AVONEX Sol. iny. en pluma prec 30 mcg/0,5 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Interferón beta-1a

Evitar

No se sabe si se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con el interferón beta-1a.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Interferón beta-1a

Contraindicado durante el embarazo por los potenciales daños para el feto. No hay estudios con interferón beta-1a en mujeres embarazadas. A dosis altas se observaron efectos abortivos en el mono rhesus. No se puede excluir que se observen en humanos dichos efectos. Las mujeres en edad fértil que estén tomando el interferón beta-1a deberán tomar medidas contraceptivas adecuadas. Las pacientes que se queden embarazadas o que tengan la intención de quedarse embarazadas, deberán ser informadas de los riesgos potenciales y el tratamiento deberá ser interrumpido.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Interferón beta 1a

Ciertas reacciones adversas que afectan al SNC, relacionadas con uso de interferón beta (p. ej., mareos), podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX No use AVONEX  |  3. Cómo usar AVONEX Dosis recomendada  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de AVONEX  |  Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Menu 1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

¿Qué es AVONEX?

El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas.
- Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales.
- Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva. (Notas informativas)
Avonex actúa mejor cuando lo utiliza a la misma hora, una vez por semana, de forma regular. No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su neurólogo.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX No use AVONEX

- si es alérgico al interferón beta, a la seroalbúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex;
- si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

- Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
- Pensamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio,
sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
- Problemas renales o hepáticos graves
- Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
- Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa

Avonex.
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas)
y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:


- Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.
(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto afecta también a los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.

- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras utilice Avonex.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras se administra
Avonex, informe a su médico. Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
- Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
- Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

Menu 3. Cómo usar AVONEX Dosis recomendada


Una inyección de Avonex una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento. Esto ayudará a limitar los síntomas seudogripales.

No utilizar en niños

Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Autoinyección

Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda. (Notas informativas)

Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.

Aguja alternativa:

El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja
más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

Menu 4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Hinchazón de cara, labios o lengua
- Dificultad para respirar
- Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:
- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
- Picor generalizado
- Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
- Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase

Síntomas seudogripales, más adelante

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Pérdida del apetito
- Sensación de debilidad y cansancio
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Rubor facial
- Destilación nasal
- Diarrea (deposiciones blandas)
- Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Erupción, hematomas cutáneos
- Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
- Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
- Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
- Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
- Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Pérdida de cabello
- Cambios en la menstruación
- Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Dificultad para respirar
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
- Orina con espuma
- Fatiga
- Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura
trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

- Déficit o exceso de actividad del tiroides
- Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones
(ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
- Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
- Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el
ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
- Problemas hepáticos como los descritos previamente
- Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
- Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
- Aumento o pérdida de peso
- Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos
sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Efectos de la inyección

- Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su
médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.
- Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
- Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse. Estará dormido mientras
aparecen los efectos.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente. Comente con su médico o farmacéutico la dosis adecuada.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal. Los signos son:

- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de AVONEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez preparado en la jeringa, utilizar lo antes posible. Sin embargo, la jeringa preparada se puede conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un plazo máximo de 6 horas antes de la inyección. No congelar.
Sacar media hora antes de la inyección.

NO utilice Avonex si observa que:

- El precinto del tapón del dispositivo BIO-SET está dañado.
- La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
- El líquido del vial obtenido tras la reconstitución no es incoloro o de color amarillo claro o presenta partículas en suspensión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AVONEX

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos.

Los demás componentes son: seroalbúmina humana, cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio y fosfato monobásico de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Una caja de Avonex Bioset contiene cuatro dosis de Avonex.

Cada dosis se presenta en una bandeja de plástico sellada y consta de un envase de vidrio (vial) que contiene un polvo de color blanco o casi blanco y de una jeringa para inyección cargada con agua. Se
mezclan para formar la inyección que usted se administra (solución inyectable). En la bandeja también se incluye otra aguja para administrar la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex es elaborado por:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7. Cómo inyectar AVONEX

Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex.

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

• Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo. No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.

• Inyecte en un sitio diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.

• No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.

