BORTEZOMIB KERN PHARMA Polvo para sol. iny. 3,5 mg






Alertas por composición:
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Bortezomib

Evitar

No se sabe si bortezomib se excreta en la leche humana. Dada la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, se desaconsejará la lactancia materna durante el uso de bortezomib.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Bortezomib

No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib. En ensayos no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas. Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo posnatal no se han efectuado. No se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se decide usar durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.

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Bortezomib

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

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Bortezomib

La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente, hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.

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ATC: Bortezomib
PA: Bortezomib

Envases

  • Env. con 1 vial
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721710
  • EAN13:  8470007217107
  • Conservar en frío: No
 

Bortezomib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos


Mecanismo de acción
Bortezomib

Inhibe el proteasoma 26S, afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina la muerte de la célula neoplásica.

Indicaciones terapéuticas
Bortezomib

En monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona para tratamiento de adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tto. y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
En combinación con melfalán y prednisona, tto. de pacientes ads. con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y no sean candidatos a recibir tto. con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
En combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, tto. de inducción de ads. con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tto. con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
En combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de ads. con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Posología
Bortezomib

Modo de administración
Bortezomib

Vía IV, SC. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Bortezomib

Hipersensibilidad a bortezomib o al boro, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica.

Advertencias y precauciones
Bortezomib

I.R., I.H. moderada-grave, estreñimiento, epilepsia o factor de riesgo de convulsiones, antecedentes de síncope. Valorar en caso de trombocitopenia y factores de riesgo de hemorragia. Riesgo de síndrome de lisis tumoral. Vigilancia en pacientes con factores de riesgo o con insuf. cardiaca. Monitorización digestiva, renal y hepática. Evaluación neurológica y hemograma completo. Realizar radiografía de tórax antes de iniciar tto. como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares. Considerar profilaxis antiviral en pacientes en tto. (reactivación virus herpes zóster). Controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de los ya existentes que sugieran la presencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si se sospecha de LMP, iniciar las medidas adecuadas para diagnosticarla, en cuyo caso interrumpir tto. Riesgo de reacciones mediadas por inmunocomplejos, si aparecen interrumpir tto. Reactivación e infección del virus de hepatitis B (VHB) cuando se utiliza en combinación con rituximab en el tto.del linfoma de células del manto, antes de iniciar el tto., realizar análisis de detección del VHB. En portadores de hepatitis B y con antecedentes, monitorizar los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tto. combinado. Considerar la profilaxis antiviral. Concomitancia con inhibidores o inductores de CYP3A4, o con sustratos de CYP3A4, o con antidiabéticos orales. Tomar medidas contraceptivas durante y 3 meses después. No administrar vía intratecal. No recomendado niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática
Bortezomib

Precaución I.H. moderada-grave: 0,7 mg/m<exp>2<\exp> en el 1º ciclo de tto., aumentar dosis a 1,0 mg/m<exp>2<\exp> o reducir a 0,5 mg/m<exp>2<\exp>en los siguientes ciclos según tolerabilidad.

Insuficiencia renal
Bortezomib

Precaución.

Interacciones
Bortezomib

Toxicidad potenciada con: potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Eficacia reducida con: inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan).
Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con bortezomib, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.

Embarazo
Bortezomib

No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib.
En ensayos no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas. Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo posnatal no se han efectuado.
No se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se decide usar durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Bortezomib

No se sabe si bortezomib se excreta en la leche humana. Dada la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, se desaconsejará la lactancia materna durante el uso de bortezomib.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Bortezomib

La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente, hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.

Reacciones adversas
Bortezomib

Herpes zoster (incluyendo diseminado y oftálmico), neumonía, infección, herpes simple, infección fúngica; trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia; pérdida de apetito, deshidratación, hipopotasemia, hiponatremia, glucemia anormal, hipocalcemia, alteraciones enzimáticas; trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, trastornos y alteraciones del sueño; neuropatías, neuropatía periférica sensitiva, disestesia, neuralgia, cefalea, neuropatía motora, pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), mareo, disgeusia, letargo; hinchazón de ojo, trastornos de la visión, conjuntivitis; vértigo; hipotensión, hipotensión ortostática, HTA; disnea, epistaxis, infección de las vías respiratorias altas/bajas, tos; síntomas de náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas), dispepsia, estomatitis, distensión abdominal, dolor orofaríngeo, dolor abdominal, trastorno oral, flatulencia; exantema, prurito, eritema, piel seca; dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor de las extremidades, debilidad muscula; I.R.; pirexia, fatiga, astenia, edema (incluyendo periférico), escalofríos, dolor, malestar; adelgazamiento; alteración de las enzimas hepáticas. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: blefaritis, chalazión, microangiopatía trombótica.

Monografías Principio Activo: 28/02/2020

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