AXURA 5mg+10 mg+15 mg+20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   






ATC: Memantina
PA: Memantina hidrocloruro, Memantina hidrocloruro, Memantina hidrocloruro, Memantina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 7x5 + 7x10 + 7x15 + 7x20
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662136
  • EAN13:  8470006621363
 


1. Qué es Axura y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura  |  3. Cómo tomar Axura  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Axura  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • -  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Axura y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura
  3. Cómo tomar Axura
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Axura
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Axura y para qué se utiliza

Cómo actúa Axura
Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Axura
Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura

No tome Axura

  • - si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Axura (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axura

  • - si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
  • - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.

Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Axura con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

  • - amantadina, ketamina, dextrometorfano
  • - dantroleno, baclofeno
  • - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
  • - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
  • - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
  • - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
  • - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
  • - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
  • - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
  • - anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.

Toma de Axura con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Axura contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

Menu 3. Cómo tomar Axura


El envase con el tratamiento de inicio de Axura sólo debe usarse al principio del tratamiento con Axura.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Posología
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Axura durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.

semana 1 comprimido de 5 mg
semana 2 comprimido de 10 mg
semana 3 comprimido de 15 mg
semana 4 y siguientes comprimido de 20 mg una vez al día

Dosis de mantenimiento
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración
Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Axura del que debiera

  • - En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • - Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Axura

  • - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Axura

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Axura
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

Los demás componentes de Axura comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Axura 15 mg y Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son de fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son de fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son de fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Axura 5 mg, 7 comprimidos de Axura 10 mg, 7 comprimidos de Axura 15 mg y 7 comprimidos de Axura 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Responsable de la fabricación
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización


België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52 711710

България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6 460980

Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88 95

España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 22

France
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Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija
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Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67 103203

United Kingdom
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

11/03/2022