A. Preparación

1. Extraiga una bandeja de la caja.

Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja. No utilizar si está caducada.
Retire completamente la tapa de papel. Compruebe que la bandeja blister contiene:

• un BIO-SET (vial + base + tapón).

• una jeringa.

• una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).

2. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.

3. Prepare torundas de algodón humedecidas en alcohol y apósitos de tipo tirita (no suministrados) si los necesita.

4. Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la

inyección. Sitúe la bandeja sobre la misma.

B. Preparación de la inyección


1 Retire el tapón del vial

Gire el tapón y a continuación retírelo.

No toque el puerto de conexión.

2 Retire el protector de la jeringa

Sostenga la base de la jeringa. Retire el protector.

No toque el puerto de conexión.
No presione el émbolo.

3 Alinee la jeringa y el vial
Coloque el Bio Set sobre una superficie plana.

Alinee los dos puertos de conexión de modo que queden en línea recta. Sostenga la jeringa por la base. Enrósquela firmemente en el vial en el

sentido de las agujas del reloj.

4 Desplace la jeringa hacia abajo hasta que haga clic
Mantenga el Bio Set sobre una superficie plana y sostenga la jeringa por
la base. Manténgalos en línea recta.

Consejo: habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al BIO- SET.

Desplace la jeringa hasta que haga clic


5 Mezcle el agua y el polvo

Transfiera lentamente toda el agua desde la aguja al vial.

Consejo: no presione el émbolo con rapidez. Esto forma espuma en la solución y no pasará a la jeringa.

Desplace el émbolo hasta abajo para eliminar el aire de la jeringa.

6 Disuelva completamente el polvo
Sujete el vial y la jeringa manteniéndoles unidos en línea recta.

Gire lentamente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.

No agitar: se formará espuma

7 Llene la jeringa
Gire la jeringa y el vial al revés, manteniendo una línea recta.

Consejo: habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al BIO- SET.

Tire lentamente del émbolo hasta que todo el líquido pase la jeringa.


8 Separe la jeringa del vial
Sostenga la jeringa cargada por la base. Gírela en sentido contrario a las agujas del reloj para separarla del vial BIO-SET.
No toque el puerto de conexión de la jeringa.

C. Administración de la inyección


1 Inspeccione el líquido de la jeringa

Debe ser transparente e incoloro. No inyecte la solución si no es

incolora o de color amarillo claro o si observa partículas en suspensión.

2 Conecte la aguja
Desenvuelva la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector.

Empuje y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.

Ahora retire el protector plástico de la aguja.

No lo gire.

Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.


3 Extraiga el aire
Para eliminar el aire, oriente la aguja de la jeringa hacia arriba. Golpee
suavemente la jeringa para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior.

Desplace cuidadosamente el émbolo para eliminar el aire. No permita

que salga más que una pequeña cantidad de líquido.

4 Limpie y estire el sitio de inyección
Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la
piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel.

Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.

Relaje la musculatura.

5 Administre la inyección

Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel. Se debe introducir toda la aguja.

Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento para limitar los síntomas seudogripales. El resto
de Avonex no administrado se debe desechar y no se debe usar.

6 Extraiga la aguja
Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de
inyección.
Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.

Deseche debidamente los residuos

Cuando finalice cada inyección, tire la aguja, la jeringa y el vial a un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.

Prospecto: información para el usuario

AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable

(Interferón beta-1a)

Jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.

Contenido del prospecto

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
3. Cómo usar AVONEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AVONEX
6. Contenido del envase e información adicional
7. Cómo inyectar AVONEX

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

¿Qué es AVONEX?

El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
- Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales
- Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
(Notas informativas)
Avonex actúa mejor cuando lo utiliza a la misma hora, una vez por semana, de forma regular. No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su neurólogo.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX No use AVONEX

- si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex;
- si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Menu Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

- Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
- Pensamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio,
sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
- Problemas renales o hepáticos graves
- Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
- Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa

Avonex.
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas)
y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:


- Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.
(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto afecta también a los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.

- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras utilice Avonex.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras se administra
Avonex, informe a su médico. Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
- Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
- Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

3. Cómo usar AVONEX Dosis recomendada

Una inyección de Avonex una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento. Esto ayudará a limitar los síntomas seudogripales.

No utilizar en niños

Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Autoinyección

Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda. (Notas informativas)

Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.

Aguja alternativa:

El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja
más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Hinchazón de cara, labios o lengua
- Dificultad para respirar
- Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:
- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
- Picor generalizado
- Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
- Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase

Síntomas seudogripales, más adelante

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Pérdida del apetito
- Sensación de debilidad y cansancio
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Rubor facial
- Destilación nasal
- Diarrea (deposiciones blandas)
- Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Erupción, hematomas cutáneos
- Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
- Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
- Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
- Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
- Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Pérdida de cabello
- Cambios en la menstruación
- Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Dificultad para respirar
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
- Orina con espuma
- Fatiga
- Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura
trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

- Déficit o exceso de actividad del tiroides
- Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones
(ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
- Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
- Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el
ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
- Problemas hepáticos como los descritos previamente
- Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
- Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
- Aumento o pérdida de peso
- Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos
sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Efectos de la inyección

- Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su
médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.
- Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
- Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse. Estará dormido mientras
aparecen los efectos.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente. Comente con su médico o farmacéutico la dosis adecuada.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal. Los signos son:

- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AVONEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez preparado en la jeringa, utilizar lo antes posible. Sin embargo, la jeringa preparada se puede conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un plazo máximo de 6 horas antes de la inyección. No congelar.
Sacar media hora antes de la inyección.

NO utilice Avonex si observa que:

- El precinto del tapón del dispositivo BIO-SET está dañado.
- La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
- El líquido del vial obtenido tras la reconstitución no es incoloro o de color amarillo claro o presenta partículas en suspensión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AVONEX

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos.

Los demás componentes son: seroalbúmina humana, cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio y fosfato monobásico de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Una caja de Avonex Bioset contiene cuatro dosis de Avonex.

Cada dosis se presenta en una bandeja de plástico sellada y consta de un envase de vidrio (vial) que contiene un polvo de color blanco o casi blanco y de una jeringa para inyección cargada con agua. Se
mezclan para formar la inyección que usted se administra (solución inyectable). En la bandeja también se incluye otra aguja para administrar la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex es elaborado por:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7. Cómo inyectar AVONEX

Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex.

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

• Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo. No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.

• Inyecte en un sitio diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.

• No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.

A. Preparación

1. Extraiga una bandeja de la caja.

Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja. No utilizar si está caducada.
Retire completamente la tapa de papel. Compruebe que la bandeja blister contiene:

• un BIO-SET (vial + base + tapón).

• una jeringa.

• una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).

2. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.

3. Prepare torundas de algodón humedecidas en alcohol y apósitos de tipo tirita (no suministrados) si los necesita.

4. Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la

inyección. Sitúe la bandeja sobre la misma.

B. Preparación de la inyección


1 Retire el tapón del vial

Gire el tapón y a continuación retírelo.

No toque el puerto de conexión.

2 Retire el protector de la jeringa

Sostenga la base de la jeringa. Retire el protector.

No toque el puerto de conexión.
No presione el émbolo.

3 Alinee la jeringa y el vial
Coloque el Bio Set sobre una superficie plana.

Alinee los dos puertos de conexión de modo que queden en línea recta. Sostenga la jeringa por la base. Enrósquela firmemente en el vial en el

sentido de las agujas del reloj.

4 Desplace la jeringa hacia abajo hasta que haga clic
Mantenga el Bio Set sobre una superficie plana y sostenga la jeringa por
la base. Manténgalos en línea recta.

Consejo: habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al BIO- SET.

Desplace la jeringa hasta que haga clic


5 Mezcle el agua y el polvo

Transfiera lentamente toda el agua desde la aguja al vial.

Consejo: no presione el émbolo con rapidez. Esto forma espuma en la solución y no pasará a la jeringa.

Desplace el émbolo hasta abajo para eliminar el aire de la jeringa.

