AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg   




Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Amoxicilina + clavulánico ácido

Precaución

Ambas sustancias se excretan a través de la leche materna (se desconoce el efecto de ácido clavulánico en el lactante). Por lo que, puede darse diarrea e infección fúngica en las membranas mucosas del niño lactante, debiéndose interrumpir la lactancia. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe administrarse durante la lactancia una vez que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.

Pincha para ver detalles Embarazo
Amoxicilina + clavulánico ácido

Después de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico en embarazadas, no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Sin embargo, se ha informado en un estudio en mujeres que sufrieron ruptura prematura del amnios que el tratamiento profiláctico con amoxiclina/ácido clavulánico puede asociarse con un incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Ambas sustancias alcanzan el embrión/feto atravesando la placenta. Estudios en animales no muestran efectos teratogénicos tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico. Se ha observado que la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico no es teratogénica en ratas. Amoxicilina no influye en la gestación y no muestra efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas ni en ratones. Se han llevado a cabo estudios pre y posnatales en ratas, el peso de las ratas expuestas al nacer fue considerablemente menor en comparación con el control. Sin embargo, no se observaron anomalías o malformaciones. Como medida de precaución amoxicilina/ác. clavulánico sólo debe utilizarse en el embarazo después de que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.

 

ATC: Amoxicilina + clavulánico ácido
PA: Amoxicilina trihidrato, Clavulánico ácido
EXC: Aspartamo (E-951) y otros.

Envases

  • Env. con 500 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  644278
  • EAN13:  8470006442784
  • Precio de Venta del Laboratorio:  91.61€ Precio de Venta al Público IVA:  111.43€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698231
  • EAN13:  8470006982310
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.36€ Precio de Venta al Público IVA:  6.81€ Precio Facturación: 6.81€ Precio Ref:  6.81€ Precio Menor:  6.81€ Precio Más Bajo:  6.81€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698232
  • EAN13:  8470006982327
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.54€ Precio de Venta al Público IVA:  10.21€ Precio Facturación: 10.21€ Precio Ref:  10.21€ Precio Menor:  10.21€ Precio Más Bajo:  10.21€
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    11/05/2018
    Fecha prevista finalización:
    03/07/2018

    Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía de administración.
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato

potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

Excipientes con efecto conocido: contiene 24,0 mg de aspartamo (E951) por sobre. Contiene

maltodextrina (glucosa).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

Polvo blanquecino.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Augmentine está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños. (ver

secciones 4.2, 4.4 y 5.1):

Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)

Otitis media aguda.

Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)

Neumonía adquirida en la comunidad

Cistitis

Pielonefritis

Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales,

abscesos dentales severos con celulitis diseminada

Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes

antibacterianos.

Menu  4.2 - Posología y administración de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en

la sección 6.1.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos

(por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido

clavulánico (ver sección 4.8).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de

reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos (ver

secciones 4.3 y 4.8).

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) y a veces fatales, en

pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de

hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe

suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.

En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina

debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las

recomendaciones oficiales.

Esta presentación de Augmentine no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los

presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada

por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para

S. pneumoniae resistente a penicilina.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben

dosis altas (ver sección 4.8).

Se debe evitar usar Amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa

ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de

amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la

probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no

sensibles.

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un

síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver Sección 4.8). Esta reacción

requiere la interrupción del tratamiento con Augmentine y la administración posterior de amoxicilina

estará contraindicada.

Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia

hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).

 

Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y

pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en

niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del

tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el

tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias

extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con

enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga

efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).

 

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluída la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al

uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver

sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea

durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis

asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido

clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están

contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

 

Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones

orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

 

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con

amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban

anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales

para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver sección 4.5y 4.8).

En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia

(ver sección 4.2).

 

En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida,

predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de

amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la

posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la

vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver sección

4.9).

 

Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el

análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no

enzimáticos.

 

La presencia de ácido clavulánico en Augmentine puede causar una unión no específica de IgG y

albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.

 

Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-

Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que

no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-

Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados

con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene 24,0 mg de aspartamo

(E951) por sobre, una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes

con fenilcetonuria.

 

Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Los pacientes con malabsorción de glucosa o

galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Anticoagulantes orales

Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se

hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio

Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los

que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar el tiempo de

protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser

necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Metotrexato

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su

toxicidad.

 

Probenecid

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal

de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los

niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

 

Micofenolato de mofetilo

En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración

del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente un 50%, tras el comienzo de la

administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. Esta reducción puede no representar

cambios en la exposición global al ácido micofenólico. Por tanto, normalmente no será necesario un

cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de rechazo del injerto.

Sin embargo, se debe realizar una monitorización clínica durante la combinación y después del

tratamiento antibiótico.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Embarazo

Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al

embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos

limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican

un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se

había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se

notificó que el tratamiento preventivo con Augmentine puede conllevar un mayor riesgo de aparición

de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el

médico lo considere esencial.

