BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Sodio bicarbonato, aditivos para sol. IV |
| PA: Sodio bicarbonato |
Envases
- Env. con 12 frascos de 250 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 607812
- EAN13: 8470006078129
- Conservar en frío: No
- Env. con 12 frascos de 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 607838
- EAN13: 8470006078389
- Conservar en frío: No
- Env. con 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 925461
- EAN13: 8470009254612
- Conservar en frío: No
- Env. con 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 925479
- EAN13: 8470009254797
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Hidrogenocarbonato de sodio 1,4 g (Bicarbonato sódico)
Composición iónica:
Ión sodio: 167 mmol/l (167 meq/l), ión hiodrógenocarbonato (bicarbonato): 167 mmol/l (167 meq/l)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución estéril y apirógena, sin partículas visibles.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
- Acidosis metabólicas en general
- Depleciones de sodio
- Diarreas con pérdida de bicarbonato
- Toxicosis del lactante
- Alcalinización rápida de la orina
4.2 - Posología y administración de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
La perfusión intravenosa de bicarbonato sódico está contraindicada en casos de:
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Situaciones de alcalosis metabólicas y respiratorias
- Pacientes hipocalcémicos. El descenso del calcio ionizado que se produce al corregir la acidosis puede llegar a provocar tetania en estos pacientes.
- Pacientes con pérdidas excesivas de cloruro por vómitos o succión gastrointestinal y en pacientes con riesgo de alcalosis hipoclorémica inducida por diuréticos
- Situaciones de acidosis respiratoria, en la que hay retención primaria de CO2. En estos casos, la administración de bicarbonato sódico puede llegar a empeorar la acidosis, puesto que la eficacia del bicarbonato depende en gran medida de la capacidad de los pulmones para eliminar CO2 del organismo
4.4 - Advertencias y Precauciones de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
El tratamiento de la acidosis metabólica debe dirigirse a la corrección o mejoría del trastorno responsable. Generalmente, la administración de bicarbonato sódico sólo es necesaria en casos graves de acidosis metabólica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que provoca la acidosis.
La cantidad de bicarbonato sódico a administrar no debe pretender una corrección completa de la acidosis. El bicarbonato sódico debe administrarse sólo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los mecanismos compensatorios fisiológicos completen la corrección. La plena y rápida corrección a niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificación (ver sección 4.8).
La administración de bicarbonato sódico debe realizarse siempre bajo riguroso control médico, realizándose periódicamente pruebas de laboratorio adecuadas (pH arterial, pCO2 arterial y electrolitos séricos).
La administración de bicarbonato sódico conlleva posteriormente una liberación de CO2, lo que hace que se requiera durante su administración una ventilación pulmonar adecuada para asegurar una continua excreción de esta fuente de ácido potencial.
La administración del bicarbonato sódico debe realizarse con precaución en pacientes anestesiados, puesto que este medicamento actúa como vasodilatador periférico y puede inducir hipotensión en este
tipo de pacientes.
Deberá prestarse especial atención si se administra bicarbonato sódico en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, respiratoria o cardíaca.
La administración de bicarbonato sódico puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio. Es por ello que estas soluciones deben administrarse con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, estados edematosos u otras situaciones asociadas con retención de sodio, en pacientes con insuficiencia renal grave (como oliguria o anuria), así como en pacientes que reciban tratamiento con corticosteroides o corticotropina (ver sección 4.5).
También debe tenerse en cuenta que la concentración de calcio y potasio sérico puede disminuir durante la terapia con bicarbonato sódico. Estas alteraciones electrolíticas pueden minimizarse con un riguroso control de los electrolitos séricos y un tratamiento adecuado antes o durante la terapia con bicarbonato sódico.
La perfusión de soluciones de bicarbonato sódico debe ser estrictamente intravenosa, la extravasación puede provocar una necrosis tisular debido a su alcalinidad.
Este medicamento contiene 167 mmoles de sodio (3,84 g) por litro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Las soluciones intravenosas de bicarbonato sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados con corticosteroides con acción mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina), debido a su capacidad de retener agua y sodio.
El bicarbonato sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de bicarbonato sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
La alcalinización de la orina que puede causar un exceso de bicarbonato plasmático, puede provocar cambios en el aclaramiento renal de fármacos acídicos o alcalinos. Así, ácidos débiles como los salicilatos y barbituratos incrementarán su aclaramiento renal, mientras que las bases débiles como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina), prolongarán su vida media por disminución de su aclaramiento renal, pudiendo provocar toxicidad.
En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración de soluciones electrolíticas, como es el caso de la solución de bicarbonato sódico, a pacientes que reciben estos medicamentos debería ser evitada.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
La seguridad del uso de la perfusión de bicarbonato sódico durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, esta solución se debe utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
La administración de bicarbonato sódico a dosis elevadas o a demasiada velocidad puede provocar algunas reacciones adversas como alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo, hipotensión, hipernatremia e hiperosmolaridad.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- Alcalosis metabólica
- Hipocaliemia
- Hipocalcemia
- Tetania
- Acidosis láctica
- Hipernatremia
- Estado hiperosmolar
Trastornos psiquiátricos
- Cambios de humor
- Irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
- Hipertonía
- Hemorragia cerebral
Trastornos cardiacos
- Arritmia
Trastornos vasculares
- Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Hipoxia
Trastornos gastrointestinales
- Diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Fatiga
- Edema
- Necrosis en el lugar de la inyección
- Úlcera en el lugar de la inyección
- Descamación en el lugar de la inyección
Acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo:
La administración demasiado rápida de bicarbonato sódico produce una elevación transitoria de la presión parcial de CO2, el cual difunde hacia las células y el líquido cefalorraquídeo más rápidamente que el bicarbonato, pudiendo provocar una acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo acompañada esta última por una disfunción neurológica (delirio, depresión y coma).
