ATRIPLA Comp. recub. con película 600/200/245 mg





Alertas por composición:
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Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Evitar

Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/niños. Los estudios en ratas han demostrado que efavirenz se excreta en la leche; las concentraciones de efavirenz fueron muy superiores a las del plasma materno. No se puede excluir el riesgo en niños. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia. Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna, para evitar la transmisión del VIH al bebé.

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Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Efavirenz: las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Se deberán utilizar siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales). Debido a la larga vida media de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas tras finalizar el tratamiento con efavirenz. Desde julio de 2010, el Registro de Embarazos en Tratamiento Antirretroviral ha recibido informes prospectivos de 718 pacientes embarazadas que estuvieron expuestas durante el primer trimestre de embarazo a un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz, que dieron lugar a 604 nacimientos vivos. Se notificó que un niño padecía un defecto del tubo neural, y la frecuencia y el patrón de otros defectos congénitos fueron similares a los observados en niños expuestos a regímenes que no contenían efavirenz, así como a los de controles VIH negativo. La incidencia de defectos del tubo neural en la población general varía entre 0,5 y 1 caso por cada 1.000 nacimientos vivos. En informes retrospectivos, ha habido seis casos de hallazgos concordantes con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a regímenes que contenían efavirenz en el primer trimestre de embarazo. No se ha establecido una relación causal de estos acontecimientos con el uso de efavirenz y se desconoce el número total de mujeres embarazadas expuestas a regímenes que contenían efavirenz. Como los defectos del tubo neural se producen durante las primeras 4 semanas de desarrollo fetal (en cuyo momento se cierran los tubos neurales), este posible riesgo afectaría a mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo. Los estudios de toxicidad para la reproducción mostraron un aumento de reabsorciones fetales en ratas. No se observaron malformaciones en fetos de ratas y conejos tratados con efavirenz. No obstante, se observaron malformaciones en 3 de 20 fetos/recién nacidos de monos Cynomolgus tratados con efavirenz usando dosis que produjeron concentraciones de efavirenz en plasma similares a las observadas en humanos. Se observó anencefalia y anoftalmia unilateral con macroglosia secundaria en un feto, microoftalmia en otro y fisura palatina en un tercero. Emtricitabina y tenofovir disoproxil: existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Los estudios realizados en animales con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato no han mostrado toxicidad para la reproducción. No se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Efavirenz

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Emtricitabina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Tenofovir disoproxil fumarato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Efavirenz

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz puede también producir trastornos de la concentración y/o somnolencia. Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.

Emtricitabina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz puede también producir trastornos de la concentración y/o somnolencia. Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.

Tenofovir disoproxil fumarato

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz puede también producir trastornos de la concentración y/o somnolencia. Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Véase efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.

Indicaciones terapéuticas
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Tto. de ads. >= 18 años infectados por VIH-1 con supresión virológica a niveles de ARN de VIH-1 < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de 3 meses y sin fallo virológico en tto. antirretroviral previo.

Posología
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

 

Modo de administración
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo


Tragar entero y con agua. Se recomienda tomar con el estómago vacío y al acostarse. Olvido de dosis: si faltan más de 12 h para la dosis del día siguiente, tomar dosis olvidada; si faltan menos de 12 h, no tomar dosis olvidada y tomar siguiente dosis a la hora habitual. Si vomita en el plazo de 1 hora tras la administración, debe tomar otra dosis, si ha pasado más de 1 hora no es necesario.

Contraindicaciones
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Véase efavirenz. Además: hipersensibilidad, concomitancia con voriconazol.

