Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Formoterol y aclidinio bromuro

Precaución

Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna. Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, su uso por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Formoterol y aclidinio bromuro

No existen datos disponibles sobre su utilización en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al aclidinio y efectos adversos en estudios de reproducción con formoterol en niveles de exposición sistémica muy elevados. Solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

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1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu 1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.

Excipientes con efecto conocido

Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.
Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Brimica Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Menu  4.2 - Posología y administración de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Asma

Brimica Genuair no se debe utilizar para el tratamiento de asma; no se han realizado ensayos clínicos de Brimica Genuair en pacientes con asma.

Broncoespasmo paradójico

No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos de Brimica Genuair a la dosis recomendada. No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados. En caso de producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Brimica Genuair y considerar otros tratamientos.

No indicado para el uso en episodios agudos

Brimica Genuair no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.

Efectos cardiovasculares

Los pacientes con infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos, intervalo QTc (método de Bazett) por encima de 470 ms u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association fueron excluidos de los ensayos clínicos, por tanto, Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
En algunos pacientes, los agonistas β2-adrenérgicos pueden causar un aumento de la frecuencia de pulso y la tensión arterial, así como cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento
de la onda T, la depresión del segmento ST y la prolongación del intervalo QTc. En caso de producirse tales efectos, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento. Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).

Efectos sistémicos

Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes que presenten trastornos cardiovasculares graves, trastornos convulsivos, tirotoxicosis y feocromocitoma.
Es posible observar trastornos metabólicos de hiperglucemia e hipopotasemia con dosis elevadas de agonistas β2-adrenérgicos. En ensayos clínicos de fase III, la frecuencia de aumentos considerables de la glucemia con Brimica Genuair fue baja (0,1 %) y similar a la del placebo. La hipopotasemia normalmente es transitoria y no precisa suplemento de potasio. En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver exacerbada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver sección 4.5). La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable). La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.

Excipientes

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Medicamentos para la EPOC

No se ha estudiado la administración concomitante de Brimica Genuair y otro medicamento anticolinérgico y/o agonista β2-adrenérgico de acción prolongada y, por lo tanto, no se recomienda.
Aunque no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica in vivo, Brimica Genuair se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción breve, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados, sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.

Interacciones metabólicas

Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el aclidinio ni sus metabolitos
causen interacciones con los fármacos sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o con los fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas. El formoterol, en concentraciones terapéuticas adecuadas, no inhibe las enzimas CYP450 (ver sección 5.2).

Tratamientos que disminuyen el potasio

El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede exacerbar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2- adrenérgicos y, por lo tanto, es conveniente extremar la precaución en caso de uso concomitante de estos (ver sección 4.4).

Bloqueantes β-adrenérgicos

Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas β2-
adrenérgicos. En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.

Otras interacciones farmacodinámicas

Brimica Genuair se debe administrar con precaución a pacientes en tratamiento con medicamentos
conocidos por prolongar el intervalo QTc, como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos o macrólidos. Estos medicamentos pueden potenciar la acción del formoterol, un componente de Brimica Genuair, en el sistema cardiovascular. Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Embarazo

No existen datos disponibles sobre la utilización de Brimica Genuair en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al aclidinio y efectos adversos en estudios de reproducción con formoterol en niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
Brimica Genuair solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna. Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Brimica Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.

Fertilidad

Los estudios realizados en ratas han revelado una leve reducción de la fertilidad solo con niveles de dosis muy superiores a la dosis máxima de exposición para humanos al aclidinio y el formoterol (ver sección 5.3). No obstante, se considera poco probable que Brimica Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

La influencia de Brimica Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La aparición de visión borrosa o mareo puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Brimica Genuair y de sus componentes individuales.

Resumen del perfil de seguridad

La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales. Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis
(7,9 %) y cefalea (6,8 %).