 

Lactancia

Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en

lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la

lactancia debería ser interrumpida. Augmentine sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras

la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin

embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos,

convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Augmentine se han notificado las

reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (1/10)

Frecuentes (1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (de 1/1.000 a <1/100)

Raras (1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Infecciones e infestaciones

Candidiasis mucocutánea

Frecuente

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

No conocida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)

Rara

Trombocitopenia

Rara

Agranulocitosis reversible

No conocida

Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1

 

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico10

Edema angioneurótico

No conocida

Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero

No conocida

Vasculitis por hipersensibilidad

 

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Poco frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Hiperactividad reversible

No conocida

Convulsiones2

No conocida

Meningitis aséptica

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Muy frecuente

Náuseas3

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos4

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Aumentos de los niveles de AST y/o ALT 5

Poco frecuente

Hepatitis6

No conocida

Ictericia colestásica6

 

No conocida

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo 7

Erupción cutánea

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Urticaria

Poco frecuente

Eritema multiforme

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

No conocida

Necrolisis epidérmica tóxica

No conocida

Dermatitis exfoliativa bullosa

No conocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada

(PEAG)9

No conocida

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

No conocida

Cristaluria8

No conocida

1 Ver sección 4.4

2 Ver sección 4.4 

3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Augmentine al comienzo de las comidas.

4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)

5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas. (ver sección 4.4)

7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).

8 Ver sección 4.9

9 Ver sección 4.3

10 Ver sección 4.4

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a

los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Síntomas y signos de sobredosis

Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se

ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (Ver

sección 4.4).

 

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben

dosis altas.

Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en pacientes con catéteres en la

vejiga, especialmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control

periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4).

Tratamiento de la intoxicación

Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de

agua/electrolitos.

La amoxicilina/ácido clavulánico se puede eliminar del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de betalactamasas;

código ATC: J01CR02.

 

Mecanismo de acción

La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más

enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética

del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular

bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared

celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.

La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias

resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos

productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.

Inactiva algunas enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido

clavulánico en sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

 

Relación farmacocinética/farmacodinámica

El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el

mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.

 

Mecanismos de resistencia

Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:

inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las

clases B, C y D.

alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente

bacteriano por la diana.

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a

la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.

 

Puntos de corte

 

Los puntos de corte de CMI para amoxicilina/ácido clavulánico son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

 

 

Microorganismo

Puntos de corte / Sensibilidad  (?g/ml)

 

Sensible

Intermedio

Resistente

 

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Estafilococos Coagulasa negativo 2

 

≤ 0,25

 

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Anaerobios Gram-negativos 1

≤ 4

8

> 8

Anaerobios Gram-positivos 1

≤ 4

8

> 8

Puntos de corte de especies no relacionadas1

≤ 2

4-8

> 8

1 Los valores se dan para la concentración de amoxicilina. Para el análisis de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se fija en 2 mg/l.

2 Los valores citados son para concentraciones de oxacilina.

3 Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de ampicilina.

4 El punto de corte de resistencia de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de resistencia se notifican como resistentes.

5 Los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de bencilpenicilina.

 

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.

 

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae 1

Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos

Grupo Streptococcus viridans

 

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

 

Microorganismos anaerobios

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Enterococcus faecium $

 

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Microorganismos intrínsecamente resistentes

 

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

 

Otros microorganismos

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.

£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico

1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4).

2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente 1 hora.   

 

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (875 mg/125 mg comprimidos dos veces al día)  a grupos de voluntarios sanos en ayunas.

 

Parámetros farmacocinéticos medios (?SD)

 

Principio(s) activo(s) administrados

Dosis

Cmax

Tmax*

AUC(0-24 h)

T 1/2

(mg)

(?g/ml)

(h)

(?g.h/ml)

(h)

Amoxicilina

Amox/Clav.

875 mg/125 mg

875

11,64?2,78

1,50 (1,0-2,5)

53,52?12,31

1,19?0,21

Ácido clavulánico

Amox/Clav.

875 mg/125 mg

125

2,18?0,99

1,25? (1,0-2,0)

10,16?3,04

0,96?0,12

Amox.- amoxicilina  Clav.- ácido clavulánico.

*Mediana (rango)

 

Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.

Distribución

 

Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.

 

Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.

 

Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).

 

Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).

 

Biotransformación

 

La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.  En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.

Eliminación

 

La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.

 

Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semi-vida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos.  Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y  un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de Augmentine 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos.  Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las dos primeras horas tras la administración. 

 

El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico (ver sección 4.5).

 

Edad

 

La semi-vida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal. 

 

Género

 

Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.

 

Insuficiencia renal

 

El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia hepática

 

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.

 

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.

 

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Augmentine o sus componentes.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Crospovidona

Sílice coloidal hidratada

Aspartamo (E951)

Estearato de magnesio

Saborizante de melocotón-limón-fresa (contiene maltodextrina (glucosa))

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Sobre laminado de papel/aluminio/polietileno.

Envases de 2, 12, 20, 24, 30 ó 500 sobres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AUGMENTINE Polvo para susp. oral 875/125 mg

Ninguna especial.

Augmentine debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 902 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: [email protected]

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.518

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 03 febrero 1993

Fecha de la última revalidación: 31 julio 2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.