BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE PASTILLAS BLANDAS   






ATC: Thymus vulgaris exto. + Althaea officinalis exto.
PA: Tomillo exto., Altea raíz
EXC: Bencílico alcohol
Maltitol
Propilenglicol
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  715521
  • EAN13:  8470007155218
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una pastilla contiene:

51,1 mg de extracto seco de tomillo (Thymus vulgaris o Thymus zygis, hojas y flores, relación droga-extracto = 7-13:1; solvente de extracción:agua).

4,5 mg de extracto seco de raíz de malvavisco (Althaea officinalis, raíz, relación droga-extracto = 7-9:1; solvente de extracción: agua).

 

Excipientes con efecto conocido: 615 mg de maltitol (E965), 210 mg de sorbitol líquido  no cristalizable 70% (E420), 6,42 mg de propilenglicol (E1520) y 0,005 mg de alcohol bencílico (E1519).

Para ver la lista completa de excipientes ir a la sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas blandas redondas de color marrón para chupar, con sabor a fruta.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Medicamento tradicional a base de plantas para la tos productiva asociada al resfriado, para aliviar la tos seca y calmar la garganta irritada.

 

Basado exclusivamente en su uso tradicional.

 

Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros componentes de la familia de las Lamiaceae o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Teoricamente, debido al contenido de mucílago de la raíz de malvavisco,  la absorción de medicamentos administrados concomitantemente puede retrasarse. Como medida de precaución, el medicamento no debe tomarse entre ½ y 1 hora antes o después de tomar otros medicamentos.

Si durante el tratamiento con este medicamento, a las dosis recomendadas, los síntomas persisten o empeoran, o si se presentan síntomas como fiebre, esputo purulento o disnea, el paciente debe consultar a un médico.

 

Este medicamento contiene 615 mg de maltitol (E965) y 210 mg de sorbitol líquido no cristalizable 70% (E420) en cada pastilla. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los productos administrados concomitantemente que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa).

 

El contenido de sorbitol en medicamentos para uso oral puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos para uso oral administrados concomitantemente.

 

Una pastilla corresponde a aproximadamente 0,1 unidades de carbohidratos. Esto debe considerarse en pacientes con diabetes mellitus.

 

El medicamento contiene 6,42 mg de propilenglicol en cada pastilla.

 

Este medicamento contiene 0,005 mg de alcohol bencílico en cada pastilla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

 

Este medicamento contiene menos de 23  mg de sodio (1mmol) por pastilla, es esencialmente "libre de sodio".

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No se han realizado estudios de interacción.

Ver sección 4.4-

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

A falta de información clínica suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No contiene ingredientes identificados que causen somnolencia.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) así como molestias gastrointestinales en relación con los medicamentos que contienen tomillo. La frecuencia de incidencia no se conoce.

 

Si se experimentan otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente debe consultarse con un médico o profesional sanitario.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No se conocen casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Grupo terapéutico: Expectorantes

Código ATC: R05CA

 

Basado en la evidencia de una larga tradición de uso, los ingredientes de tomillo ayudan en la expectoración de moco viscoso y persistentes a través de sus propiedades secretolíticas, secretomotoras y broncoespasmolíticas.

 

Basado en la evidencia de una larga tradición de uso, los polisacáridos de las raíces de malvavisco alivian la irritación de las membranas mucosas y reducen la actividad tusiva periférica.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Se han realizado pruebas de genotoxicidad con el producto terminado y algunos extractos de tomillo, aceite esencial de tomillo y con extracto seco de raíz de malvavisco. No se han observado efectos mutagénicos en los tests de Ames realizados.

 

No existe información disponible sobre el potencial carcinogénico o si puede influir en la reproducción.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

Excipientes de la preparación herbal:

Acacia (goma arábiga, E414)

Maltodextrina

 

Excipientes del producto herbal:

Acacia (goma arábiga, E414)

Sorbitol líquido (E420)

Maltitol líquido

Ácido cítrico anhidro (E330)

Sacarina sódica

Aromatizante de aronia

Aromatizante de frutos del bosque

Parafina líquida ligera

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No almacenar por encima de 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

BRONCHOSTOP® Antitusivo y expectorante, pastillas blandas se envasa en láminas blíster de PVC / PE / PVdC Alu y se puede encontrar en cajas de 10, 20, 30 o 40 pastillas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BRONCHOSTOP ANTITUSIVO Y EXPECTORANTE Pastilla blanda

No se requieren medidas especiales.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, 1160 Viena, Austria

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

81922

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2017

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2021

07/01/2022