6 Disuelva completamente el polvo
Sujete el vial y la jeringa manteniéndoles unidos en línea recta.

Gire lentamente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.

No agitar: se formará espuma

7 Llene la jeringa
Gire la jeringa y el vial al revés, manteniendo una línea recta.

Consejo: habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al BIO- SET.

Tire lentamente del émbolo hasta que todo el líquido pase la jeringa.


8 Separe la jeringa del vial
Sostenga la jeringa cargada por la base. Gírela en sentido contrario a las agujas del reloj para separarla del vial BIO-SET.
No toque el puerto de conexión de la jeringa.

C. Administración de la inyección


1 Inspeccione el líquido de la jeringa

Debe ser transparente e incoloro. No inyecte la solución si no es

incolora o de color amarillo claro o si observa partículas en suspensión.

2 Conecte la aguja
Desenvuelva la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector.

Empuje y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.

Ahora retire el protector plástico de la aguja.

No lo gire.

Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.


3 Extraiga el aire
Para eliminar el aire, oriente la aguja de la jeringa hacia arriba. Golpee
suavemente la jeringa para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior.

Desplace cuidadosamente el émbolo para eliminar el aire. No permita

que salga más que una pequeña cantidad de líquido.

4 Limpie y estire el sitio de inyección
Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la
piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel.

Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.

Relaje la musculatura.

5 Administre la inyección

Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel. Se debe introducir toda la aguja.

Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
Su médico o enfermera puede aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciarse el tratamiento para limitar los síntomas seudogripales. El resto
de Avonex no administrado se debe desechar y no se debe usar.

6 Extraiga la aguja
Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de
inyección.
Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.

Deseche debidamente los residuos

Cuando finalice cada inyección, tire la aguja, la jeringa y el vial a un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.

Prospecto: información para el usuario

AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable

(Interferón beta-1a)

Jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.

Contenido del prospecto

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
3. Cómo usar AVONEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AVONEX
6. Contenido del envase e información adicional
7. Cómo inyectar AVONEX

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

¿Qué es AVONEX?

El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
- Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales
- Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
(Notas informativas)
Avonex actúa mejor cuando lo utiliza a la misma hora, una vez por semana, de forma regular. No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su neurólogo.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX No use AVONEX

- si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex;
- si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

- Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
- Pensamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
- Problemas renales o hepáticos graves
- Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección,
hemorragia o anemia
- Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina),
especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria

(insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa

Avonex.
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas)
y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:


- Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.
(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.

- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use Avonex.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras se administra
Avonex, informe a su médico. Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
- Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
- Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

3. Cómo usar AVONEX Dosis recomendada

Una inyección de Avonex una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

No utilizar en niños

Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.


Si ha decidido empezar el tratamiento con Avonex, su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa y le permite aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Esto es para limitar los síntomas seudogripales que algunos pacientes experimentan cuando comienzan a usar Avonex. Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.
(Notas informativas)

Al iniciar Avonex

Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar
gradualmente la dosis para ajustar los efectos de Avonex antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa para poder administrar una dosis reducida de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Cada Avostartclip es para un solo uso, y se debe desechar junto con el resto de Avonex. Para obtener mayores detalles sobre su uso, hable con su médico.

Autoinyección

Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda. (Notas informativas)

Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.

Aguja alternativa:

El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja
más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Hinchazón de cara, labios o lengua
- Dificultad para respirar
- Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:
- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
- Picor generalizado
- Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
- Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase

Síntomas seudogripales, más adelante

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Pérdida del apetito
- Sensación de debilidad y cansancio
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Rubor facial
- Destilación nasal
- Diarrea (deposiciones blandas)
- Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Erupción, hematomas cutáneos
- Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
- Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
- Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
- Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
- Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Pérdida de cabello
- Cambios en la menstruación
- Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Dificultad para respirar
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
- Orina con espuma
- Fatiga
- Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura
trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

- Déficit o exceso de actividad del tiroides
- Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones
(ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
- Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
- Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el
ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
- Problemas hepáticos como los descritos previamente
- Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
- Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
- Aumento o pérdida de peso
- Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos
sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial
pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Efectos de la inyección

- Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de
nuevo.
- Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
- Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse. Estará dormido mientras

aparecen los efectos.