Tabla resumen de las reacciones adversas

El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC
moderada o grave. El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair
340 microgramos/12 microgramos fue 1222. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen a continuación se basan en la tasa de incidencia cruda de reacciones adversas con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos, obtenida del análisis conjunto de diversos ensayos clínicos de fase III aleatorizados y controlados con placebo de al menos seis meses de duración, o en la experiencia con componentes individuales.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de

órganos

Reacción adversa

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Nasofaringitis

Infección de las vías urinarias

Sinusitis

Absceso dental

Frecuente

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Rara

Trastornos del sistema inmunológico

Angioedema

Reacción anafiláctica

No conocida

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipopotasemia

Poco frecuente

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperglucemia

Poco frecuente

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Ansiedad

Frecuente

Trastornos psiquiátricos

Agitación

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Temblor

Frecuente

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

Poco frecuente

Trastornos oculares

Visión borrosa

Poco frecuente

Trastornos cardiacos

Taquicardia

QTc prolongado en el ECG Palpitaciones

Angina de pecho

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disfonía

Irritación de garganta

Poco frecuente

Broncoespasmo, incluido paradójico

Rara

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Náuseas

Sequedad bucal

Frecuente

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis

Poco frecuente

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema

Prurito

Poco frecuente

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Espasmos musculares

Frecuente

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Poco frecuente

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico

Frecuente

Exploraciones complementarias

Elevación de creatina fosfocinasa

(CPK) en sangre

Frecuente

Exploraciones complementarias

Tensión arterial elevada

Poco frecuente

Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Menu  4.9 - Sobredosificación de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Los datos de sobredosis con Brimica Genuair son limitados. Las dosis elevadas de Brimica Genuair pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos y/o β2-adrenérgicos exagerados; los más frecuentes son visión borrosa, sequedad bucal, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Brimica Genuair y se recomienda tratamiento de soporte y sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL05

Mecanismo de acción

Brimica Genuair contiene dos broncodilatadores: aclidinio, que es un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico), y formoterol, que es un agonista β2- adrenérgico de acción prolongada. La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos. Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar. A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2. Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias. Bromuro de aclidinio inhalado actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir la broncodilatación. Asimismo, aclidinio ha mostrado que es beneficioso para los pacientes con EPOC en términos de reducción de los síntomas, mejoría del estado de salud específico de la enfermedad, reducción de las tasas de exacerbación y mejoras en la tolerancia al ejercicio. Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
Formoterol es un potente agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. La broncodilatación se propicia mediante la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias como consecuencia del aumento de AMP cíclico resultado de la activación de la enzima adenilato ciclasa. Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.

Efectos farmacodinámicos

Los estudios de eficacia mostraron que Brimica Genuair mejoraba de forma clínicamente significativa
la función pulmonar (medida como el volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) a lo largo de 12 horas tras la administración.
En comparación con el placebo, Brimica Genuair demostró un inicio de la acción rápido, en los
5 minutos posteriores a la primera inhalación (p<0,0001). El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida. El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).

Electrofisiología cardíaca

No se observó que Brimica Genuair tuviera efectos clínicamente relevantes en los parámetros electrocardiográficos (incluido el intervalo QT) en comparación con aclidinio, formoterol y placebo en el marco de diversos ensayos clínicos de fase III de 6 a 12 meses de duración en los que participaron aproximadamente 4000 pacientes con EPOC. Además, tampoco se observaron efectos clínicamente relevantes de Brimica Genuair en el ritmo cardíaco, monitorizado con Holter durante 24 horas, en un subconjunto de 551 pacientes, 114 de los cuales recibieron Brimica Genuair dos veces al día.

Eficacia clínica y seguridad

El programa de desarrollo clínico de fase III incluyó aproximadamente a 4000 pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC y constó de dos estudios aleatorizados controlados con placebo y con tratamiento activo de seis meses de duración (ACLIFORM-COPD y AUGMENT), un ensayo clínico de extensión de 6 meses del estudio AUGMENT y un estudio adicional aleatorizado y controlado de
12 meses de duración. Durante estos estudios, se permitió que los pacientes prosiguieran con su tratamiento estable con corticoesteroides inhalados, corticoesteroides orales en dosis bajas, oxigenoterapia (siempre que fuera inferior a 15 h/día) o metilxantinas, así como utilizar salbutamol como medicamento de rescate.
La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones. En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.

