Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BENLYSTA Polvo para concentrado para sol. para perf. 120 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Belimumab

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Belimumab

Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta  |  3. Cómo se administra Benlysta  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Benlysta  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

belimumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Benlysta y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta

3.              Cómo se administra Benlysta

4.              Posibles efectos adversos

  1.   Conservación de Benlysta

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza

Benlysta es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.

 

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.

 

Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.

 

Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.

 

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta

No administrar Benlysta:

 

  •                  si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

  • Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:

 

  •                  si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo. Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
  •                  si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
  •                  si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
  •                  si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
  •                  si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
  •                  si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
  •                  si ha padecido cáncer.

 

  • Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

 

Esté atento a síntomas importantes

 

Las personas que toman medicamentos que afectan su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

 

  • Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.

 

Otros medicamentos y Benlysta 

 

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:

  • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
  • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

 

  • Informe a su médico. El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

 

Embarazo y lactancia

 

Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles

 

  •                  Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratada con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.

 

Embarazo

 

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

 

  •                  Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
  •                  Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

 

Lactancia

 

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

 

Información importante de algunos excipientes de Benlysta

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu 3. Cómo se administra Benlysta


Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

 

Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.

 

Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días. Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.

 

Medicamentos administrados antes de una perfusión

Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.

 

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente

Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.

 

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

  • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
  • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
  • erupción cutánea
  • erupción papulosa con picor o habones.

 

En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.

Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.

 

Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:

  • Informe a su médico o enfermero.

 

Infecciones

Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.

 

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:

  •         fiebre
  •         tos, problemas respiratorios
  •         diarrea, vómitos
  •         escozor al orinar.

 

  • Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

 

Los síntomas de LMP incluyen:

  •         pérdida de memoria
  •         problemas para pensar
  •         dificultad para hablar o caminar
  •         pérdida de vision.

 

  • Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

 

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

 

  • Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.

 

Otros efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  •                  infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba)
  •                  náuseas, diarrea.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • temperatura alta o fiebre
  • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
  • infección de nariz, garganta o estómago
  • dolor en las manos o pies
  • migraña
  • depresión.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Benlysta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benlysta

 

  •                  El principio activo es belimumab.

 

Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.

 

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.

 

Después de la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.

 

  •                  Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80. Ver “Información importante de algunos excipientes de Benlysta” en la sección 2 para más información.

 

 

Aspecto de Benlysta y contenido del envase

 

Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.

 

Contiene 1 vial en cada estuche.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

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Te?.: + 359 2 953 10 34

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

[email protected]

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

 

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

 

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

[email protected]

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración

 

1)              Cómo reconstituir Benlysta

La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.

 

Dejar el vial entre 10 y 15 minutos hasta que alcance temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

 

Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.

 

PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:

 

Vial de 120 mg

 

El vial monodosis de 120 mg de Benlysta se reconstituye con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.

 

Vial de 400 mg

 

El vial monodosis de 400 mg de Benlysta se reconstituye con 4,8 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.

 

 

Cantidad de Benlysta

Tamaño vial

Volumen de disolvente

Concentración final

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma. Remover suavemente el vial durante 60 segundos. Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva. No agitar. Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos. Proteger la solución reconstituida de la luz solar.

 

Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.

 

2)              Antes de diluir Benlysta

Una vez se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida, y sin presencia de partículas. Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.

 

Vial de 120 mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial de 5 ml.

Vial de 400 mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial de 20 ml.

 

3)              Cómo diluir la solución para perfusión

El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o lactato de Ringer solución para inyección.

 

Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.

 

A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o lactato de Ringer solución para inyección, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente. Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión. Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución. Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.

 

Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración. Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.

 

La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2?C y 8?C. Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o lactato de Ringer solución para inyección deben conservarse entre 2?C y 8?C o a temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

 

El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8

horas.

 

4)              Cómo administrar la solución diluida

Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.

 

No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.

No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.

 

 

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 29/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.