BENEFLUR 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION   MEDICAMENTO ANULADO






MARC Medicamento Alto Riesgo
NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Fludarabina
PA: Fludarabina fosfato
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 5 viales
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  687616
  • EAN13:  8470006876169
 



Datos generales de BENEFLUR

Composición de BENEFLUR

Principio Activo:

Fludarabina fosfato 50 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Manitol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de BENEFLUR

Leucemia linfocítica crónica

Fecha alta:  01/07/1995

Fludarabina

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento Peligroso Medicamento Peligroso
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antimetabolitos  >  Análogos de purinas


Mecanismo de acción
Fludarabina

Nucleótido fluorado soluble en agua, análogo del agente antivírico vidarabina, 9-?-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), que es relativamente resistente a la desaminación por adenosín-desaminasa. Actúa como antimetabolito del adenilato, y como tal es capaz de inhibir la síntesis de ADN, impidiendo la proliferación celular.

Indicaciones terapéuticas
Fludarabina

Tratamiento de leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) en pacientes adultos con suficiente reserva medular.
El tratamiento en primera línea con fludarabina debe instaurarse sólo en pacientes adultos con enfermedad avanzada, estadios de Rai III/IV (estadio de Binet C), o en estadios de Rai I/II (estadío de Binet A/B) si el paciente presenta síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de enfermedad progresiva.

Posología
Fludarabina

Modo de administración
Fludarabina

Vía oral. Los comprimidos se podrán administrar en ayunas o con alimentos y tragar enteros con un poco de agua, sin masticarlos ni romperlos.
Vía IV. Administrar fludarabina solo por vía IV. No se ha notificado ningún caso en el que la administración paravenosa de fludarabina haya dado lugar a reacciones adversas locales graves. Sin embargo, debe evitarse la administración paravenosa inintencionada.

Contraindicaciones
Fludarabina

Hipersensibilidad a fludarabina. I.R. (Clcr < 30 ml/min). Anemia hemolítica descompensada. Lactancia.

Advertencias y precauciones
Fludarabina

I.R., I.H.
Niños menores de 18 años, no se ha establecido la seguridad y eficacia, no se recomienda su uso.
Pacientes de edad avanzada (> 75 años) datos limitados, en mayores de 65 años, se debe determinar el aclaramiento de creatinina.
Mielosupresión (trombocitopenia, anemia y/o granulocitopenia), fludarabina es un potente agente antineoplásico con efectos secundarios tóxicos potencialmente significativos. Se debe observar a los pacientes para detectar posibles signos de toxicidad hematológica y no hematológica. Realizar periódicamente recuentos en sangre periférica para detectar la aparición de anemia, neutropenia y trombocitopenia.
Riesgo de aparación de trastornos autoinmunes, durante o después del tratamiento, e independientemente de la existencia o no de antecedentes de procesos autoinmunes o del resultado de la prueba de Coombs. La mayoría de estos pacientes con anemia hemolítica reexpuestos a fludarabina volvieron a presentar el cuadro hemolítico. Se debe vigilar estrechamente los signos y síntomas de hemólisis. En caso de hemólisis, interrumpir el tratamiento.
Riesgo de neurotoxicidad, la administración de fludarabina puede estar asociada con leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (LTA) o síndrome leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Si se sosprcha de LE, LTA o SLPR, suspender tratamiento. Monitorizar y someter a imágenes cerebrales, preferentemente utilizando resonancia magnética. Si se confirma el diagnóstico,e suspender de forma permanente.
Síndrome de lisis tumoral con gran carga tumoral, precaución en pacientes con riesgo de desarrolar esta compliocación.
Para minimizar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped asociada a la transfusión en aquellos pacientes que precisen transfusiones sanguíneas y que estén siendo o hayan sido tratados con fludarabina, sólo se debe administrar sangre previamente irradiada.
Riesgo de cánmcer de piel o reactivación o empeoramiento de lesiones preexistentes.
Valorar riesgo/beneficio en pacientes con deteriode en su estado de salud, especialmente en pacientes con insuficiencia medular severa (trombocitopenia, anemia y/o granulocitopenia), inmunodeficiencia o con antecedentes de infecciones oportunistas.
Tanto las mujeres en edad fértil como los varones fértiles, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos los 6 meses posteriores a su finalización.
Durante y después del tratamiento con fludarabina debe evitarse la vacunación con microorganismos vivos.

Insuficiencia hepática
Fludarabina

Precaución. Monitorizar estrechamente en caso de toxicidad excesiva y según corresponda, modificar la dosis o suspender el tto.

Insuficiencia renal
Fludarabina

Contraindicado en I.R. (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. (Clcr 30-70 ml/min) reducir dosis al 50 %.

Interacciones
Fludarabina

Potencia la toxicidad pulmonar con: pentostatina.
eficacia reducida por: dipiridamol y otros inhibidores de captación de adenosina.

Embarazo
Fludarabina

Los datos preclínicos en ratas demostraron el paso de fludrabina y/o de sus metabolitos a través de la placenta. Los resultados de los estudios de embriotoxicidad intravenosa en ratas y conejos a dosis terapéuticas indicaron un potencial embriotóxico y teratogénico. Los datos sobre el uso de fludarabina en mujeres durante el primer trimestre del embarazo son muy limitados. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario (por ej.: en situación de peligro para la vida, no existe un tratamiento alternativo más seguro que no comprometa el beneficio terapéutico, el tratamiento no puede evitarse). Fludarabina tiene el potencial de causar un daño fetal. Solo pueden considerar su uso, si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
Fludarabina

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos ponen de manifiesto que el fosfato de fludarabina y/o sus metabolitos pasan de la sangre a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia debe interrumpirse.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fludarabina

Puede reducir la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, puesto que se ha observado fatiga, debilidad, confusión, convulsiones, agitación y alteraciones visuales.

Reacciones adversas
Fludarabina

Infecciones/infecciones oportunistas (como reactivaciones virales latentes (leucoencefalopatía multifocal progresiva, virus herpes zóster, virus Epstein-Barr)), neumonía; síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda (asociada a tto. previo, concomitante o posterior con agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasas o irradiación); neutropenia, anemia, trombocitopenia, mielosupresión; anorexia; neuropatía periférica; trastornos visuales; tos; vómitos, diarrea, nauseas, estomatitis; erupción; fiebre, fatiga, debilidad, edema, mucositis, escalofríos, malestar general.

Monografías Principio Activo: 26/08/2022

Ver listado de abreviaturas