Efectos en la función pulmonar

Brimica Genuair 340/12 microgramos dos veces al día proporcionó de forma constante una mejora
clínicamente significativa de la función pulmonar (determinada mediante FEV1, capacidad vital forzada y capacidad inspiratoria) en comparación con el placebo. En los estudios de fase III, se observaron efectos broncodilatadores clínicamente significativos en el plazo de los 5 minutos posteriores a la administración de la primera dosis y dichos efectos se mantuvieron durante todo el intervalo de dosificación. Este efecto se mantuvo en el tiempo en los estudios de fase III de seis meses y un año de duración.
Tanto el FEV1 1 hora después de la dosis como el FEV1 mínimo (en comparación con aclidinio
400 microgramos y formoterol 12 microgramos, respectivamente) se definieron como criterios de valoración principales en los dos estudios de fase III pivotales de 6 meses de duración, con el fin de demostrar el efecto broncodilatador del formoterol y el aclidinio en Brimica Genuair, respectivamente.
En el estudio ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 299 ml y 125 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 143 ml y 85 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente. En el estudio AUGMENT, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 284 ml y 108 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 130 ml (p<0,0001) y 45 ml (p=0,01) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.

Alivio de los síntomas y mejora del estado de salud específico de la enfermedad

Dificultad para respirar y otras variantes sintomáticas:
Brimica Genuair proporcionó mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) con una mejora de la puntuación focal del ITD a los 6 meses en comparación con el placebo de 1,29 unidades en el estudio ACLIFORM-COPD (p<0,0001) y
1,44 unidades en el estudio AUGMENT (p<0,0001). Los porcentajes de pacientes con mejoras
clínicamente significativas en la puntuación focal del ITD (definidas como un aumento de al menos
1 unidad) fueron mayores con Brimica Genuair que con el placebo en ACLIFORM-COPD (el 64,8 % en comparación con el 45,5 %; p<0,001) y en AUGMENT (el 58,1 % en comparación con el 36,6 %; p<0,0001).
El análisis conjunto de estos dos estudios mostró que Brimica Genuair se asoció a mejoras de la puntuación focal del ITD estadísticamente significativas superiores a las de aclidinio (0,4 unidades,
p = 0,016) o formoterol (0,5 unidades, p = 0,009). Asimismo, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación focal del ITD fue superior al de aclidinio o formoterol (61,9 % frente a 55,7 % y 57,0 %, respectivamente;
p = 0,056 y p = 0,100, respectivamente).
Brimica Genuair mejoró los síntomas diarios de la EPOC, tales como “dificultad para respirar”, “síntomas torácicos”, “tos y esputo” (evaluados por la puntuación total de la E-RS) así como los síntomas generales nocturnos y matutinos y los síntomas que limitan la actividad matutina, en comparación con placebo, aclidinio y formoterol, pero las mejoras no siempre fueron estadísticamente significativas. Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
Calidad de vida relacionada con la salud:
Brimica Genuair proporcionó una mejora clínicamente significativa en el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George’s Respiratory Questionnaire, [SGRQ]) en el estudio AUGMENT, con una mejora en la puntuación total de SGRQ en comparación con el placebo
de -4,35 unidades (p<0,0001). El porcentaje de pacientes en AUGMENT que lograron una mejora clínicamente significativa con respecto al inicio en la puntuación total de SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades) fue superior con Brimica Genuair que con el placebo (el 58,2 % comparado con el 38,7 %, respectivamente; p<0,001). En el estudio ACLIFORM-COPD, solo se observó una ligera disminución de la puntuación SGRQ total en comparación con el placebo, debido a una respuesta al placebo inesperadamente elevada (p = 0,598) y el porcentaje de pacientes que lograron mejoras clínicamente significativas con respecto al inicio fue del 55,3 % con Brimica
Genuair y del 53,2 % con el placebo (p = 0,669).
En el análisis conjunto de estos dos estudios Brimica Genuair mostró mejoras de la puntuación SGRQ total superiores a las del formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) o el aclidinio (-0,79 unidades; p=0,273). Además, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación SGRQ total fue superior al del aclidinio y el formoterol (56,6 % frente a 53,9 % y 52,2 %, respectivamente; p=0,603 y p=0,270, respectivamente).

Reducción de la exacerbación de la EPOC

El análisis de eficacia conjunto de los dos ensayos clínicos de fase III de 6 meses de duración
demostró una reducción estadísticamente significativa (del 29 %) en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticoesteroides o que requirieron hospitalización) con Brimica Genuair en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,29 frente a 0,42, respectivamente; p=0,036).
Además, Brimica Genuair prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave en comparación con el placebo (hazard ratio =0,70; p=0,027).

Uso de medicación de rescate

Brimica Genuair redujo el uso de medicación de rescate a lo largo de 6 meses en comparación con
placebo (en 0,9 inhalaciones/día [p<0,0001]), aclidinio (en 0,4 inhalaciones/día [p<0,001]) y formoterol (en 0,2 inhalaciones/día [p=0,062]).

