ASACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES   






ATC: Mesalazina
PA: Mesalazina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 100
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  654768
  • EAN13:  8470006547687
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).

 

Excipientes:

Cada comprimido contiene 76,4 mg de lactosa monohidrato

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes

 

Asacol son comprimidos recubiertos, alargados y de color rojo-marrón.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

¿              Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.

¿              Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina).

¿              Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn. 

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Asacol está contraindicado en casos de:

 

  • Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos o a alguno de los excipientes o a cualquiera de los excipientes, ver sección 6.1
  • Ulcera duodenal o gástrica
  • Diátesis hemorrágica
  • Anomalías de la coagulación
  • Deterioro grave de la función hepática
  • Deterioro grave de la función renal

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

La administración de Asacol debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:

 

Deterioro de la función renal

El estado del sistema urinario debería determinarse (tiras reactivas) antes y durante el tratamiento, a criterio del médico. Dado que el ácido 5-aminosalicílico se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con función renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Se recomienda precaución en pacientes con deterioro de la función renal. La toxicidad renal inducida por mesalazina debería tenerse en cuenta, si la función renal se deteriora durante el tratamiento.

 

Nefrolitiasis

Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesaslazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100%. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.

 

Discrasia sanguínea:

Deberían realizarse análisis de sangre (recuento sanguíneo diferencial) antes y durante el tratamiento, a criterio del médico. Como pauta, se recomiendan controles de seguimiento 14 días después del comienzo del tratamiento, y posteriormente otras dos o tres revisiones a intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, deberían hacerse controles periódicos cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales deberían hacerse controles inmediatamente. Los pacientes que reciben aminosalicilatos se les debe aconsejar que comuniquen cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento. Se debe realizar un recuento sanguíneo y suspender inmediatamente el tratamiento ante la sospecha de discrasia sanguínea.

 

Deterioro de la función hepática

Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con mesalazina. Se recomienda precaución si se administra Asacol a pacientes con deterioro de la función hepática. Deberían realizarse análisis de sangre (parámetros de función hepática tales como ALT y AST) antes y durante el tratamiento, a criterio del médico. Como pauta general, se recomiendan controles de seguimiento 14 días después del comienzo del tratamiento, y posteriormente otras dos o tres revisiones a intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, deberían hacerse controles periódicos cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales deberían hacerse controles inmediatamente.

 

 

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina.

La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

Enfermedad pulmonar

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deberían ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento con Asacol.

 

Hipersensibilidad a sulfasalazina

Los pacientes con historial de reacciones adversas graves a medicamentos conteniendo sulfasalazina deberían mantenerse bajo estrecha vigilancia médica en el inicio del tratamiento con Asacol. Si Asacol produce reacciones de intolerancia aguda tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza grave y erupción, debe suspenderse el tratamiento inmediatamente.

 

 

No debe administrarse Asacol comprimidos concomitantemente con laxantes del tipo de la lactulosa o similares, ya que disminuyen el pH de las heces y pueden impedir la liberación del principio activo.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

No se han realizado estudios específicos de interacción.

 

Hay una débil evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

 

En los pacientes que están en tratamiento concomitante  con azatiopirina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, debería tenerse en cuenta un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatiopirina, 6-mercaptopurina o tioguanina.

 

Al igual que otros salicilatos, mesalazina puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Asimismo, no se pueden excluir posibles interacciones con cumarinas, probenecid, sulfinpirazona, espirinolactona, furosemida y rifampicina. Mesalazina puede retrasar la eliminación de metotrexato.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Asacol durante el embarazo. Sin embargo los datos sobre un número limitado de embarazadas expuestas indican que la mesalazina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.

 

En un caso aislado, después de un uso prolongado de altas dosis de mesalazina (2-4 g, vía oral) durante el embarazo, se informó de fallo renal en el recién nacido.

 

Los estudios en animales con mesalazina oral no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Durante el embarazo, Asacol sólo debería ser usado si el beneficio potencial supera el posible riesgo.

 

El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina son excretados en la leche materna. Hasta la fecha sólo existe una limitada experiencia durante la lactancia en mujeres. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad tales como diarrea en el niño. Por lo tanto, Asacol sólo debería ser usado durante la lactancia si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Si el niño desarrolla diarrea, la lactancia debería suspenderse.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

 

Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas por órganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por Órganos y sistemas

Frecuentes (≥ 1/100 a

<1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)

Muy raras  (≤ 1/10.000)

Frecuencia desconocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)

 

Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)

 

Trastornos del sistema inmune

 

 

 

 

Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis

 

Trastornos  del sistema nervioso

 

 

 

Cefaleas, neuropatía, mareos,

Neuropatía periférica

 

Trastornos cardíacos

 

 

 

Miocarditis, pericarditis

 

 

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

 

 

 

 

Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón.

