ATAZANAVIR DR. REDDYS 300 MG CAPSULAS DURAS EFG   

Prospecto: información para el usuario

 

Atazanavir Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG

atazanavir

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.          Qué es Atazanavir Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.          Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atazanavir Dr. Reddys
3.          Cómo tomar Atazanavir Dr. Reddys
4.          Posibles efectos adversos
5.          Conservación de Atazanavir Dr. Reddys
6.          Contenido del envase e información adicional

Atazanavir Dr. Reddys es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de   medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma Atazanavir Dr. Reddys reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

 

Atazanavir Dr. Reddys cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado Atazanavir Dr. Reddys porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con Atazanavir Dr. Reddys.

No tome Atazanavir Dr. Reddys

•         si es alérgico a atazanavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento               (incluidos en la sección 6)
•         si tiene problemas de hígado de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad               de su enfermedad de hígado antes de decidir si puede tomar Atazanavir Dr. Reddys
•         si está tomando alguno de estos medicamentos: ver también Otros medicamentos y               Atazanavir Dr. Reddys
• rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (utilizado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática)
• quetiapina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (usado en el tratamiento de la esquizofrenia)
• medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal)
• triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (utilizados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad)
• lomitapida, simvastatina y lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre).
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir y combinación de dosis fijas de glecaprevir/pibrentasvir (utilizada para tratar la infección crónica por hepatitis C)

 

No tome sildenafilo con Atazanavir Dr. Reddys cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe  a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.

 

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

 

Atazanavir Dr. Reddys no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

 

Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atazanavir Dr. Reddys y asegúrese de informar a su médico:

• si tiene hepatitis B o C
• si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago)
• si tiene hemofilia tipo A o B
• si necesita someterse a hemodiálisis

 

Atazanavir Dr. Reddys puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.

 

Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con Atazanavir Dr. Reddys. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.

 

En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después  de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la  respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

 

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

 

Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben Atazanavir Dr. Reddys. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

 

Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con Atazanavir Dr. Reddys. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.

 

Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico. Los niños que estén recibiendo Atazanavir Dr. Reddys pueden requerir que su corazón sea monitorizado. Su médico decidirá esto.

 

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. No se ha estudiado el uso de Atazanavir Dr. Reddys en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.

 

Otros medicamentos y Atazanavir Dr. Reddys

No debe tomar Atazanavir Dr. Reddys con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Dr. Reddys, al comienzo de la Sección 2.

 

Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con Atazanavir Dr. Reddys. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:

• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo indinavir, nevirapina y efavirenz)
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C)
• sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (utilizados por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)
• si está tomando un anticonceptivo oral ("la píldora") con Atazanavir Dr. Reddys, para evitar el embarazo, asegúrese de tomarlo exactamente como le haya indicado su médico y no olvide ninguna dosis
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (por ejemplo antiácidos que se deban administrar 1 hora antes de tomar Atazanavir Dr. Reddys o 2 horas después de tomar Atazanavir Dr. Reddys, bloqueantes-H2 como famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)
• medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
• salmeterol (utilizado para el tratamiento del asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo)
• ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban y warfarina (anticoagulante, utilizado para reducir los coágulos en la sangre)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepilépticos)
• irinotecan (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• agentes sedantes (por ejemplo midazolam administrado mediante inyección)
• buprenorfina (utilizada para el tratamiento de la adicción a opiáceos y el dolor).

 

Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con Atazanavir Dr. Reddys. Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento de síntomas alérgicos o asma).

 

Toma de Atazanavir Dr. Reddys con alimentos y bebidas

Es importante que tome Atazanavir Dr. Reddys con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Atazanavir, el principio activo de Atazanavir Dr. Reddys, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman Atazanuvir Dr. Reddys. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.

 

La dosis recomendada de Atazanavir Dr. Reddys cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Dr. Reddys de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.

 

Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño. La dosis de Atazanavir Dr. Reddys cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:

 

Peso Corporal (kg)	Dosis de Atazanavir Dr. Reddys una vez al día (mg)	Dosis de ritonavir* una vez al día (mg)
15 hasta menos de 35	200	100
al menos 35	300	100
*Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.

 

Otras formas de este medicamento pueden estar disponibles para utilizar en niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso. Se recomienda el cambio a cápsulas desde otras formulaciones tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.

