BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Budesónida nasal

Precaución

No se dispone de información sobre el paso de budesónida a la leche materna. El uso de budesónida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Budesónida nasal

Los resultados procedentes de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia post-comercialización mundial, indican que no existe un riesgo mayor de malformaciones congénitas generales debidas al uso de la budesónida inhalada o intranasal durante las primeras etapas del embarazo. Como con otros fármacos, la administración de budesónida durante el embarazo, requiere que se sopesen los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis proporciona 100 microgramos de budesonida (2 mg/ml)

 

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Sorbato de potasio (E-202) (50 microgramos por nebulización) 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización nasal.

Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 microgramos/dosis es una suspensión acuosa que se presenta en envase de vidrio marrón provisto de una bomba dosificadora y un adaptador nasal.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 microgramos/dosis está indicada en el tratamiento de los  síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne y en rinitis vasomotora.

Menu  Posología y administración de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

 

Menu  Contraindicaciones de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Hipersensibilidad  a la budesonida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 microgramos/dosis debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.

 

Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica ya que el paso a Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 microgramos/dosis puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitaria-adrenal.

 

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar entre cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los potenciales efectos sistémicos pueden ser síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

 

 

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides (ver sección 4.5).

 

El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios. Finalizado el período de tratamiento es recomendable desechar el resto de preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.

 

En tratamientos de larga duración, debe efectuarse una revisión de la mucosa nasal al menos una vez al año. Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infección local.

 

Alteraciones visuales:

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.

 

 

Advertencia:

El uso de este medicamento por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene sorbato de potasio.

 

Este medicamento contiene 2,4 mg de glucosa por nebulización, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

 

El uso de dosis excesivas de glucocorticoides puede conducir a la aparición de signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función hipotalámico-pituitaria-adrenal y/o supresión del crecimiento en niños o adolescentes.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica.

 

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Embarazo

No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

El uso de budesonida en pulverización intranasal durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

 

Lactancia

No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño

 

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La influencia de Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 microgramos/dosis sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

 

 

Menu  Reacciones Adversas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

 

Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal, sequedad nasal e irritación de garganta.. Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado. Se han comunicado casos extremada-mente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal. Con una frecuencia no conocida pueden darse casos de visión borrosa (ver también sección 4.4).

 

Menu  Sobredosificación de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico hipofisario-corticosuprarrenal.

 

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides. Código ATC: R01A D05.

 

La budesonida es un corticosteroide no halogenado que posee una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. La budesonida no sufre biotransformación a nivel local, alcanzándose por tanto altas concentraciones de fármaco inalterado en el órgano diana.

 

La budesonida constituye un tratamiento de elección en las rinitis alérgicas y vasomotoras debido a su capacidad de reducir la inflamación y el edema, modificar la quimiotaxis de las células mediadoras y reducir los eosinófilos y basófilos de la mucosa nasal.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Absorción

La budesonida administrada por vía intranasal es absorbida a través del tracto respiratorio, pero una porción de la dosis es deglutida.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es de un 88.0%.

Metabolismo o Biotransformación

La budesonida que pasa a la circulación sistémica sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado mediante una biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida sea muy baja.

La semivida plasmática de la budesonida intacta administrada por vía inhalatoria es de 2.0± 0.2 horas, valor análogo al encontrado después de administración intravenosa del fármaco (2.9±1.1 horas).

 

Eliminación

Los estudios de eliminación realizados en humanos, administrando 3H-budesonida por vía inhalatoria, demuestran una excreción mayoritaria de radiactividad por vía urinaria (32%) y heces (15%).

 

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

La budesonida, administrada oralmente a roedores, posee una DL50 superior a 1000 mg/Kg.; administrada a ratones por vía subcutánea, la DL50 de la budesonida es superior a 50 mg/Kg. En administración subcutánea a ratas durante un período de 6 meses con dosis elevadas de hasta 80 mcg/Kg./día, la budesonida induce los cambios característicos del tratamiento prolongado con corticosteroides, tales como retraso del crecimiento, inmunosupresión, alteraciones hepáticas y retención urinaria.

 

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Celulosa microcristalina (E-460), carmelosa sódica (E-466), glucosa anhidra, polisorbato 80 (E-433), edetato de disodio, sorbato de potasio (E-202), ácido clorhídrico y agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

No procede.

Menu  Período de validez de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

No conservar a temperatura superior a 30°C

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

No congelar.

 

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Botellas de vidrio de color ámbar, tipo vial, equipadas con una bomba dosificadora mecánica a la cual va adaptada un pulsador-adaptador nasal provisto de tapón.

 

Cada frasco contiene 10 ml de suspensión acuosa (200 dosis de 100 mcg de budesonida/dosis).

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BUDESONIDA NASAL Susp.para pulv. nasal 100 mcg/dosis

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 61.670

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26-02-1998 /  13-08-2012

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.