BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   






NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Bicalutamida
PA: Bicalutamida
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659190
  • EAN13:  8470006591901
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES BIOBICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR BIOBICA  |  CÓMO TOMAR BIOBICA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE BIOBICA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Biobica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bicalutamida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biobica y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biobica

3. Cómo tomar Biobica

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Biobica

6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES BIOBICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Biobica pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

 

Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.


Menu ANTES DE TOMAR BIOBICA

No tome Biobica:

  • Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a alguno de los demás  componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la rinitis alérgica estacional o alergias) o cisaprida (para tratar trastornos digestivos).

 

Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Tenga especial cuidado con Biobica:

  • Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
  • Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

Cualquier afección cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está siendo tratado para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Biobica.

 

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

 

Uso de Biobica con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Biobica podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se usa con otros medicamentos (por ejemplo metadona (utilizado para el alivio del dolor y desintoxicación por adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).

 

Si toma bicalutamida junto con uno de los medicamentos enumerados a continuación, tanto el efecto de bicalutamida como el del otro medicamento pueden verse afectados. Consulte a su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto con Biobica:

  • warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante
  • ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico a fin de prevenir y tratar el rechazo del transplante de órganos o de la médula ósea)
  • cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago)
  • ketoconazol (usado para el tratamiento de infecciones por hongos de la piel y las uñas)
  • bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la presión arterial elevada)

 

 

Embarazo y lactancia:

 

Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, algunos pacientes pueden ocasionalmente experimentar mareos o somnolencia tras tomar el medicamento. Si esto le ocurre, tenga especial cuidado al llevar a cabo tales actividades.

 

Biobica contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR BIOBICA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

 

 

La dosis recomendada en varones adultos es de 1 comprimido diario.

  • Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
  • Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

 

Si toma más Biobica del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

 

Si olvidó tomar Biobica:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

• Sofocos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Náuseas.

• Diarrea.

• Picor.

• Debilidad.

• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

 

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

  • Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando este medicamento desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar.
  • Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Vómitos.

  • Sequedad cutánea.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

 

Ocasionalmente, el medicamento puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

 

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE BIOBICA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE simbolo_logopeq de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Biobica:

El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sodico de alimdón de patata, estearato magnesico de origen vegetal, agua purificada.

Recubrimiento:Etanol, agua purificada, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Biobica son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (España)

Responsable de la fabricación:

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr., 28 – D-20097

Hamburgo (Alemania)

 

Ó

 

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

04/02/2023