ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL   






ATC: Azelastina nasal
PA: Azelastina hidrocloruro
EXC: Benzalconio cloruro
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 17 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712187
  • EAN13:  8470007121879
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

   

Solución que contiene 1,5 mg/ml de azelastina hidrocloruro.

La dosis liberada por aplicación (0,14 ml) contiene 0,21 mg de azelastina hidrocloruro, equivalente a 0,19 mg de azelastina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal

Solución límpida e incolora

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Nada relevante .

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Astepro ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/5 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Embarazo
No existen datos o son limitados con el uso de azelastina en mujeres embarazadas. En animales, se ha observado toxicidad en la reproducción, con dosis orales elevadas (ver sección 5.3). Por tanto, se deben tomar precauciones cuando se usa Astepro durante el  embarazo.


Lactancia
Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.

 

Fertilidad

Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

La influencia de Astepro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Astepro. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.  

 

Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuente (=1/10);

Frecuente (=1/100 a < 1/10);

Poco frecuente (=1/1.000 a < 1/100);

Rara (=1/10.000 a < 1/1.000);

Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Muy rara

Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente

Disgeusia (sabor desagradable)

 

Rara

Ma r e o **, somonolencia (sopor, modorra)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuente

Molestia nasal (picor, prurito)

Estornudos

Epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Rara

Nausea

Trastornos generales

Rara

Fatiga ** (cansancio, agotamiento)

Debilidad **

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy rara

Rash

Prurito

Urticaria

 

** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también sección 4.7).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Agentes antialérgicos, excluyendo corticosteroides.

 

Código ATC: R01AC03.

 

Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.

 

Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.

 

Los datos de estudios clínicos muestran que azelastina spray nasal tiene un inicio de acción más rápido que desloratadina y mometasona administrada por vía nasal. El alivio de los síntomas alérgicos nasales se observan en los 15 minutos siguientes a la administración.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Características Generales:

Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).

 

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.

 

Después de la administración de 2 aplicaciones por fosa nasal (0,822 mg dosis total) de Astepro 1,5 mg/ml, la media de concentración plasmática máxima (Cmax) es 409 pg/ml en voluntarios sanos, el área media de exposición sistémica (AUC) es 9312 pg*h/ml y el tiempo medio para alcanzar la Cmax (tmax) es 4 horas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones. En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia. A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, en ratas y ratones a dosis de 68,6 mg/kg/día).

Durante los estudios de toxicidad en la reproducción en animales, con dosis orales elevadas de hasta 1095 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Hipromelosa, sucralosa (E 955), sorbitol líquido (cristalizable), edetato de disodio, citrato de sodio, agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

3 años.

 

Periodo de validez en uso (tras la primera apertura): 6 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No refrigerar o congelar.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Frascos de vidrio marrón equipados con bomba dosificadora (las partes de la bomba en contacto con la solución constan de polipropileno, polietileno, polioximetileno, elastómero y acero inoxidable):

5 ml en un frasco de 10 ml

             10 ml en un frasco de 10 ml

             17 ml en un frasco de 20 ml
             20 ml en un frasco de 20 ml
             22 ml en un frasco de 20 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Completar nacionalmente]

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2014 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2015

15/12/2020