Volumen pulmonar, tolerancia al ejercicio y actividad física

El efecto de Brimica Genuair sobre el volumen pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la actividad física fue investigado durante 8 semanas en un estudio clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con EPOC e hiperinsuflación (capacidad residual funcional (CRF) >120%).
A las cuatro semanas, el tratamiento con Brimica Genuair implicó una mejoría frente a placebo en cuanto al objetivo primario, el cambio con respecto al valor basal de la CRF pre-dosis matutina (valle), aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (-0,125 L; IC 95% = (-0,259; 0,010); p=0,069*).
Brimica Genuair mostro mejorías a las 2-3 horas en el volumen pulmonar posdosis en comparación con placebo (CRF= -0,366 L [IC 95% = -0,515; -0,216; p<0.0001]; volumen residual (VR)= -0,465 L [IC 95%= -0,648; -0,281; p<0,0001] y capacidad inspiratoria (CI)= 0,293 L [IC 95% = 0,208; 0,378; p<0,0001]).
Brimica Genuair también mostró mejorías en el tiempo de tolerancia al ejercicio en comparación con placebo tras 8 semanas de tratamiento (55 segundos [IC 95% = 5,6; 104,8; p=0,0292]; valor de referencia: 456 segundos).
A las 4 semanas de tratamiento, Brimica Genuair mejoró el número de pasos por día en comparación con placebo (731 pasos/día; IC 95%=279; 1181; p= 0.0016), y redujo el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (40,8% en comparación con 54,5%; p<0,0001). Se observaron mejorías en la puntuación total del test PROactive en pacientes tratados con Brimica Genuair en comparación con placebo (p= 0,0002).
Se añadió un programa de intervención conductual a ambos grupos de tratamiento durante 4 semanas adicionales. El número de pasos/día en el grupo tratado con Brimica Genuair se mantuvo, resultando en un efecto de tratamiento de 510 pasos/día (p= 0.1588) en comparación con el placebo, y una reducción versus placebo en el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (41,5% comparado con 50,4%; p=0.1134).
*Como el criterio de valoración principal no alcanzó significación estadística, todos los valores-p para los criterios de valoración secundarios fueron probados con un nivel de significancia nominal de 0,05, y no se pudo extraer ninguna inferencia estadística formal.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.

Absorción

Después de la inhalación de una dosis única de Brimica Genuair 340/12 microgramos, aclidinio y
formoterol se absorbieron rápidamente en el plasma, alcanzando la concentración plasmática máxima
5 minutos después de la inhalación en sujetos sanos y en el plazo de los 24 minutos posteriores a la inhalación en pacientes con EPOC. Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario de aclidinio y formoterol observadas en pacientes con EPOC tratados con Brimica Genuair dos veces
al día durante 5 días se alcanzaron en los 5 minutos posteriores a la inhalación y fueron de 128 pg/ml y
17 pg/ml, respectivamente.

Distribución

La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida. La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida
a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol. La principal proteína plasmática que se une a aclidinio es la albúmina.
La unión a las proteínas plasmáticas de formoterol es del 61 % al 64 % (34 % principalmente a albúmina). No se produce la saturación de los sitios de unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.

Biotransformación

Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos. La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente
100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la
inhalación. La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis. La baja biodisponibilidad absoluta de aclidinio inhalado (<5 %) se debe al hecho de que aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga. La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio. Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que aclidinio en dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450), ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa). Los estudios in vitro han mostrado que ni aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica. La glucuronidación directa es la vía principal y la O-desmetilación seguida de la conjugación de glucurónidos constituye una vía metabólica adicional. Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol. Formoterol no inhibe las enzimas CYP450 en concentraciones terapéuticas relevantes.

Eliminación

Después de la inhalación de Duaklir Genuair 340/12 microgramos, con muestreo de plasma de hasta
24 horas después de la dosis, la semivida de eliminación terminal observada osciló de 11 a 33
horas para el bromuro de aclidinio y de 12 a 18 horas para el formoterol.
Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
* Vida media consistente con la acumulación de producto basada en un régimen de dosis conocido.
Después de la administración intravenosa de aclidinio 400 microgramos radiomarcado a sujetos sanos, aproximadamente el 1 % de la dosis se excretó en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la
orina. Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces. Después de la inhalación de aclidinio 200 microgramos y
400 microgramos por parte de sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio
inalterado fue muy baja, alrededor del 0,1 % de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguido por la eliminación renal. Después de la inhalación, entre un 6 y un 9 % de la dosis de formoterol administrada se excreta inalterada en la orina o en forma de conjugados directos de formoterol.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios farmacocinéticos de la combinación aclidinio/formoterol en sujetos de
edad avanzada. No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en las poblaciones de pacientes de edad avanzada, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

No se dispone de datos relativos al uso específico de la combinación aclidinio/formoterol en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol.

