BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Ipratropio bromuro

Precaución

Se desconoce si bromuro de ipratropio se excreta o no en la leche materna pero es improbable que pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por vía inhalatoria. Sin embargo, se debe administrar con precaución a mujeres en época de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ipratropio bromuro

A pesar de que en los estudios preclínicos no se ha demostrado ningún riesgo, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos en este período, especialmente durante los 3 primeros meses.

 

ATC: Ipratropio bromuro
PA: Ipratropio bromuro

Envases

  • Env. con 60 ampollas de 1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600499
  • EAN13:  8470006004999
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.91€ Precio de Venta al Público IVA:  12.05€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60 ampollas de 2 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600500
  • EAN13:  8470006005002
  • Precio de Venta del Laboratorio:  13.09€ Precio de Venta al Público IVA:  15.92€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 ampollas de 1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653830
  • EAN13:  8470006538302
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.67€ Precio de Venta al Público IVA:  5.73€ Precio Facturación: 5.73€ Precio Ref:  5.73€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 ampollas de 2 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653831
  • EAN13:  8470006538319
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.85€ Precio de Venta al Público IVA:  7.57€ Precio Facturación: Precio Ref:  7.57€
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 250 microgramos/ml de bromuro de ipratropio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación por nebulizador.

Solución transparente, incolora.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

El bromuro de ipratropio está indicado en el tratamiento de broncoespasmo reversible asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

El bromuro de ipratropio está indicado, cuando se usa de forma concomitante con agonistas - beta2 inhalados para el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas, como en el del asma agudo y crónico.

 

Menu  Posología y administración de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

 

Hipersensibilidad al principio activo, atropina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

El uso de la solución nebulizada debe estar sujeto a una estrecha supervisión médica al comienzo de la administración.

 

Se debe tener precaución en el uso de agentes anticolinérgicos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción de la vejiga.

 

Puesto que los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal, el bromuro de ipratropio, al igual que otros anticolinérgicos, se deberá utilizar con precaución en estos pacientes.

 

En casos excepcionales se han mostrado reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de bromuro de ipratropio, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

 

Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro de ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada de un aerosol que contiene este principio activo sólo o en asociación con un agonista adrenérgico beta 2.

 

Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación con enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva o la córnea, pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

 

Los pacientes deben ser instruidos sobre la correcta administración de bromuro de ipratropio. Se deberá tener cuidado de no permitir el contacto o la nebulización de la solución sobre los ojos. Se recomienda que la solución para inhalación por nebulizador se administre mediante una boquilla. Si esto no fuera posible y se utilizara una mascarilla nebulizadora, ésta deberá ajustarse perfectamente. Los pacientes que tengan predisposición al glaucoma deben ser advertidos específicamente de que se protejan los ojos.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Existen evidencias de que la administración conjunta de bromuro de ipratropio con beta-adrenérgicos y derivados de la xantina puede potenciar el efecto broncodilatador.

 

El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.4) se puede ver incrementado al administrar conjuntamente bromuro de ipratropio nebulizado y agonistas beta2.

Menu  Embarazo y Lactancia de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del bromuro de ipratropio durante el embarazo. Debe valorarse el beneficio de la utilización de bromuro de ipratropio durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo, frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración inhalatoria o intranasal, a dosis considerablemente superiores a las recomendadas en humanos.

 

Lactancia

Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta o no en la leche materna. Es improbable que el bromuro de ipratropio pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, sin embargo, el bromuro de ipratropio se debe administrar con precaución a mujeres en período de lactancia.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

No se han descrito.

Menu  Reacciones Adversas de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

 

Las reacciones adversas no respiratorias más frecuentes reportadas en los ensayos clínicos fueron cefaleas, náuseas (con o sin vómitos) y sequedad de boca

La frecuencia de las reacciones adversas listadas ha sido definida mediante el siguiente convenio:

Muy frecuentes (=1/10);

Frecuentes (=1/100, <1/10);

Poco frecuentes (=1/1000, <1/100);

Raras (=1/10000, <1/1000);

Muy raras (<1/10000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

 

 

 

 

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes:              Urticaria

Raras:              Reacciones anafilácticas, angioedema en lengua, labios y cara

 

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:              Cefaleas

 

Trastornos oculares:

Poco frecuentes:              Alteraciones de la acomodación, glaucoma de ángulo estrecho

Raras:              Aumento de la presión intraocular, dolor ocular, midriasis

 

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes:              Taquicardia

Raras:              Palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes:              Tos, irritación local

Poco frecuentes:              Laringoespasmo

Raras:              Broncoespasmo inducido

 

 

 

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:              Sequedad de boca, náuseas y alteraciones en la motilidad gastrointestinal (estreñimiento, diarreia y vómitos).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes:              Exantema

 

Trastornos renales y urinarios:

Raras:              Retención urinaria

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

La inhalación de una dosis de 5 mg puede producir palpitaciones y un aumento de la frecuencia cardiaca. La administración de dosis únicas inhaladas de 2 mg en adultos y 1 mg en niños, no produce efectos adversos. Dosis únicas de 30 mg de bromuro de ipratropio produce efectos adversos anticolinérgicos, pero éstos no requieren tratamiento.