Pleuresía

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia

 

Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos

Pancreatitis aguda

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción

Urticaria y prurito

Fotosensibilidad*

Alopecia

Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

 

 

 

Mialgia, artralgia

Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia

Trastornos renales y urinarios

 

 

 

 

Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal,  síndrome nefrótico, insuficiencia renbal que puede ser reversible con una interrupción temprana.

Nefrolitiasis#

Trastornos del sistema reproductor y mama

 

 

 

Oligospermia (reversible)

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Pirexia,

Dolor abdominal

 

 

Intolerancia a la mesazalina con la proteína C reactiva elevada y/o exacerbación de los síntomas de una enfermedad subyacente

Exploraciones complementarias

 

 

 

 

Frecuencia no conocida: Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento de l nitrógeno ureico en plasma.

*Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

          # Véase la sección 4.4 si desea más información.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Existen casos raros de sobredosis (por ejemplo suicidio con altas dosis orales de mesalazina), los cuales no muestran toxicidad hepática o renal.

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Grupo farmacoterapéutico: Ácido aminosalicílico y similares, Código ATC: A07EC02

 

ASACOL contiene mesalazina, o ácido 5-aminosalicílico, que ejerce un efecto antiinflamatorio mediante un mecanismo de acción que no ha sido totalmente aclarado. Mesalazina inhibe la migración de leucocitos polimorfonucleares y lipooxigenasas de las células cuando alcanza concentraciones terapéuticas en el intestino grueso. Se inhibe, de este modo, la producción de leucotrienos proinflamatorios (LTB4 y 5-HETE) en los macrófagos de la pared intestinal.

 

En condiciones experimentales, mesalazina inhibe también a la ciclooxigenasa y, por lo tanto, la liberación de tromboxano B2 y prostaglandina E2, pero el significado clínico de este efecto es aún incierto. Mesalazina también inhibe la formación del factor activador plaquetario (PAF).

 

Mesalazina posee también acción antioxidante; se ha observado que reduce la formación de productos que reaccionan con oxígeno y la captura de radicales libres. Además, mesalazina inhibe la secreción de agua y cloruros e incrementa la reabsorción de sodio intestinal en colitis experimental en ensayos realizados sobre animales.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Liberación de ácido 5-aminosalicílico: los comprimidos de Asacol están recubiertos con una película Eudragit S. Este copolímero permite al principio activo ser liberado cuando el pH intraluminal es superior a 7, esta condición se alcanza en la fracción terminal del íleon y colon, que son los verdaderos sitios de inflamación.

 

Absorción: los comprimidos de Asacol se han diseñado para ser absorbidos débilmente en el tracto digestivo. La absorción por vía oral es aproximadamente un 24%. En consecuencia, el 76% de la dosis administrada permanece en la fracción terminal del íleon y colon, estando disponible para ejercer un efecto tópico antiinflamatorio.

 

Metabolización: mesalazina se metaboliza tanto en el hígado como en la mucosa intestinal en un derivado inactivo, ácido N-acetil-5-aminosalicílico. Los estudios mostraron que mesalazina tiene una semivida de eliminación menor de una hora.

 

Eliminación: en la forma de mesalazina y de su metabolito N-acetilado es esencialmente urinaria y fecal. Tras la administración repetida durante 7 días, las cantidades de mesalazina absorbidas y eliminadas por la vía urinaria de forma inalterada y como metabolito N-acetilado son 21,2% y 20,9%, respectivamente.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Mesalazina es el principio activo de la molécula de sulfasalazina y, ya que la farmacología de esta última es bien conocida, no se han realizado estudios farmacológicos totalmente diferenciados con mesalazina en animales de experimentación. La toxicidad de mesalazina tras administración oral, en dosis únicas y repetidas, se ha investigado en varios estudios sin detectarse una toxicidad importante. Tras la administración de dosis repetidas de 1 g/kg/día en la rata, se observó alteración renal y a nivel del tracto gastrointestinal.

 

Mesalazina no se mostró mutagénica en el test de Ames, ni reflejó propiedades carcinogénicas en investigaciones realizadas en la rata y el ratón.

 

No se observaron efectos teratogénicos en la rata tras la administración de dosis de 360 mg/kg, ni en el conejo a dosis de 480 mg/kg. Además, mesalazina no afectó la capacidad reproductora en la rata macho o hembra.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Lactosa;

Carboximetilalmidón de patata;

Estearato magnésico;

Talco;

Polivinilpirrolidona;

Copolímero del ácido metacrílico tipo B;

Trietil citrato;

Óxido férrico amarillo (E172);

Óxido férrico rojo (E172);

Polietilenglicol 6000.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

ASACOL se presenta en envases conteniendo 100 comprimidos gastorresistentes, acondicionados en blíster de PVC/Al. 

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ASACOL 400 mg Comp. gastrorresistente

Ninguna especial

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes nº 680, 1º 1ª

08010 Barcelona

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Rgdo AEMPS nº 57726

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 Abril 1988

Fecha de la última revalidación: Enero 2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2021

13/02/2021