Raza

Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran que aclidinio y formoterol tengan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Únicamente se observaron efectos de aclidinio en los estudios no clínicos en exposiciones
consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a la toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y la fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre y postimplantación), lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Formoterol mostró una reducción de la fertilidad (pérdidas de implantación) en ratas, así como de la tasa de supervivencia postnatal temprana y del peso al nacer con una exposición sistémica elevada a formoterol. También se ha observado un ligero aumento de la incidencia de liomiomas uterinos en ratas y ratones; un efecto que se considera un efecto de esta clase de fármacos en roedores tras la exposición de larga duración a dosis elevadas de agonistas de los receptores β2-adrenérgicos.
Los estudios no clínicos que analizaban los efectos de la combinación aclidinio/formoterol en los parámetros cardiovasculares mostraron valores elevados de la frecuencia cardíaca y arritmias con exposiciones muy por encima de la indicación de exposición máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Lactosa monohidrato.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

3 años.
Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable. Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color naranja. El inhalador se proporciona cerrado en una bolsa protectora de aluminio laminado, que contiene una bolsita de material desecante, situada dentro de un envase de cartón.
Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis. Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BRIMICA GENUAIR Polvo para inhalación 340 mcg/12 mcg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Para consultar las instrucciones de uso, ver la sección 4.2.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/963/001
EU/1/14/963/002
EU/1/14/963/003

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

? Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de
seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva
2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

? Plan de gestión de riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
? Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
? Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha de

vencimiento

La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (Post-

Authorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la

mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

2023

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Brimica Genuair 340/12 microgramos polvo para inhalación

Aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada dosis liberada contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a

340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: lactosa

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 inhalador que contiene 30 dosis

1 inhalador que contiene 60 dosis

3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD
Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN



Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

AstraZeneca (logotipo AstraZeneca)

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



EU/1/14/963/001 1 inhalador con 60 dosis EU/1/14/963/002 3 inhaladores con 60 dosis cada uno EU/1/14/963/003 1 inhalador con 30 dosis

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE



brimica genuair

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BOLSA DE ALUMINIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Brimica Genuair 340/12 microgramos polvo para inhalación

Aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


AstraZeneca (logotipo AstraZeneca)

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. OTROS

Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento. [flecha] Abrir aquí

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL INHALADOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


Brimica Genuair 340/12 mcg polvo para inhalación

Aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


Vía inhalatoria.

3. FECHA DE CADUCIDAD


Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa. CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 dosis


60 dosis

6. OTROS

AstraZeneca (logotipo AstraZeneca)

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación

aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair
3. Cómo usar Brimica Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brimica Genuair
6. Contenido del envase e información adicional
7. Inhalador Genuair: instrucciones de uso

1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza

Qué es Brimica Genuair

Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio y formoterol fumarato
dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad. El inhalador Genuair administra los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inspira.

Para qué se utiliza Brimica Genuair

Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una
enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean. Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar. El uso regular de Brimica Genuair le ayudará a minimizar los efectos de la EPOC en su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair

No use Brimica Genuair:

- si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento, lactosa (ver sección 2 en “Brimica Genuair contiene lactosa”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes:
- Si tiene asma. Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
- Si tiene problemas cardíacos.
- Si tiene epilepsia.
- Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
- Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
- Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
- Si tiene una afección ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.

Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

- Si súbitamente tiene dificultad para respirar o tragar, se le inflama la lengua, la garganta, los labios o la cara, o presenta sarpullido y/o picor. Pueden ser signos de una reacción alérgica.
- Si nota opresión repentina en el pecho, tiene tos, pitidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar el medicamento. Pueden ser signos de un trastorno denominado “broncoespasmo paradójico”, que es una contracción severa y prolongada de los
músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC. No se debe emplear este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitidos respiratorios.
Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.
Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair. A largo plazo, la sequedad de boca se puede asociar con caries dental, por lo que es importante que cuide su higiene bucal.