 

La sobredosificación severa se caracteriza por síntomas atropínicos como taquicardia, taquipnea, fiebre alta y efectos centrales como inquietud, confusión y alucinaciones. Estos síntomas se deben tratar sintomáticamente. El uso de fisostigmina no es recomendable ya que provocaría el empeoramiento de los síntomas cardiotóxicos e inducción de convulsiones.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos.

Código ATC: R03BB01

 

Mecanismo de acción

El bromuro de ipratropio es un antagonista competitivo de receptores muscarínicos de acetilcolina. Muestra una gran potencia sobre los receptores bronquiales, tanto administrado por vía intravenosa como por inhalación, pero no produce taquicardia. No se han observado efectos anticolinérgicos en la función cardiaca, en la función urinaria o en el ojo.

 

El bromuro de ipratropio inhibe la broncoconstricción refleja tras realizar ejercicio, en la inhalación de aire frío y como respuesta temprana a antígenos inhalados. Además, también revierte la broncoconstricción inducida por agonistas colinérgicos inhalados.

Efectos farmacodinámicos

La inhalación de 0,04 mg de ipratropio con un aerosol produce broncodilatación. El efecto máximo se observa a los 30-60 minutos y tiene una duración de 4 horas.

Eficacia clínica y seguridad

Es un efecto dosis-dependiente y el uso de un nebulizador produce una mayor broncodilatación. Una dosis de 0,5 mg produce la máxima broncodilatación.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

 

 

 

Absorción

Dependiendo de la formulación y la técnica de inhalación utilizada, aproximadamente del 10-30% del total de la dosis inhalada llega al pulmón. La mayor parte de la dosis es deglutida.

 

Debido a que la absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio es despreciable, la biodisponibilidad de la cantidad de dosis deglutida es sólo de aproximadamente un 2%. La fracción de la dosis que alcanza los pulmones presenta una biodisponibilidad sistémica casi completa y alcanza la circulación en pocos

minutos.

A partir de datos de excreción renal (0-24 h) la biodisponibilidad sistémica total de las dosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se estima entre 7–28% (medias obtenidas en tres estudios). Este intervalo se asume que es también válido para la solución para inhalación por nebulizador.

Distribución

 

Los parámetros cinéticos se han calculado a partir de concentraciones plasmáticas después de administración intravenosa. Las concentración plasmática cae rápidamente. El volumen de distribución (Vz) es de 338 l (??4,6 l/kg). El fármaco se une mínimamente a proteínas plasmáticas (menos de un 20%). Debido a la estructura del ión amonio, el ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Metabolismo o Biotransformación

Los principales metabolitos encontrados en orina tienen una baja afinidad por los receptores muscarínicos y no poseen actividad anticolinérgica. Aproximadamente el 60% de la dosis sistémica disponible es metabolizada, probablemente en el hígado. El aclaramiento total medio del fármaco se ha estimado en 2,3 l/min.  

Eliminación

La vida media de eliminación del fármaco y de sus metabolitos es de 3,6 horas. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1,6 horas.

 

Sobre el 40% de la dosis sistémica disponible se excreta a través de los riñones, correspondiendo a un aclaramiento renal del 0,9 l/min.

 

En estudios de excreción, tras la administración intravenosa de ipratropio marcado radiactivamente, menos de un 10% de la dosis (incluyendo el ipratropio y los metabolitos) se excreta por vía biliar y fecal. La mayor parte de la dosis marcada se excreta por vía renal

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos, en base a los estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico concentrado

Agua para inyección

Menu  Incompatibilidades de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

No procede.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  Período de validez de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de su uso y la solución sobrante debe ser desechada.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Ampollas monodosis estériles de polietileno, conteniendo 1 ó 2 ml de Bromuro de Ipratropio Aldo-Union

250 microgramos/ml, solución para inhalación por nebulizador, según presentación.

 

Ampollas, incluidas en tiras de 10, recubiertas por una hoja de aluminio, en estuches de cartón de 20 ó 60

ampollas. No todos los formatos se comercializan.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BROMURO DE IPRATROPIO ALDO-UNION Sol. para nebulización 250 mcg/ml

Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para inhalación por nebulizador debe ser utilizado únicamente para su inhalación mediante un dispositivo de ventilación de presión positiva intermitente o un nebulizador adecuado, que deben manejarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

 

Para abrir la ampolla de plástico, sacar la tira de ampollas del envoltorio de aluminio, separar una ampolla, volver a colocar el resto en el envoltorio y meterlo de nuevo en el estuche de cartón. Poner la ampolla en posición vertical y abrirla retorciendo la parte superior. Presionar la ampolla y verter el líquido en el depósito del nebulizador.

 

Bromuro de Ipratropio puede ser diluido únicamente en solución estéril de cloruro sódico al 0.9%.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO UNION, S.L.

Baronesa de Malda, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.561

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

02/2006

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04/2016  



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.