 

Cuando se haga el cambio entre el polvo oral y las cápsulas, puede ser necesario un cambio de dosis. Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.

 

No hay recomendaciones de dosis para Atazanavir Dr. Reddys en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.

 

Tome Atazanavir Dr. Reddys cápsulas con alimentos (una comida o merienda). Trague las cápsulas enteras.

No abra las cápsulas.

 

Si toma más Atazanavir Dr. Reddys del que debe

Si usted o su niño toman demasiado Atazanavir Dr. Reddys, la piel y/o los ojos se pueden poner amarillentos (ictericia) y se pueden producir latidos cardiacos irregulares (prolongación QTc).

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de Atazanavir Dr. Reddys de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.

 

Si olvidó tomar Atazanavir Dr. Reddys

Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible con algún alimento y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys

No interrumpa el tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys antes de consultarlo con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por Atazanavir Dr. Reddys, por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH. Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y  lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos graves:

 

• Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave. La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys. Se puede desarrollar erupción grave asociada con otros síntomas que pueden ser graves. Interrumpa el tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
• Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso normalmente no es peligroso en adultos y niños mayores de 3 meses de edad; pero puede ser un síntoma de un problema grave. Si su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarilla, informe a su médico inmediatamente.
• Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco). Informe a su médico inmediatamente si se siente mareado, aturdido o si de repente se desmaya. Estos pueden ser síntomas de un problema de corazón grave.
• Se pueden producir con poca frecuencia problemas de hígado. Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Dr. Reddys y durante el tratamiento. Si tiene problemas de hígado, incluida infección por hepatitis B o C, puede experimentar un empeoramiento de sus problemas de hígado. Informe a su médico inmediatamente si su orina se vuelve oscura (color té), tiene picor, su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarillenta, tiene dolor alrededor del estómago, heces de color pálido o náuseas.
• Con poca frecuencia se producen problemas en la vesícula biliar en personas que toman Atazanavir Dr. Reddys. Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Atazanavir Dr. Reddys puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones

Con poca frecuencia se producen piedras en el riñón en personas que toman Atazanavir Dr. Reddys. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de piedras en el riñón, que puede incluir dolor en la parte baja de la espalda o en la parte baja del estómago, sangre en la orina o dolor al orinar.

 

Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con Atazanavir Dr. Reddys son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                  dolor de cabeza
•                  vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de malestar de estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
•                  fatiga (cansancio extremo)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                  neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)
•                  hipersensibilidad (reacción alérgica)
•                  astenia (cansancio inusual o debilidad)
•                  pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
•                  depresión, ansiedad, alteración del sueño
•                  desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales
•                  síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada)
•                  disnea (dificultad respiratoria)
•                  pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal
•                  angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos generalmente los labios o los ojos)
•                  alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picores)
•                  atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
•                  nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina)
•                  ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
•                  dolor en el pecho, malestar (sentirse enfermo), fiebre
•                  insomnio (dificultad para dormir)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                  alteración de la marcha (forma de caminar anómala)
•                  edema (hinchazón)
•                  hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
•                  miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio)
•                  dolor en los riñones

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Atazanavir Dr. Reddys

•          El principio activo es atazanavir.

              Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).

-              Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnésico (E470b). La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), shellac, propilenglicol (E1520).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula opaca azul y blanca de tamaño 1 en la que se imprime con tintas blanca, con “150 mg” en la cabeza.

 

Atazanavir Dr. Reddys se suministra en blisters de Aluminio-OPA/Alu/PVC conteniendo 60 cápsulas duras.

Atazanavir Dr. Reddys se suministra en blisters monodosis perforados de Aluminio-OPA/Alu/PVC conteniendo 60 x 1 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (España)

Teléfono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

 

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Cyprus

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

NL:	Atazanavir betapharm 150 mg harde capsules	betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
DE:	Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln	betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
UK:	Atazanavir Dr. Reddy’s 150 mg Capsules, Hard	Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
ES	ATAZANAVIR DR. REDDYS 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG	REDDY PHARMA IBERIA S.A. Avenida Josep Tarradellas 38 08029 Barcelona Spain
IT	Atazanavir Dr. Reddy’s	Dr. Reddy´s S.r.l. PIAZZA SANTA MARIA BELTRADE 1 CAP 20123 Milano Italy

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).