Niños y adolescentes

Brimica Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Brimica Genuair con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
? Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
? Medicamentos que reduzcan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen:

o corticoesteroides orales (como prednisolona),

o diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida),

o determinados medicamentos empleados para tratar enfermedades respiratorias (como teofilina).

? Medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden emplear para tratar la hipertensión arterial y otras afecciones cardíacas (como atenolol o propranolol) o para tratar el glaucoma (como timolol).
? Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón
denominado “prolongación del intervalo QT” (que se observa en un electrocardiograma). Entre estos se incluyen medicamentos para el tratamiento de:

o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),

o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),

o reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Brimica Genuair afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo. Si experimenta
cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.

Brimica Genuair contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Brimica Genuair

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
- Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Brimica Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche. Además, usarlo siempre a la misma hora contribuirá a que se acuerde de que debe utilizarlo.
- Instrucciones de uso: consulte las instrucciones de uso del inhalador Genuair en la sección 7,
al final de este prospecto. En caso de duda sobre cómo usar Brimica Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
- Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair se debe usar todos los días, dos veces al día, y no solo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado. No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Si usa más Brimica Genuair del que debe

Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de
sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana. Lleve consigo el envase de Brimica Genuair. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó usar Brimica Genuair

Si olvida una dosis de Brimica Genuair, se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta
se debe administrar a la hora habitual. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimica Genuair

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Si desea interrumpir el tratamiento,
consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- Debilidad o espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anormal, ya que pueden ser signos de una
disminución del nivel de potasio en la sangre
- Cansancio, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, ya que pueden ser signos de un aumento del nivel de azúcar en la sangre
- Palpitaciones, ya que pueden ser un signo de un latido cardíaco inusualmente acelerado o un ritmo cardíaco anormal

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

- Presión en el pecho, tos, pitidos respiratorios o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento
- Dificultad súbita para respirar o tragar, inflamación de la lengua, la garganta, los labios o la
cara, sarpullido y/o picor cutáneos; pueden ser signos de una reacción alérgica

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Hinchazón de cara, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), ronchas y picazón severa en la piel (urticaria), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

- Combinación de dolor de garganta y aumento de mucosidad; pueden ser signos de nasofaringitis
- Dolor de cabeza
- Dolor al orinar y/u orinar de manera frecuente; pueden ser signos de infección de las vías urinarias
- Tos
- Diarrea
- Nariz taponada o congestionada, aumento de mucosidad y/o dolor o sensación de presión en las mejillas o la frente; pueden ser síntomas de sinusitis
- Mareo
- Calambres musculares
- Náuseas (sensación de malestar)
- Dificultad para conciliar el sueño
- Sequedad bucal
- Dolor muscular
- Inflamación de manos, tobillos o pies
- Absceso (infección) de la encía dental
- Niveles elevados en la sangre de una proteína que se encuentra en el tejido muscular y se denominada creatina fosfocinasa
- Temblores
- Ansiedad

Poco frecuentes:

- Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
- Visión borrosa
- Cambios en el tono de la voz (disfonía)
- Dificultad para orinar o sensación de que la vejiga no se vacía por completo (retención urinaria)
- Trazado electrocardiográfico anormal (prolongación del intervalo QT) que puede derivar en un ritmo cardíaco anormal
- Sentido del gusto alterado (disgeusia)
- Irritación de garganta
- Inflamación de la boca (estomatitis)
- Aumento de la tensión arterial
- Nerviosismo
- Sarpullido
- Picor cutáneo

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brimica Genuair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento. Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.
No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar. Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brimica Genuair

- Los principios activos son bromuro de aclidinio y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis liberada contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 340 microgramos de
aclidinio y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
- El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brimica Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
El inhalador Genuair es un dispositivo de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color naranja. Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada que contiene una bolsita de material desecante.
Tamaños de envase proporcionados:
Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis. Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje
Suecia

Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

?????????

“??????-????/??. ???????? ?????????” E???
???.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

?eská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλ?δα

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podru?nica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κ??προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

7. Inhalador Genuair: instrucciones de uso

Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. También ponemos a su disposición un vídeo de demostración del uso del inhalador Genuair que está disponible en www.genuair.com y utilizando el código que figura a continuación. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar el inhalador Genuair, por favor lea todas las instrucciones.

Familiarizarse con Brimica Genuair: extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiarícese con sus componentes.

