BRIMONIDINA MYLAN Colirio en solución 2 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Brimonidina

Evitar

Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. No se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Brimonidina

No se ha establecido la seguridad de uso del fármaco durante el embarazo en humanos. En estudios en animales, tartrato de brimonidina no causó efectos teratogénicos. En conejos en los que los niveles plasmáticos alcanzados con tartrato de brimonidina fueron superiores que en humanos, se observó pérdida de preimplantación aumentada y reducción en el crecimiento postnatal. Brimonidina sólo se utilizará durante el embarazo si el potencial beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Brimonidina tartrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Brimonidina tartrato

Brimonidina puede producir visión borrosa y/o alterada, fatiga y/o somnolencia, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente por la noche o cuando exista poca luz. El paciente debe esperar hasta que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o de utilizar máquinas.

 

ATC: Brimonidina
PA: Brimonidina tartrato
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663032
  • EAN13:  8470006630327
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.68€ Precio de Venta al Público IVA:  7.31€ Precio Ref:  7.31€ Precio Menor:  7.31€ Precio Más Bajo:  7.31€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 10 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663033
  • EAN13:  8470006630334
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Brimonidina Mylan y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de usar Brimonidina Mylan  |  3. Cómo usar Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Brimonidina Mylan  |  6. Información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

 

Tartrato de brimonidina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente austed y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.>
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Contenido del prospecto

1.   Qué es Brimonidina Mylan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimonidina Mylan

3.   Cómo usar Brimonidina Mylan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Brimonidina Mylan

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Brimonidina Mylan y para qué se utiliza

Brimonidina Mylan contiene el principio activo tartrato de brimonidina, que se utiliza para reducir la presión intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión de líquido en el interior del ojo).

 

Brimonidina Mylan puede usarse sólo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.


Menu 2. Qué necesita saber antes de usar Brimonidina Mylan

No use Brimonidina Mylan :

  • Si es alérgico  a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está siendo tratado con medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, por ejemplo selegilina, fenelzina
  • Si está siendo tratado con ciertos medicamentos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos, por ejemplo clomipramina, amitriptilina o la mianserina).

Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.

  • Si el paciente es un neonato o en niños (hasta los 2 años).

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brimonidina Mylan

 

  • Si tiene alguna enfermedad de corazón, grave, inestable o si no está respondiendo al tratamiento
  • Si padece depresión.
  • Si sufre una disminución en el aporte sanguíneo afectando al cerebro (insuficiencia cerebral) o al corazón , por ejemplo angina de pecho o los vasos sanguíneos bloqueados.
  • Si tiene bajadas de presión sanguínea que provoquen vértigo y mareos al incorporarse o levantarse después de estar tumbado (hipotensión ortostática).
  • Si padece constricción en los vasos sanguíneos, principalmente de las manos y brazos (enfermedad de Raynaud), o alguna enfermedad inflamatoria vascular con una obstrucción de los vasos sanguíneos como resultado de coagulación (thromboangiítis obliterans).
  • Si padece insuficiencia renal o hepática.

 

 

Niños y adolescentes

No administre tartrato de bromidina a recién nacidos o niños (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Tartrato de brimonidina no está recomendada en niños (de 2 a 12 años), debido a un aumento del riesgo de efectos secundarios (por ejemplo somnolencia).

 

Otros medicamentos y Brimonidina  Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

 

No utilice Brimonidina Mylan si está siendo tratado con MAO (inhibidor de la monoaminooxidasa), un antidepresivo tricíclico o mianserina (ver "No tomar ').

 

Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): el efecto de sustancias que afectan al SNC (tales como alcohol, barbitúricos, por ejemplo usados en la epilepsia, como los fenobarbital, usado en el alivio del dolor, por ejemplo, codeína opiáceos, sedantes usados para adormir, por ejemplo, diazepam o anestésicos) puede verse incrementado por tartrato de  brimonidina .

 

Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso (Clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que pueden afectar la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y las denominadas aminas biogénicas en sangre.

 

Agentes antihipertensivos, medicamentos para el corazón: se ha detectado en algunos pacientes una ligera disminución en la presión sanguínea tras la administración de tartrato de  brimonidina . Se recomienda precaución si se utiliza Brimonidina Mylan junto con agentes antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los digitálicos glicosídicos.

 

Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda precaución cuando se administre los agonistas ?-adrenérgicos tales como la fenilefrina (utilizado en aerosoles nasales) o los antagonistas (p.e. isoprenalina o prazosina (que puede ser utilizado para tratar la presión arterial alta y otros problemas circulatorios)).

 

Embarazo y lactancia 

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de tartrato de brimonidina durante el embarazo. En consecuencia, Brimonidina Mylan debe ser utilizada con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto. 

 

Lactancia 

Se desconoce si el tartrato de brimonidina se excreta por la leche materna. Brimonidina Mylan no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.

 

 

Conducción y uso de maquinaria

Brimonidina Mylan puede causar cansancio y/o somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.

Brimonidina Mylan puede causar visión borrosa y/o visión alterada, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas pobres.

Espere hasta que estos efectos desaparezcan para conducir o usar maquinaria.

 

Información importante sobre alguno de los ingredientes de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Menu 3. Cómo usar Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es muy importante utilizar Brimonidina Mylan durante el periodo de tiempo prescrito por su médico.

Si cree que el efecto de Brimonidina Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

 

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis recomendada es una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas.

 

Instrucciones de empleo

Brimonidina es un medicamento para utilizar vía oftálmica. No se debe tragar.