2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente. Comente con su médico o farmacéutico la dosis adecuada.

3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal. Los signos son:

- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Su
médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip, que le permitirá aumentar gradualmente la dosis al iniciar usted el tratamiento a fin de ayudarle a limitar los síntomas
seudogripales. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más
inyecciones.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AVONEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar en el embalaje original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Avonex también se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un plazo máximo de una semana.

NO utilice Avonex si observa que:

- La jeringa precargada está rota.
- La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
- La solución es coloreada u observa partículas en suspensión.
- El tapón a prueba de manipulaciones está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AVONEX

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Avonex Solución inyectable se presenta como una inyección lista para uso.

Una caja de Avonex contiene cuatro o doce jeringas (precargadas) listas para uso, cada una con 0,5 ml de un líquido transparente e incoloro en su interior. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada. En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex es elaborado por:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7. Cómo inyectar AVONEX

Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

• Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo. No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.

• Inyecte en un sitio diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.

• No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.

Contenido de la bandeja de plástico

Protector blanco a prueba de manipulación

Jeringa Émbolo

Protector de la aguja Aguja

A. Preparación

1. Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera

- Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja. No utilizar si está caducada.
- Retire completamente la tapa de papel. Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la
bandeja de plástico”).

2. Permita que se caliente la jeringa

- Déjela a temperatura ambiente durante media hora. Esto hace que la inyección sea más cómoda que si se inyecta procedente directamente de la nevera.

Consejo: no utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa.

3. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.

4. Prepare torundas de algodón humedecidas en alcohol y apósitos de tipo tirita (no suministrados) si los necesita.

Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección. Sitúe la bandeja sobre la misma.

B. Preparación de la inyección


1 Inspeccione el líquido de la jeringa

Debe ser transparente e incoloro. Si la solución está turbia, no es

transparente o contiene partículas en suspensión, no utilice la jeringa precargada.

2 Retire el protector de la jeringa
La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones.

Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto.

No utilice esa jeringa si le parece que el protector ha sido abierto. Sostenga la jeringa de modo que el protector blanco esté situado hacia
arriba.

Doble el protector formando un ángulo recto hasta que se rompa.

No toque el puerto de conexión.
No presione el émbolo.

3 Conecte la aguja
Abra la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector.

Haga presión con la aguja sobre la jeringa.

Gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee

Consejo: asegúrese de que la aguja de inyección está firmemente conectada

a la jeringa. Puede haber fugas en caso contrario.

Si le han indicado aumentar gradualmente la dosis de Avonex, tal vez necesite utilizar un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip que su
médico le facilitará. Para mayores detalles, hable con su médico.

Ahora retire el protector plástico de la aguja. No lo gire.

Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.

C. Administración de la inyección


1 Limpie y estire el sitio de inyección
Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la
piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel.

Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.

Relaje la musculatura.

2 Administre la inyección

Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel. Se debe introducir toda la aguja.

Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
Si utiliza la jeringa con un Avostartclip acoplado, usted recibirá una dosis más baja de Avonex.
La jeringa no se vaciará del todo.

3 Extraiga la aguja
Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de inyección.
Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.

Deseche debidamente los residuos

Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general. Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) debe desecharse después del uso. No debe utilizarse el resto de Avonex que quede.
El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.

Prospecto: información para el usuario

AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada

(Interferón beta-1a)

Pluma precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.
(Notas informativas)
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
En cada página a la izquierda encontrará consejos y explicaciones útiles sobre cómo sacar el máximo
beneficio de su medicamento.
En el interior de la contraportada encontrará un gráfico desplegable con todo lo que necesita para poder administrarse las inyecciones con la pluma Avonex.

