ARTEOPTIC Colirio de liberación prolongada 2%   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Carteolol oftálmico

Evitar

Se desconoce si el carteolol se excreta o no en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado la excreción de carteolol en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento con carteolol oftálmico teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Si se administra el tratamiento durante la lactancia, se tendrán en cuenta las propiedades farmacológicas de carteolol oftálmico (hipoglucemia, bradicardia).

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Carteolol oftálmico

No se dispone de datos adecuados del uso de carteolol oftálmico en mujeres embarazadas. Puede prescribirse durante el embarazo si fuera necesario. Si el tratamiento se mantiene hasta el término, se recomienda controlar detenidamente al neonato (frecuencia cardiaca y glucemia durante los primeros 3 a 5 días de vida). Tras su administración sistémica, la acción de los ß-bloqueantes persiste durante varios días después del parto en los recién nacidos de madres tratadas y puede manifestarse como bradicardia, disnea o hipoglucemia. Pero generalmente no tienen consecuencias clínicas. No obstante, puede producirse una insuficiencia cardiaca debida a la reducción de las reacciones de compensación cardiovascular que requiera hospitalización en la unidad de cuidados intensivos en cuyo caso deben evitarse las soluciones de llenado (riesgo de edema pulmonar agudo). Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales no mostraron ningún acontecimiento adverso relevante para el uso clínico.

Pincha para ver detalles
 

 


 |   |  4. Posibles efectos adversos  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arteoptic sin informar a su médico.

 

Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos (medicamentos oftálmicos administrados tópicamente), Arteoptic puede absorberse y pasar a la sangre. Esto puede producir los efectos secundarios que se observan con beta-bloqueantes sistémicos. La frecuencia de efectos adversos tras la administración tópica en los ojos es inferior que con otros medicamentos administrados por vía oral o inyectable. Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones adversas vistas con otros agentes beta-bloqueantes oftálmicos:

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Signos y síntomas de irritación ocular (por ej. quemazón, sensación de picor, hinchazón, lagrimeo, rojez),enrojecimiento de la conjuntiva, conjuntivitis, irritación o sensación de tener algo extraño en el ojo (queratitis).
  • Alteraciones del gusto.

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

  • Mareos
  • Debilidad muscular o dolor no producido por ejercicio (mialgia), calambres musculares.

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Resultados positivos de anticuerpos antinucleares.
  • En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves sobre la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado opacificidad corneal debidos a depósitos de calcio durante el tratamiento.

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida ( la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

 

  • Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar problemas para respirar o tragar, sarpullido, rash localizado y generalizado, picazón , reacción alérgica que pone la vida en peligro de modo repentino.
  • Bajos  niveles de azúcar en sangre
  • Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
  • Desmayo, infarto, disminución del flujo sanguíneo en algunas partes del cerebro, aumento en signos y síntomas de miastenia gravis (alteración muscular),  hormigueo o adormecimiento de las manos y pies, cosquilleos, dolor de cabeza.
  • Párpados hinchados (blefaritis),  visión borrosa y baja presión en el ojo y sensibilidad corneal disminuida tras una operación oftálmica (desprendimiento coroidal tras cirugía de filtración), disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, daño en la capa frontal del globo ocular (erosión corneal), caída del párpado superior o inferior, doble visión, cambios en la refracción (a veces debido a la retirada del tratamiento con gotas mióticas).
  • Latido cardiaco lento, dolor de pecho, palpitaciones, acumulación de líquido (edema), cambios en el ritmo o en la velocidad del latido cardiaco, enfermedad cardiaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a acumulación de líquido (fallo cardiaco congestivo), condición cardiaca (bloqueo atrioventricular), ataque al corazón, insuficiencia cardiaca,  calambres y/o dolor de piernas al andar (claudicación).
  • Baja presión sanguínea Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
  • Broncoespasmo (dificultad para respirar o silbidos - predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), falta de aliento (disnea), tos.
  • Nauseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
  • Caída del cabello,  rash cutáneo con apariencia de color plata blanquecino (rash psoriforme) o empeoramiento de la psoriasis, rash cutáneo.
  • Lupus sistémico eritematoso.
  • Disfunción sexual, reducción de la líbido.
  • Debilidad muscular inusual o dolor no producido por el ejercicio (astenia) o cansancio.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no  aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.noficaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Arteoptic 1%  y Arteoptic 2% colirio de liberación prolongada

  • El principio activo es: hidrocloruro de carteolol.

Arteoptic 1%: cada ml de colirio contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol.

Arteoptic 2%: cada ml de colirio contiene 20 mg de hidrocloruro de carteolol.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), ácido algínico (E400), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339), fosfato de disodio dodecahidrato (E339), cloruro de sodio,  hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Arteoptic 1% y Arteoptic 2% colirio de liberación prolongada se presentan en forma de solución transparente y ligeramente coloreada en un envase de 3 ml.

1 envase de 3 ml

3 envases de 3 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madrid)

 

Responsable de la fabricación:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francia

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugal: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Italia: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

España: Arteoptic 1% y 2%, colirio de liberación prolongada.

Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%

Polonia, República Checa, República Eslovaca: Carteol LP 2%

Rumanía: Fortinol EP 2%.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2015.

 

La información detallada y actualizada en este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.