Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BRETARIS GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg/inhal.   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aclidinio bromuro

Precaución

Se desconoce si el bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio y/o metabolitos en la leche, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de aclidinio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento prolongado con bromuro de acidinio para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Aclidinio bromuro

No existen datos en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

 


1. Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bretaris Genuair  |  3. Cómo usar Bretaris Genuair  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Bretaris Genuair  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza

Qué es Bretaris Genuair

El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos. Bretaris Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones. Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Para qué se utiliza Bretaris Genuair

Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar. El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bretaris Genuair

No use Bretaris Genuair:

- si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bretaris Genuair:
- si ha tenido problemas cardíacos recientemente;
- si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma);
- si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias). Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, pitos o la tos) no mejoran o empeoran debe consultar con su médico lo antes posible.
La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si:

- nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento. Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.

Niños y adolescentes

Bretaris Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Bretaris Genuair con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Bretaris Genuair con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, mareo o visión borrosa. Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.

Bretaris Genuair contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo usar Bretaris Genuair


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Los efectos de Bretaris Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Bretaris Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches. Esto garantiza que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche. Esto también le ayudará a acordarse que debe utilizarlo.
La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado. No es necesario ajustar la dosis.
La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Bretaris Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.

Vía de administración

Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.
Consulte las instrucciones de uso del inhalador Genuair en la sección 7, al final de este prospecto. En caso de duda sobre cómo usar Bretaris Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede utilizar Bretaris en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.

Si usa más Bretaris Genuair del que debe

Si cree que ha usado más Bretaris Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Bretaris Genuair

Si olvida una dosis de Bretaris Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde. Sin embargo, si falta poco para la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bretaris Genuair

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes). Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardiaco acelerado o si aparece hinchazón
grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- Dolor de cabeza
- Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
- Resfriado común (nasofaringitis)
- Tos
- Diarrea
- Náuseas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- Mareo
- Sequedad de boca
- Inflamación de la boca (estomatitis)
- Ronquera (disfonía)
- Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
- Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones)
- Dificultad para orinar (retención urinaria)
- Visión borrosa
- Erupción
- Prurito en la piel

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Bretaris Genuair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el inhalador Genuair dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento. Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bretaris Genuair

- El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
- El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 “Bretaris Genuair contiene lactosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se proporciona en una bolsa de plástico.
Tamaños de envase proporcionados:
Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis. Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

?????????

“??????-????/??. ???????? ?????????” E??????.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

?eská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλ?δα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podru?nica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κ??προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Inhalador Genuair: instrucciones de uso

Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar el inhalador Genuair, por favor lea todas las instrucciones.

Familiarizarse con Bretaris Genuair: extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiarícese con sus componentes.

Indicador de dosis

Botón verde

Tapa protectora

Ventana de control con indicador de color

Boquilla

Cómo usar Bretaris Genuair

Resumen

Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar después de retirar la tapa:

Paso 1: Pulse y SUELTE el botón verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador.

Paso 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE

a través del inhalador.
Tras la inhalación, recuerde volver a poner la tapa protectora.

Cómo empezar

? Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair.
? Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento, retire la tapa protectora presionando

ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y estirando hacia fuera (ver imagen 1).

IMAGEN 1

? Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla.
? Sostenga el inhalador Genuair en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón verde hacia arriba (ver imagen 2).

Sostenga el inhalador con el botón verde hacia arriba. NO LO INCLINE.

IMAGEN 2

PASO 1: PULSE el botón verde hasta el fondo y luego SUÉLTELO (ver imágenes 3 y 4).

NO SIGA PULSANDO EL BOTÓN VERDE.

PULSE el botón verde hasta el fondo

SUELTE el botón verde

IMAGEN 3 IMAGEN 4

Pare y compruebe: Asegúrese de que la dosis está lista para la inhalación

? Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen
5).

? La ventana de color verde confirma que su medicamento está listo para la inhalación.

Listo para usar

VERDE

IMAGEN 5

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE ROJA, POR FAVOR REPITA LAS ACCIONES DE PULSAR Y SOLTAR (VER PASO 1).

? Antes de llevarse el inhalador a la boca, suelte todo el aire completamente. No expulse el aire dentro del inhalador.

PASO 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inhale CON FUERZA y

PROFUNDAMENTE a través de la boquilla (ver imagen 6).

- Esta inspiración fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones.

ATENCIÓN: NO MANTENGA PULSADO EL BOTÓN VERDE MIENTRAS INHALA.

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 6

? Mientras inspira oirá un “CLIC” que indica que está utilizando el inhalador Genuair correctamente.
? Siga inspirando incluso después de oír el “CLIC” del inhalador para asegurarse de que se administra la dosis completa.
? Retire el inhalador Genuair de su boca y contenga la respiración mientras se sienta cómodo y luego expulse el aire lentamente por la nariz.
Nota: algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor dulce o ligeramente amargo, o una sensación arenosa dependiendo del paciente, al inhalar el medicamento. No se administre una dosis adicional si no nota ningún sabor ni siente nada después de la inhalación.

Pare y compruebe: Asegúrese de que ha inhalado correctamente

? Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7). Esto confirma que ha inhalado correctamente la dosis completa.

Inhalación correcta

ROJO

IMAGEN 7

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE VERDE, POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2).

? Si la ventana sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar o que no haya inhalado correctamente. En ese caso, vuelva a intentarlo.

Asegúrese de SOLTAR el botón verde e inhale CON FUERZA y profundamente a través de la boquilla.

Nota: si es incapaz de inhalar correctamente después de varios intentos, consulte a su médico.
? Una vez que la ventana se vuelva roja, vuelva a colocar la tapa protectora presionándola sobre la boquilla (ver imagen 8).

IMAGEN 8

¿Cuándo debe conseguir un nuevo inhalador Genuair?

? El inhalador Genuair cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ver imagen A). Cada inhalador Genuair administrará al menos 30 o 60 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
? Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis (ver imagen A) significa que se acerca a la última dosis y debe obtener un nuevo inhalador Genuair.

El indicador de dosis desciende a intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda a rayas

Indicador de dosis

IMAGEN A

Nota: si el inhalador Genuair parece dañado o si pierde la tapa, debe reemplazar su inhalador. NO NECESITA limpiar el inhalador Genuair. Sin embargo, si desea limpiarlo, pase un pañuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla. NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador Genuair porque podría dañar el medicamento.

¿Cómo sabe que el inhalador Genuair está vacío?

? Cuando aparece 0 (cero) en la mitad del indicador de dosis, debe seguir utilizando las dosis que queden en el inhalador Genuair.
? Cuando la última dosis esté lista para inhalar, el botón verde no recuperará su posición superior, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia (ver imagen B). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador Genuair no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador Genuair.

Bloqueado

IMAGEN B



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.