Contenido del prospecto

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
3. Cómo usar AVONEX PEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación del AVONEX PEN
6. Contenido del envase e información adicional
7. Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

(Notas informativas)

Avonex funciona mejor cuando lo utiliza:

- a la misma hora

- una vez por semana

- periódicamente

No deje su tratamiento con Avonex sin hablar previamente con su neurólogo.

¿Qué es AVONEX?

Avonex Pen se utiliza para inyectar Avonex. El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

- Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
- Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas
visuales
- Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas

Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una
reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión

No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas. Si tiene depresión, su médico puede aún prescribirle Avonex, pero es importante que le haga saber si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

No use AVONEX

- si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex;
- si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

- Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
- Pensamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio,
sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
- Problemas renales o hepáticos graves
- Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
- Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa

Avonex.
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas)
y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:


- Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.
(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.

- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use Avonex.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras se administra
Avonex, informe a su médico. Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
- Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
- Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Avonex:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

3. Cómo usar AVONEX PEN

(Notas informativas)

Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando Avonex Pen: En la sección desplegable en la parte posterior de este prospecto.

Dosis semanal recomendada

Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

No utilizar en niños

Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Autoinyección

Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).

Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación deje pasar una semana antes de volver a utilizar Avonex Pen. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

4. Posibles efectos adversos

(Notas informativas)
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica. Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Hinchazón de cara, labios o lengua
- Dificultad para respirar
- Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:
- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
- Picor generalizado
- Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
- Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos.

Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en
el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase

Síntomas seudogripales, más adelante

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Pérdida del apetito
- Sensación de debilidad y cansancio
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Rubor facial
- Destilación nasal
- Diarrea (deposiciones blandas)
- Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Erupción, hematomas cutáneos
- Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
- Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
- Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
- Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
- Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Pérdida de cabello
- Cambios en la menstruación
- Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Dificultad para respirar
- Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
- Orina con espuma
- Fatiga
- Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o
aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

Si se siente mareado, no conduzca.

- Déficit o exceso de actividad del tiroides
- Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones
(ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
- Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
- Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
- Problemas hepáticos como los descritos previamente
- Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
- Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
- Aumento o pérdida de peso
- Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
- Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos
sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del
tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Efectos de la inyección

- Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de
nuevo.
- Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
- Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección con Avonex Pen justo antes de acostarse. Así podrán pasar los
efectos mientras duerme.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección con Avonex Pen y continúe tomándolo durante un día. Hable con su médico o farmacéutico sobre la dosis
adecuada.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.

Los signos son:
- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los
síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación del AVONEX PEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Avonex Pen puede también conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.

No utilice Avonex pen si observa que:

- La pluma está rota.
- La solución tiene color y puede ver partículas flotando.
- La cápsula de garantía de cierre está rota.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AVONEX PEN

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.

Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.

Aspecto de AVONEX PEN y contenido del envase

Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road, Maidenhead,
Berkshire, SL6 4AY,
Reino Unido.

Avonex es elaborado por:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

?+370 5 278 68 88

?????????

?? ??????????

?+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

?+32 2 2191218

?eská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

?+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

?+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

?+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

?+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

?+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

?+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

?+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

?+47 23 40 01 00

Ελλ?δα

Genesis Pharma SA

?+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

?+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

?+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

?+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

?+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

?+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

?+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

?+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

?+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

?+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

?+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

?+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

?+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

?+358 207 401 200

Κ??προς

Genesis Pharma Cyprus Ltd

?+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

?+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??

?+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

?+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7. Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN Avonex Pen (un solo uso)

Contenido del envase – Avonex Pen, aguja y protector de Avonex Pen

Avonex Pen – preparado para la inyección

Avonex Pen – después de la inyección (preparado para la eliminación)

Deberá haber recibido formación sobre cómo utilizar Avonex Pen.

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

(Notas informativas)

Utilice un lugar de inyección diferente cada semana

La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo.
Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho. Anote el lugar de inyección de cada semana.

• Avonex se inyecta en un músculo, la mejor zona es la cara externa en la región superior

del músculo del muslo como se muestra en el diagrama al lado. No se recomienda la inyección en nalgas.

• Utilice un lugar de inyección diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de

irritación cutánea o muscular.