Advertencias y precauciones
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Ancianos. No recomendado en: I.H. moderada; I.R. moderada o grave, calcular Clcr antes de iniciar tto., y monitorizar Clcr y fosfato sérico cada 4 sem el 1<exp>er<\exp> año, luego cada 3 meses, frecuencia mayor con antecedente o riesgo de I.R. (incluidos pacientes con antecedente de alteración renal por adefovir dipivoxil). Si fosfato sérico < 1,5 mg/dl o Clcr < 50 ml/min, evaluar tras 1 sem e interrumpir si Clcr < 50 ml/min o fosfato sérico < 1,0 mg/dl. Controlar enzimas hepáticos. Monitorizar reacciones adversas (síntomas SNC) con I.H. leve. Con I.H. preexistente (hepatitis crónica activa incluida) mayor frecuencia de anomalías de función hepática, monitorizar y si hay empeoramiento o transaminasas séricas > 5 x LSN, valorar beneficio/riesgo y considerar suspensión. Recomendable controlar enzimas hepáticas asociado con otros fármacos hepatotóxicos. Coinfección VHB o VHC, riesgo mayor de reacciones adversas hepáticas graves. Coinfectados VHB control mín. 4 meses tras suspensión por riesgo de agudización de hepatitis (no interrumpir con hepatopatía avanzada o cirrosis, riesgo de descompensación). Antecedente de erupción cutánea con inhibidores no nucleósidos de transcriptasa inversa por mayor riesgo de aparición (si es leve-moderada, mejora con antihistamínicos y/o corticosteroides; suspender si es grave). Historial de trastornos psiquiátricos por mayor riesgo de reacciones graves, informar al paciente sobre síntomas para acudir a consulta y evaluar (también informar de síntomas sistema nervioso como mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de concentración y pesadillas en 1<exp>os<\exp> días que resuelven tras 2-4 sem y no predicen síntomas psiquiátricos). Historial de convulsiones; asociado con anticonvulsivantes metabolizados por hígado (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) considerar control de nivel plasmático. Riesgo de: acidosis láctica con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para hepatopatía y esteatosis hepática (mujeres obesas en especial), coinfectados VHC en tto. con interferón alfa y ribavirina (suspender si hiperlactacidemia, acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva y aumento de aminotransferasas); disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero; lipodistrofia (evaluar signos físicos de redistribución de grasa, nivel de glucosa en sangre y lípidos en suero); s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave; osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular y dificultad de movimiento); anormalidades óseas (vigilar). Evitar en infectados con cepas VIH-1 portadoras de mutación K65R, M184V/I o K103N. Evitar uso concomitante o reciente con fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2), si es inevitable, realizar control semanal de función renal; no debe asociarse con otros análogos de citidina (lamivudina), didanosina (mayor riesgo de reacciones adversas, notificadas pancreatitis y acidosis láctica en algún caso mortales), y adefovir dipivoxil. Posible menor respuesta en sujetos con tto. antirretroviral previo que incluye IP, monitorizar reacciones adversas y aumento de carga viral. Seguridad-eficacia no establecidas en < 18 años. Riesgo incrementado de fracaso renal agudo si se administra con AINE.

Insuficiencia hepática
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Contraindicado con I.H. grave. No se recomienda con I.H. moderada, monitorizar reacciones adversas (síntomas SNC) con I.H. leve. Precaución con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para hepatopatía y esteatosis hepática por riesgo de acidosis láctica.

Insuficiencia renal
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Precaución con I.R. moderada o grave. Calcular Clcr antes de iniciar tto., y monitorizar función renal cada 4 sem durante 1<exp>er<\exp> año y luego cada 3 meses, frecuencia mayor con antecedente o riesgo de I.R. Si fosfato sérico < 1,5 mg/dl o Clcr < 50 ml/min, evaluar tras 1 sem e interrumpir si Clcr < 50 ml/min o fosfato sérico < 1,0 mg/dl.

Interacciones
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Véase Contr. y Prec. Además:
No recomendado con: atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, ritonavir 600 mg 2 veces/día (con dosis bajas ritonavir riesgo de aumentar reacciones adversas asociadas a efavirenz), saquinavir como único IP, con otro inhibidor no nucleosídico de transcriptasa inversa.
Precaución con: darunavir/ritonavir (monitorizar función renal); indinavir; ác. valproico (monitorizar paciente).
Disminuye exposición de: rifabutina, aumentar dosis un 50% y doblarla en regímenes de 2 ó 3 veces/sem; sertralina, diltiazem y posiblemente calcioantagonistas (aumentar dosis según respuesta clínica); atorvastatina, pravastatina, simvastatina (control periódico de colesterol y posible ajuste de dosis de estatinas); posiblemente inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (monitorizar concentración del inmunosupresor al inicio y fin de tto., mín. 2 sem); metadona (riesgo de s. abstinencia, monitorizar y aumentar dosis).
Considerar alternativas a claritromicina, itraconazol, posaconazol (salvo beneficio > riesgo), carbamazepina.
Posible necesidad de ajustar dosis de: warfarina.
No determinada totalmente interacción con: anticonceptivos hormonales, emplear método barrera.
Lab: falso + prueba de cannabis en orina con método tetrahidrocannabinol de nivel múltiple.

Embarazo
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

No se debe utilizar salvo que la situación clínica lo requiera.

Lactancia
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/niños. Los estudios en ratas han demostrado que efavirenz se excreta en la leche; las concentraciones de efavirenz fueron muy superiores a las del plasma materno. No se puede excluir el riesgo en niños. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.
Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna, para evitar la transmisión del VIH al bebé.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz puede también producir trastornos de la concentración y/o somnolencia. Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo

Hipofosfatemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hiperbilirrubinemia, neutropenia, reacción alérgica, mareos, cefalea, somnolencia, trastornos de la concentración, trastornos cerebelosos del equilibrio y coordinación, exantema, urticaria, prurito, hiperpigmentación de la piel, erupción vesiculobullosa, pustular o maculopapular, dolor, depresión, ansiedad, pesadillas, insomnio, diarrea, náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, flatulencia, astenia, fatiga, anorexia, dispepsia, aumento de amilasa (y de amilasa pancreática), de lipasa sérica, de ALT, de AST, de transaminasas y de CK.

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