BUNDISARIN Comp. de liberación prolongada 10 mg   






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Alfuzosina

No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas, ya que sólo debe ser administrado a pacientes varones.

 

 


QUÉ ES BUNDISARIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR BUNDISARIN  |  CÓMO TOMAR BUNDISARIN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE BUNDISARIN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES BUNDISARIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

 

Alfuzosina se utiliza en el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata. Se trata de una situación en la que la glándula de la próstata aumenta de tamaño (hiperplasia), pero el crecimiento en sí mismo no es canceroso (benigno). Ocurre con más frecuencia en hombres mayores.

 

La próstata se encuentra debajo de la vejiga rodeando a la uretra (el conducto que lleva la orina al exterior del cuerpo). Con la edad, la próstata puede crecer y oprime la uretra haciéndola más pequeña. Esto puede causar problemas urinarios, tales como orinar con frecuencia y dificultad para orinar.

 

Alfuzosina actúa relajando los músculos de la próstata. Esto reduce el estrechamiento de la uretra y permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.

 


Menu ANTES DE TOMAR BUNDISARIN

No tome Bundisarin:

  • si es alérgico a alfuzosina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción,  inflamación de los labios, garganta o lengua, dificultad para tragar o respirar.
  • si es alérgico a sustancias equivalentes a alfuzosina (tales como terazosina, doxazosina).
  • si tiene o ha tenido en el pasado bajadas de la presión arterial al ponerse de pie después de estar sentado o tumbado (el término médico de esto es hipotensión ortostática). Puede hacer que usted se sienta mareado, o débil al ponerse de pie o sentarse rápidamente.
  • si padece alguna enfermedad del hígado.
  • si está actualmente tomando otros alfa-bloqueantes (tales como terazosina, doxazosina). Ver sección “Toma de Bundisarin con otros medicamentos”. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bundisarin:

  • Si está tomando otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, su médico le controlará su presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
  • Si siente mareos, debilidad o sudoración a las pocas horas de tomar Bundisarin,  debe tumbarse con las piernas y los pies en alto hasta que los síntomas hayan desaparecido. Por lo general, estos efectos duran poco tiempo y se producen al inicio del tratamiento. Normalmente, no hay necesidad de interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
  • Si ha sufrido en el pasado un descenso brusco de la presión sanguínea tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente.
  • Si tiene un problema en el que sus riñones estén seriamente dañados (problemas graves del riñón).
  • Si sufre de insuficiencia cardiaca aguda (capacidad de bombeo insuficiente del corazón).
  • Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos (medicamentos que dilatan los vasos por los que circula la sangre en el cuerpo y hacen que la sangre fluya mejor) ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir un descenso de la presión arterial. Consulte con su médico si continua o si interrumpe el tratamiento con Bundisarin, especialmente cuando el dolor de pecho reaparece o empeora.
  • Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas (nubosidad del ojo), por favor informe a su oculista que está tomando Bundisarin o ha tomado anteriormente alfa-bloqueantes. Esto es debido a que Bundisarin puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden tenerse en cuenta si su oftalmólogo ha sido informado antes de realizar la operación.
  • Si sufre de un defecto en el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan causar un defecto en el ritmo cardíaco (el término médico para este defecto es la prolongación del intervalo QTc). En este caso, su médico debe evaluarle antes y durante el período de administración de Bundisarin.
  • si tiene más de 65 años. Esto se debe al aumento del riesgo de padecer tensión arterial baja (hipotensión) y efectos secundarios relacionados en las personas de edad avanzada.

 

Toma de Bundisarin con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

  • No utilice Bundisarin  al mismo tiempo que otros alfa-bloqueadores como doxazosina, prazosina, terazosina y tamsulosina (ver la sección "No tome Bundisarin").
  • Si está tomando, al mismo tiempo, medicamentos para la tensión arterial alta (antihipertensivos) o medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (nitratos), puede aparecer mareo, debilidad o empezar a sudar a las pocas horas de tomar este medicamento. Si esto ocurre, túmbese hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Comuníqueselo a su médico ya que puede decidir cambiar la dosis de su medicamento. (Ver la sección: Advertencias y precauciones).
  • Si va a someterse a una operación que requiere anestesia general, informe a su médico que está tomando Bundisarin antes de la operación. Su médico puede decidir interrumpir la toma de Bundisarin 24 horas antes de la operación. Esto es porque puede ser peligroso ya que este medicamento puede reducir la tensión arterial.
     

El efecto y las reacciones adversas de alfuzosina pueden aumentarse por determinados  medicamentos utilizados para las infecciones por hongos (como ketoconazol, itraconazol), ciertos antibióticos (como claritromicina, eritromicina) y el medicamento utilizado para tratar el VIH (como ritonavir).

 

Toma de Bundisarin con alimentos, bebidas y alcohol

Usted puede sentirse mareado y débil mientras está tomando Bundisarin. Si esto sucede no beba nada de alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Esta sección no aplica ya que alfuzosina se utiliza sólo en varones.

