BUPREX Sol. iny. 0,3 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Buprenorfina, dependencia a opiodes

Evitar

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Buprenorfina, dependencia a opiodes

No existen datos suficientes sobre el uso de buprenorfina en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato. Por lo tanto la buprenorfina está contraindicada durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Buprenorfina hidrocloruro

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) ,especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman buprenorfina, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Parches: los pacientes que lleven un parche transdérmico no deben conducir ni utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 h posteriores a la retirada del parche.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Buprenorfina, dependencia a opiodes
PA: Buprenorfina hidrocloruro
EXC: Glucosa y otros.

Envases

 


1. Qué es Buprex y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de usar Buprex  |  3. Cómo usar Buprex  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Buprex  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Buprex 0,3 mg solución inyectable

Buprenorfina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte  a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Buprex y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de usar Buprex

3.   Cómo usar Buprex

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Buprex

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Buprex y para qué se utiliza

Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e intensos de cualquier etiología.


Menu 2. Qué necesita saber antes de usar Buprex

No use Buprex

  • si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si es menor de 14 años de edad.

 

Tenga especial cuidado con Buprex

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprex:

  • si padece asma u otros problemas  respiratorios o si está tomando medicamentos que pueden hacer que su respiración sea más lenta o más débil,
  • si padece o ha padecido alguna vez alguna adicción a medicamentos o sustancias,
  • si padece alguna enfermedad del hígado (como hepatitis),
  • si padece alguna enfermedad del riñón,
  • si padece presión arterial baja,
  • si ha sufrido una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente,
  • si padece problemas de tiroides,
  • si padece algún trastorno corticosuprarrenal (p.ej., la enfermedad de Addison), si padece algún trastorno urinario (como un aumento del tamaño de la próstata o un estrechamiento de la uretra),
  • si tiene 60 o más años de edad.

 

Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:

 

  • Mal uso, abuso y desvío

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo. No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.

 

  • Problemas respiratorios

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

 

  • Dependencia

Este producto puede causar dependencia.

 

  • Síntomas de abstinencia

Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma con otros opioides como la heroína o la metadona.

 

  • Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

Este medicamento puede enmascarar los síntomas del dolor que pudieran ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No se olvide de informar a su médico si toma este medicamento.

 

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo

 

Uso de Buprex con otros medicamentos

Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden aumentar los efectos centrales de Buprex, por lo que el empleo de éste con dichos medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar este producto durante el embarazo.

 

Buprex no debe utilizarse como analgésico durante el parto.

 

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Buprex. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Menu 3. Cómo usar Buprex


Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.

Se administrará por vía intramuscular o intravenosa.

 

La dosis normal es de una o dos ampollas de Buprex según la intensidad del dolor. Esta dosis puede ser repetida, si es necesario, cada 6-8 horas.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Si usa más Buprex del que debiera

Si usted u otra persona se inyecta una cantidad excesiva de este medicamento, debe ir o deben llevarle inmediatamente a un servicio de urgencia o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Buprex puede causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de somnolencia, presión arterial baja (hipotensión), náuseas (sentirse enfermo), vómitos, constricción de las pupilas (pupilas de pequeño tamaño caracterizadas por visión borrosa y dificultad para enfocar) y puede que respire mucho más lento de lo normal para usted.

 

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

Si olvidó usar Buprex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Buprex

La interrupción repentina del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de abstinencia de aparición tardía.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras usar este medicamento. Estos síntomas pueden ser serios y Buprex podría causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida:

 

  • Si empieza a respirar más lento o débil de lo normal para usted. Esto puede ser un signo de depresión respiratoria inducido por Buprex (afecta a un número desconocido de personas).
  • Si experimenta de repente ruidos como silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, sarpullidos o ronchas, especialmente las que cubren todo el cuerpo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica (efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
  • Si empieza a sentirse mareado, ya que esto puede ser un signo de presión arterial baja (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
  • Si experimenta un estrechamiento repentino de las vías respiratorias (broncoespasmo)

(afecta a un número desconocido de personas).

  • Si experimenta una reacción de sensibilidad con fiebre, erupciones cutáneas, hinchazón y a veces disminución de la presión arterial (shock anafiláctico) (afecta a un número desconocido de personas).
  • Si experimenta hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para tragar o respirar (angioedema) (afecta a un número desconocido de personas).

 

 

Otros efectos adversos que puden ocurrir con Buprex se presentan a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

Sedación, mareos, vértigo, náuseas (sentirse enfermo).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, miosis (pupilas de pequeño tamaño), hipotensión (tensión baja), hipoventilación (respiración demasiado lenta o superficial), vómitos, hiperhidrosis (aumento de la sudoración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Estado de confusión, humor eufórico (sensación exagerada de bienestar), nerviosismo, depresión, trastorno psicótico (trastorno mental que causa alteraciones del pensamiento y la percepción), alucinaciones, despersonalización (no sentirse como uno mismo), disartria (trastorno del habla), parestesia (hormigueo), coma, temblores, visión borrosa, diplopía (visión doble), deficiencia visual, conjuntivitis (inflamación del ojo), tinnitus (zumbido en los oídos), taquicardía (ritmo cardíaco acelerado), bradicardia (ritmo cardíaco lento), cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel), bloqueo auriculoventricular de segundo grado (afección cardíaca), hipertensión (presión arterial alta), palidez (piel pálida), disnea (dificultad para respirar), apnea (pausas en la respiración), boca seca, estreñimiento, dispepsia (indigestión), flatulencia, prurito (picor), erupción cutánea, retención urinaria, astenia (sensación de debilidad), fatiga, malestar (sensación de malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hipersensibilidad, disminución del apetito, disforia (sensación de malestar o sentirse infeliz), agitación, convulsiones (ataques), coordinación anormal, diarrea, urticaria (ronchas).

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

Drogodependencia, somnolencia, inefectividad del medicamento, interacción con otros medicamentos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunciarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Buprex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Buprex

 

El principio activo es buprenorfina. Cada ampolla contiene 0,3 mg de buprenorfina (como hidrocloruro)

Los demás componentes son dextrosa 50 mg y agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Buprex se presenta en envases que contienen 5 y 50 ampollas de 1 ml de solución inyectable.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Indivior UK Limited       103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, U       Reino Unido

 

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Teléfono +800 270 81 901 (Este número de teléfono está disponible en toda la región europea)

Correo electrónico: [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.