Indicador de dosis

Botón naranja

Tapa protectora

Ventana de control con indicador de color

Boquilla


Cómo usar Brimica Genuair

Resumen

Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar después de retirar la tapa:

Paso 1: Pulse y SUELTE el botón naranja y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador.

Paso 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE

a través del inhalador.
Tras la inhalación, recuerde volver a poner la tapa protectora.

Cómo empezar

? Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair.
Deseche la bolsa y la bolsita con material desecante.
? Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento, retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y estirando hacia fuera (ver imagen 1).

IMAGEN 1

? Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla.
? Sostenga el inhalador Genuair en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón naranja hacia arriba (ver imagen 2).

Sostenga el inhalador con el botón naranja hacia arriba. NO LO INCLINE.

IMAGEN 2

PASO 1: PULSE el botón naranja hasta el fondo y luego SUÉLTELO (ver imágenes 3 y 4).

NO SIGA PULSANDO EL BOTÓN NARANJA.

PULSE el botón naranja hasta el fondo

SUELTE el botón naranja

IMAGEN 3 IMAGEN 4

Pare y compruebe: Asegúrese de que la dosis está lista para la inhalación

? Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen 5).
? La ventana de color verde confirma que su medicamento está listo para la inhalación.

Listo para usar

VERDE

IMAGEN 5

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE ROJA, POR FAVOR REPITA LAS ACCIONES DE PULSAR Y SOLTAR (VER PASO 1).

? Antes de llevarse el inhalador a la boca, suelte todo el aire completamente. No expulse el aire dentro del inhalador.

PASO 2:

? Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inhale CON FUERZA y

PROFUNDAMENTE a través de la boquilla (ver imagen 6).

- Esta inspiración fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones.

ATENCIÓN: NO MANTENGA PULSADO EL BOTÓN NARANJA MIENTRAS INHALA.


CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 6

Mientras inspira oirá un “CLIC” que indica que está utilizando el inhalador Genuair correctamente.
? Siga inspirando incluso después de oír el “CLIC” del inhalador para asegurarse de que se administra la dosis completa.
? Retire el inhalador Genuair de su boca y contenga la respiración mientras se sienta cómodo y luego expulse el aire lentamente por la nariz.
Nota: algunos pacientes pueden experimentar un sabor levemente dulce o ligeramente amargo, dependiendo del paciente, al inhalar el medicamento. No se administre una dosis adicional si no nota ningún sabor después de la inhalación.

Pare y compruebe: Asegúrese de que ha inhalado correctamente

? Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7). Esto confirma que ha inhalado correctamente la dosis completa.

Inhalación correcta

ROJO

IMAGEN 7

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE SIENDO VERDE, POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2).

? Si la ventana sigue sin cambiar a rojo, es posible que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar o que no haya inhalado correctamente. En ese caso, vuelva a intentarlo.

Asegúrese de SOLTAR el botón naranja e inhale CON FUERZA y profundamente a través de la boquilla.

Nota: si no es capaz de inhalar correctamente después de varios intentos, consulte a su médico.

? Una vez que la ventana se vuelva roja, vuelva a colocar la tapa protectora presionándola sobre la boquilla (ver imagen 8).

IMAGEN 8

¿Cuándo debe conseguir un nuevo inhalador Genuair?

? El inhalador Genuair cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10 y 0) (ver imagen A). Cada inhalador Genuair administrará al menos 30 o 60 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis (ver imagen A) significa que se acerca a la última dosis y debe obtener un nuevo inhalador Genuair.

El indicador de dosis desciende a intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10 y 0.

Banda a rayas rojas

Indicador de dosis

IMAGEN A

Nota: si el inhalador Genuair parece dañado o si pierde la tapa, debe reemplazar su inhalador. NO NECESITA limpiar el inhalador Genuair. Sin embargo, si desea limpiarlo, pase un pañuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla.
NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador Genuair porque podría dañar el medicamento.

¿Cómo sabe que el inhalador Genuair está vacío?

? Cuando aparece 0 (cero) en el centro del indicador de dosis, debe seguir utilizando las dosis que queden en el inhalador Genuair.
? Cuando la última dosis esté lista para inhalar, el botón naranja no recuperará su posición superior, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia (ver imagen B). Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador Genuair no se puede volver a utilizar y debe empezar a usar un nuevo inhalador Genuair.

Bloqueado

IMAGEN B



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.