ausencia de células germinales en los testículos o los ovarios. Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores. Redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).

 

 


1. Qué es Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos  |  3. Cómo tomar Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos  |  6. Información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

Busulfano

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
  3. Cómo tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
  6. Información adicional

 

Menu 1. Qué es Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos. Se utiliza para el tratamiento de ciertos trastornos sanguíneos.


Menu 2. Antes de tomar Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos

No tome BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

 

Si es alérgico (hipersensible) a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

 

Tenga especial cuidado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

 

  • Si está usted embarazada.
  • Si piensa quedarse embarazada o quiere ser padre de un hijo. BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos puede dañar el esperma, los óvulos o al bebé y por ello se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo mientras usted o su pareja estén tomando estos comprimidos. Pregunte a su médico.
  • Si está usted en período de lactancia.
  • Si ha sido vacunado recientemente, o está planeando vacunarse con una vacuna con microorganismos vivos.
  • Si actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia.
  • Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón.
  • Si está tomando o es probable que tome fenitoína, itraconazol, metronidazol, u otros fármacos citotóxicos mientras toma BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos.
  • Si tiene planificada o es probable que se someta a una operación quirúrgica.

 

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos ES UN AGENTE CITOTÓXICO ACTIVO QUE SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO LA DIRECCION DE MÉDICOS CON EXPERIENCIA EN LA ADMINISTRACIÓN DE TALES AGENTES.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

 

Al igual que con otros citotóxicos, se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas cuando cualquiera de los miembros de la pareja esté siendo tratado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos.

Se debe evitar el uso de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos siempre que sea posible durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Se debe valorar en cada caso individual el potencial riesgo para el feto frente al beneficio esperado para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Lactancia

 

Se desconoce si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos o sus metabolitos se eliminan en la leche materna. Por ello, se sugiere que las madres que estén siendo tratadas con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos no amamanten a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se dispone de información.

 

Toma o uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, en particular los siguientes: fenitoína, itraconazol, ciclofosfamida u otros fármacos citotóxicos.

 

Deberá tenerse especial precaución si se administra itraconazol y metromidazol (utilizado para ciertos tipos de infecciones), o ketobemidona (usado para tratar el dolor), porque estos medicamentos podrían aumentar las reacciones adversas.

 

Menu 3. Cómo tomar Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

 

Es importante que tome su medicación en las horas correctas según le haya indicado su médico. Si usted no está seguro de cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis es muy variable y puede que su médico la cambie con el paso del tiempo. Si usted no está seguro o la dosis indicada ha variado sin motivo aparente, pregunte a su médico.

 

Tráguese los comprimidos enteros con algo de agua. No rompa, parta o mastique los comprimidos.

 

De vez en cuando y mientras usted esté tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre. Esto es para controlar el recuento sanguíneo y cambiar la dosis, si fuera necesario.

 

Si usted va a ser operado, comente a su médico o anestesista que está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos.

 

Posología

 

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos comprimidos, se administra generalmente en ciclos o continuamente. Se debe ajustar la dosis para cada paciente individual bajo un estricto control clínico y hematológico. Si un paciente requiere una dosis diaria inferior al contenido disponible de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos , ésta se puede alcanzar dejando uno o más días sin administrar busulfano entre los días de tratamiento. Los comprimidos no deber ser divididos.

 

Si toma más BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos del que debiera

 

Si Usted ha tomado BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos más de lo que debe o si alguien, por error, ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

 

Si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos se utiliza a dosis elevadas junto con transplante de médula ósea, la toxicidad gastrointestinal se convierte en limitante de dosis, apareciendo mucositis, náuseas, vómitos, diarrea y anorexia. El principal efecto tóxico de una sobredosis crónica es la depresión de la médula ósea y la pancitopenia.

 

No existe antídoto conocido. Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado mientras se manifiesten los efectos toxicológicos hematológicos.

 

Si olvidó tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

 

En caso de olvidar tomar una dosis dígaselo a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas personas pueden ser alérgicas a las medicinas. Si usted tiene alguno de los síntomas siguientes nada más tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, DEJE de tomar los comprimidos y dígaselo a su médico inmediatamente:

 

  • Falta de aliento repentino, respiración dificultada, dolor u opresión en el pecho
  • Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
  • Erupción cutánea desigual o “urticarias” en cualquier parte del cuerpo.

 

Pueden aparecer alteraciones en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular, para comprobar los niveles de células en sangre, pero usted deberá decirle de inmediato si nota cualquier signo de fiebre o infección como cistitis o si tiene moratones o sangra de forma inesperada.

 

Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones mientras usted está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, dígaselo a su médico inmediatamente:

 

Efectos adversos muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)

 

  • Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia) en sangre.
  • Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca.
  • Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos).
  • En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada.
  • En niñas, la aparición de la pubertad puede retrasarse o detenerse.
  • En niños y hombres, la producción de esperma puede retrasarse, impedirse, reducirse o detenerse.

 

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes)

 

  • Falta de aliento y se sabe que tiene talasemia
  • Neumonía
  • Pérdida de pelo y manchas oscuras en la piel.
  • aparición de sangre en su orina y signo de fiebre o infección como cistitis (dolor al orinar)
  • Leucemia

 

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes)

 

  • En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada.

 

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes)

 

  • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
  • Convulsiones
  • Cataratas u otros problemas de la vista
  • Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca.
  • Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos) y problemas hepáticos.
  • Erupción cutánea, sequedad excesiva de la piel o picor, sequedad de boca y labios o cualquier otro cambio en la piel, por ejemplo sequedad excesiva de la piel o picor, coloración de la piel más oscura en ciertas zonas.

 

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

 

  • Debilidad en los músculos.
  • En hombres, aumento del tamaño de los pechos.
  • Debilidad, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y manchas oscuras en la piel.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

-              Desarrollo incompleto de los dientes.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu 5. Conservación de Busulfato Aspen 2 mg comprimidos recubiertos

Mantenga BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar seguro.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Caducidad

 

No utilizar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

Menu 6. Información adicional

Composición de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

 

El principio activo es busulfano.

Cada comprimido contiene 2 mg de busulfano. Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos, con cubierta pelicular, redondos, grabados con “GX EF3” en una cara y con “M” en la otra.

 

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, se presenta en frascos de cristal ámbar con un cierre a prueba de niños, conteniendo 100 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

Aspen Pharna Trading Limited

3016 Lake drive, Citywest Business Campus

Dublin 24 (Irlanda)

Tel: +34 952 010 137

 

Responsable de la fabricación

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Alemania

 

Representante Local:

MEDICARE PHARMA S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046,Madrid

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.