Siempre se deben lavar las manos antes de la aplicación del colirio. 

Aplicar las gotas de la siguiente manera:

  1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
  2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
  3. Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en el ojo.

Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la parte del lagrimal (esquina interna del ojo) durante 1 minuto. Esto ayuda a reducir la absorción de tartrato de brimonidina.

Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, los medicamentos se deben aplicar con un intervalo de 5-15 minutos de diferencia entre ellos.

Después de su uso vuelva a tapar inmediatamente. Evite tocar con la punta del gotero el ojo o cualquier otra cosa.

 

Si usa más Brimonidina Mylan del que debiera

 

Adultos

Las reacciones adversas en la sección 4 del prospecto han sido notificadas para adultos que han usado más tartrato de brimonidina de la recomendada en el ojo.

 

En casos de adultos que habían tragado accidentalmente tartrato de brimonidina, se informó de presión arterial baja, seguida de un fuerte aumento de la presión arterial en algunos pacientes.

 

Consulte a su médico inmediatamente si ha ingerido tartrato de brimonidina., Los siguientes efectos adversos han sido reportados en otros medicamentos que tienen una forma similar de trabajar que la brimonidina cuando se ingiere:  debilidad inusual, vómitos, cansancio, disminución de la consciencia, fallo cardíaco, cambios en el ritmo cardíaco, disminución del  tamaño de la pupila del ojo, disminución del tono muscular, dificultad o supresión de la respiración y temperatura corporal baja y convulsiones.

 

Niños

Se han notificado casos de sobredosis de niños que habían ingerido accidentalmente tartrato de brimonidina. Los síntomas incluyen coma temporal o bajo nivel de consciencia, cansancio, somnolencia, decaimiento, ritmo cardiaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

 

Adultos y niños

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico conozca la sustancia activa tomada.

 

Si olvidó usar Brimonidina Mylan

Si olvidó utilizar Brimonidina Mylan, aplíquese la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si no se ha acordado de la dosis olvidada hasta poco antes de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y aplíquese la siguiente dosis cuando corresponda. No se aplique una dosis doble. por la dosis olvidada.

No cambie la prescripción de dosis por su cuenta. 

 

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Mylan

No interrumpa o suspenda el tratamiento con Brimonidina Mylan sin haberlo consultado previamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios o un empeoramiento  durante el tratamiento con tartrato de brimonidina, póngase en contacto con su médico u hospitalario inmediatamente.

 

Durante el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución se observaron los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos en el ojo:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Irritación de los ojos, incluyendo reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón, picor, sensación de tener un cuerpo extraño,).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-               Decoloración/coloración de la córnea (la superficie del ojo), ampollas , hinchazón o dolor grave (que pueda ver un oftalmólogo o molestias/dolor en los ojos) en la superficie del ojo (erosión corneal y manchas). 

 

Poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Reacciones alérgicas que pueden causar dificultad para respirar, hinchazón de la cara, garganta o lengua

 

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Inflamación de la parte coloreada del ojo, lo que puede causar enrojecimiento, visión borrosa y cambios en la forma de las pupilas (parte negra del ojo) y cefalea (iritis)

 

 

Otros efectos adversos incluyen: 

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-              Enrojecimiento, lagrimeo de los ojos y picazón de los ojos con una secreción pegajosa (conjuntivitis, que puede ser debido a la alergia o infección), visión borrosa, hinchazón y enrojecimiento del párpado (que puede ser debido a la alergia (blefaritis)), elevación en la  superficie del ojo, lo que puede ser visto por un óptico (folículos conjuntivales)

-              Dolor de cabeza, sequedad de la boca, cansancio/somnolencia.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Ojos llorosos, sensibilidad a la luz, daño en la parte frontal del ojo (daño superficial en la córnea), ojos secos, visión anormal
  • Síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores, mareo, dolor de estómago e intestinos, debilidad, alteración del sabor.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia), depresión, sequedad nasal.

 

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Dificultad para respirar (disnea.)

 

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Reducción de las pupilas (miosis)
  • Síncope, aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de la presión arterial (hipotensión), insomnio.

 

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • Reacción de la piel incluyendo hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel (que puede ser debido a la apertura de los vasos sanguíneos), picor de la piel, erupción, picor en los párpados.

 

Otros efectos secundarios en niños y adolescentes

Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños:

  • Somnolencia. Esto puede afectar a más de 1 de cada 2 niños.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Brimonidina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después del CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.

 

Antes de abrir por primera vez Brimonidina Mylan se debe utilizar en 3 años.

 

Después de abrir por primera vez Brimonidina Mylan se debe utilizar en 28 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Información adicional

Composición de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

  • El principio activo es: tartrato de brimonidina.
    1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
  • Los demás componentes son:
    cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste del pH. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es una solución clara ligeramente amarillo verdosa. 

Frasco de 5 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 ó 6 y frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 ó 6.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5ª planta,

08038 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Pharmastulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Alemania

 

Ó

 

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Francia

 

Ó

 

UAB Santonika

Veiveriu Street 134B

46353 Kaunas

Lituania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:               Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen

Austria:               Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Bélgica:               Brimonidine Mylan 2mg/ml oogdruppels, oplossing

Dinamarca:               Glaudin

España:               Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución

Francia:               Brimonidine Mylan 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

Grecia:                             BRIMONIDINE/GENERICS

Italia:                             Brimonidina Mylan Generics

Países Bajos:               Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Polonia:               Brimogen

Portugal:               Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução

Reino Unido:               Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Suecia:                             Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.