 

Conducción y uso de máquinas:

Usted puede sentirse mareado y débil mientras está tomando Bundisarin. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo su cuerpo responde al tratamiento. 

 

Menu CÓMO TOMAR BUNDISARIN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • Trague el comprimido entero con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua).
  • No triture, pulverice o mastique los comprimidos. Esto puede ocasionar la liberación del medicamento en el organismo
  • La primera dosis de este medicamento debe tomarse por la noche antes de acostarse
  • Tome el comprimido inmediatamente después de la comida (inmediatamente después de la misma comida cada día, es decir, a la misma hora cada día). No lo tome con el estómago vacío.

 

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada de Bundisarin 10 mg una vez al día.

 

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada de Bundisarin 10 mg una vez al día. No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

 

Pacientes con problemas de riñón de leve a moderados

No es necesario un ajuste de dosis para problemas renales de leve a moderados.

 

Si toma más Bundisarin del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto o algunos comprimidos con usted para que su médico sepa lo que ha tomado. Informe a su médico de la cantidad de comprimidos que ha tomado. Túmbese tanto como sea posible para ayudar a detener los efectos adversos. No intente conducir usted mismo hasta el hospital.

 

Si olvidó tomar Bundisarin:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que puede provocarle una bajada brusca de la tensión arterial. Simplemente sáltese esa dosis y siga con el tratamiento normal en la siguiente toma.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bundisarin:

No debe interrumpir su tratamiento sin consultar antes a su médico. Tome los comprimidos según las instrucciones y durante el tiempo que se indica. No deje de tomarlos, incluso si se siente mejor, de lo contrario los síntomas pueden volver.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de estos efectos adversos ocurren al inicio del tratamiento.

 

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy graves

Comunicados muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Inflamación rápida de los párpados, cara, labios, boca y lengua, dificultar para respirar o tragar, erupciones, urticaria y prurito. Estos son los síntomas de una reacción alérgica muy grave. (El término médico para estos síntomas es Angioedema).
  • Sensación de opresión, pesadez, incomodidad o dolor opresivo que se siente detrás del esternón y puede extenderse a los brazos, cuello y mandíbula. [Estos síntomas pueden ser manifestaciones de angina de pecho]. Normalmente, esto sólo sucede si usted ha tenido antes angina de pecho.

 

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurre, deje de tomar Bundisarin y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  •             Sensación de vértigo, mareo o desmayo al levantarse o incorporarse rápidamente.
  •             Dolor de cabeza  
  •             Sensación de malestar (nausea)
  •             Dolor de estómago
  •             Debilidad o cansancio (Astenia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  •             Latido rápido del corazón (taquicardia) y sensación de latidos cardiacos (palpitaciones)
  •             Dolor en el pecho
  •             Somnolencia
  •             Estar enfermo (vómitos)
  •             Heces líquidas(diarrea)
  •             Sequedad de boca
  •             Erupciones cutáneas y urticaria
  •             Sofocos
  •             Retención de agua (puede causar hinchazón de los brazos o las piernas)
  •             Sensación general de malestar
  •             Visión alterada
  •             Incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria)
  •             Goteo nasal

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  •             Picor, erupción con bultos también llamados ronchas o urticaria

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles)

  • Puede que la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) no aumente el tamaño necesario durante una operación para tratar la nubosidad del cristalino (cataratas). Además, puede que el iris (la parte coloreada del ojo) se ablande durante la cirugía.
  • Erección persistente y dolorosa del pene, no relacionada con la actividad sexual (estos síntomas pueden ser manifestaciones de una enfermedad médica llamada priapismo)
  • Coloración amarillenta de la piel y parte blanca de los ojos con disminución del apetito y dolor de estómago (estos síntomas pueden ser manifestaciones de un problema hepático).
  • Puede que tenga más infecciones de las habituales. Esto puede ser debido a una disminución en el número de glóbulos blancos (Neutropenia).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE BUNDISARIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bundisarin:

  • El principio activo es hidrocloruro de alfuzosina.

 

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.

 

  • Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E464), aceite vegetal hidrogenado, povidona (E1201), fosfato cálcico hidrogenado (E341), carbómero, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), propilenglicol (E1520) y dióxido de titanio (E 171).

 

El comprimido tiene un efecto prolongado, esto significa que después de tomarlo, el principio activo no se libera inmediatamente sino de forma gradual.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Bundisarin10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “X” en una cara y “47” en la otra.

 

Bundisarin 10 mg comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases con blíster Aluminio/Aluminio, y frasco de HDPE con un desecante de silica gel.

 

Tamaños de envases:

Envases con blíster Aluminio/Aluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.

Envases con frasco de HDPE: 30 y 1000 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

 

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

 

Representante local

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108.

Alcobendas (Madrid).

 

 

Responsible de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Dinamarca:              Bundisarin

Países Bajos:              Bundisarin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

España:                            Bundisarin 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia:                            Bundisarin

Reino Unido:               Bundisarin XL 10 mg prolonged release tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.