• No utilice regiones de la piel con hematomas, doloridas o infectadas o si presentan una herida abierta.

(Notas informativas)
Dé la vuelta a la hoja

A. Preparación

1. Saque un Avonex Pen de la nevera

Compruebe que el envase contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma.
No agite Avonex Pen.
Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del Avonex Pen. No la utilice si está caducada.

2. Deje que el Avonex Pen se caliente

Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
Esto hace que la inyección resulte más cómoda que cuando se utiliza directamente de la nevera.

Consejo: No utilice fuentes de calor externo como agua caliente para calentar Avonex Pen.

3. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.

4. Prepare toallitas empapadas en alcohol y tiritas (no se suministran) si las necesita.

5. Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.

(Notas informativas)
Desdoble la hoja

B. Preparación de Avonex Pen

1 1 Retire la cápsula de garantía de cierre

Asegúrese de que la cápsula de cierre esté intacta y no ha sido abierto. Si parece que se ha abierto, no utilice ese Avonex Pen.

• Sujete Avonex Pen de modo que la cápsula de cierre mire hacia arriba.

• Doble la cápsula de cierre en un ángulo recto para que se desacople.

• No toque la punta de cristal que queda expuesta. Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.


2 2 Conecte la aguja

• El diseño de Avonex Pen permite que funcione únicamente con la aguja suministrada

• Retire el envoltorio desde la base del protector de la aguja.

• Acople la aguja presionándola sobre la punta de vidrio de la pluma. Mantenga la pluma en vertical hacia arriba.

• No retire el protector de la aguja.

• Con cuidado, gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firmemente acoplada, de lo contrario podría haber fugas. Podría no recibir una dosis completa si hay fugas.

Consejo: El protector de la aguja se desprenderá
automáticamente durante el paso 3 siguiente.

3 3 Extender el protector del inyector

• Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.

Apunte con el protector de la punta lejos de usted y de cualquier otra persona.

• Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la

pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta.

• El protector plástico de la aguja se desprenderá.

Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.

4 4 Compruebe que la pantalla del inyector esté correctamente extendida

• Compruebe que la pantalla del inyector esté totalmente extendida. Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada. Es el cierre de seguridad.

5 5 Compruebe el líquido

• Mire por la ventana de visualización ovalada. El líquido debe ser transparente e incoloro.

Si la solución está turbia, tiene color o contiene partículas
flotando, no utilice esta pluma. Las burbujas de aire son normales.

C. Uso de Avonex Pen


1 1 Limpie el sitio de inyección
Si necesita, utilice una toallita empapada con alcohol para limpiar la
piel en el lugar de inyección elegido. Deje secar la piel. Consejo: La mejor zona es la parte superior externa del muslo.

2 2 Ponga Avonex Pen sobre la piel

• Sujete con una mano el cuerpo de la pluma formando un ángulo recto con el lugar de inyección. Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma.

Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul
demasiado pronto.

• Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para

liberar el cierre de seguridad.

• Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado. La ventana pequeña rectangular desaparecerá. Avonex Pen está listo para inyectar.

Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.

3 3 Administración de la inyección

• Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección.

Escuchará un “clic” que indica que el proceso de inyección ha comenzado. No aparte la pluma de la piel.

• Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio

hasta 10 segundos.

• Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección.

• Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Si

hay algo de sangre en el lugar, límpiela.
4 4 Confirme la administración de la inyección

• Compruebe la ventana de visualización circular. Cuando se ha administrado la dosis completa, la ventana se ve amarilla.

• No reutilice Avonex Pen. Es de un solo uso.

5 5 Eliminación

• Ponga el protector de la pluma sobre una superficie plana y resistente

Consejo: No sujete el protector de la pluma. Podrá sufrir una lesión por pinchazo.

• Introduzca la aguja directamente en el protector de la pluma.

• Presione con firmeza hasta que escuche un “clic” para sellar la aguja. Puede que necesite utilizar las dos manos. Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.

• Elimine la basura correctamente. Su médico, enfermera o

farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.