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con Bicarbonato Sódico 1/6M Mein.
4.9 - Sobredosificación de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
La intoxicación o sobredosificación en un tratamiento con bicarbonato sódico puede ocurrir cuando la administración del fármaco es excesiva o demasiado rápida, o en pacientes con insuficiencia renal y puede conducir al desarrollo de alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo, hipotensión, hipernatremia e hiperosmolaridad (ver sección 4.8).
En caso de sobredosis deberá suspenderse la administración del fármaco e iniciar la corrección del desequilibrio electrolítico.
Si se ha producido una alcalosis grave inducida por el bicarbonato, puede efectuarse un tratamiento con una sal de calcio por vía parenteral (por ejemplo, gluconato cálcico) para controlar la tetania, y/o con un agente acidificante (como cloruro amónico).
En todo caso, el tratamiento de la alcalosis metabólica inducida por la administración inadecuada de bicarbonato se realizará en función de las necesidades específicas de cada paciente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Bicarbonato Sódico 1/6M Mein pertenece al grupo terapéutico B05BB01: soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico-electrolitos.
El bicarbonato sódico, principio activo del medicamento, es la sal más frecuentemente empleada como agente alcalinizante cuando se requiere una corrección rápida del pH sanguíneo, debido a la gran importancia del sistema amortiguador de bicarbonato plasmático como mecanismo de regulación del pH. Bicarbonato sódico proporciona una fuente de iones bicarbonato, los cuales neutralizarán los excesos de iones de hidrógeno presentes en condiciones acidóticas.
En términos generales, las principales acciones que pueden atribuirse a la administración de bicarbonato sódico como electrolito en el organismo son:
- El aumento del bicarbonato plasmático
- La amortiguación del exceso de concentración de iones hidrógeno
- El aumento del pH sanguíneo
- La reversión de las manifestaciones clínicas de la acidosis.
La administración de bicarbonato sódico aumentará la proporción del ion bicarbonato en el sistema amortiguador de bicarbonato, y desviará el pH hacia el lado alcalino. La magnitud del cambio inducido en el pH arterial por el bicarbonato sódico variará con la dosis y con la velocidad de administración.
Por otro lado, debido a sus propiedades alcalinizantes, la administración de bicarbonato sódico también se encuentra indicada en aquellas situaciones en las que se requiere alcalinizar la orina con el fin de disminuir la reabsorción renal de ciertos fármacos, como por ejemplo, en el tratamiento de algunas intoxicaciones medicamentosas agudas o para disminuir los efectos nefrotóxicos que se pueden producir en las reacciones hemolíticas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Dada la administración intravenosa de este medicamento, no se producirá proceso de absorción.
Los iones sodio y bicarbonato se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. El bicarbonato se combinará con los iones hidrógeno plasmáticos para producir ácido carbónico, el cual se transformará en dióxido de carbono, que puede ser excretado rápidamente por vía pulmonar, y agua. La concentración plasmática de bicarbonato se regula, en último término, vía renal, reabsorbiéndose en mayor o menor medida en función de las necesidades del organismo. La concentración normal de bicarbonato plasmático es de 20-30 mmol/l. En adultos sanos con función renal normal, prácticamente todo el bicarbonato del fluido glomerular es reabsorbido, excretándose en la orina menos de un 1%.
El sodio es el catión principal del fluido extracelular donde alcanzará concentraciones entre 135 y 145 mmol/l. El balance de sodio está sujeto a un mecanismo de regulación muy estricto controlado por el riñón a través, principalmente, de la aldosterona. El exceso de iones sodio se eliminará principalmente a nivel renal, constituyendo la eliminación extrarrenal (a través de la piel y del aparato digestivo) un 5% de la excreción total de este catión.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Aunque no han sido realizados estudios preclínicos con la solución Bicarbonato Sódico 1/6M Mein, la seguridad de estas soluciones está suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Agua para inyección.
6.2 - Incompatibilidades de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
El bicarbonato sódico se ha mostrado física y/o químicamente incompatible con muchos fármacos, entre ellos, ácidos, sales acídicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes factores como la concentración de los fármacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura.
En muchos casos la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la solución de bicarbonato sódico.
En general, las soluciones de bicarbonato sódico no deben mezclarse con ácidos en soluciones acuosas, debido a la liberación de CO2 que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la solución acídica, ni con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formación de complejos insolubles que pueden resultar de estas combinaciones.
Las soluciones de bicarbonato sódico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma línea intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una solución alcalina, puede inactivar las catecolaminas.
Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de compatibilidades.
6.3 - Período de validez de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
El período de validez es de 2 años.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 6.6)
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein se presenta en frascos de vidrio para perfusión de las siguientes capacidades:
- Frasco con 250 ml
- Frasco con 500 ml
Se dispone también de envase clínico de todas las presentaciones:
- 12 frascos con 250 ml
- 12 frascos con 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN 1,4 g/100 ml Sol. para perfus.
Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein es una solución para perfusión.
El contenido de cada envase de Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.
Marina 16-18.
08005-Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
45.544
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04 de Marzo de 1968
Fecha de la última revalidación: 2 de enero de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2011
