ARNICAMED GEL DE ARNICA   






ATC: Árnica (Arnica montana)
PA: Arnica montana exto.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 100 ml
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662298
  • EAN13:  8470006622988
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARNICAMED Gel de árnica

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de gel contiene:

500 mg de extracto líquido etanólico de flores frescas de Arnica montana L., que equivalen a 120- 200 mg de flores frescas y a 25 mg de flores secas

Disolvente de extracción: etanol 58% v/v.

Ver lista total de excipientes en la sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel translúcido de color marrón dorado a amarillo verdoso, con olor característico a árnica

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARNICAMED Gel de árnica

Medicamento tradicional a base de plantas para  el alivio sintomático de afecciones musculares localizadas, tales como dolor y rigidez, distensión, magulladura e hinchazón como consecuencia de un golpe.

Estas indicaciones se basan exclusivamente en su uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de ARNICAMED Gel de árnica

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ARNICAMED Gel de árnica

No utilizar en casos de hipersensibilidad conocida a los preparados de Arnica montana u otros miembros de la familia de las Asteráceas (Compuestas), o a alguno de los componentes de este medicamento.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ARNICAMED Gel de árnica

No exceder la dosis recomendada

Si los síntomas empeoran, o persisten por más de 1 semana, o si se produce alguna reacción adversa no mencionada en el prospecto, se deberá consultar al médico.

Exclusivamente de uso cutáneo. No utilizar en caso de heridas o piel irritada. Evitar el contacto con ojos y mucosas. Interrumpir el uso en caso de enrojecimiento,               irritación o sequedad de la piel.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARNICAMED Gel de árnica

No se conocen

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ARNICAMED Gel de árnica

Fertilidad, embarazo y lactancia

No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones               adversas, se debe evitar el uso del producto durante el embarazo y la lactancia sin               supervisión médica.

Embarazo

No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas y en lactantes, ni               existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones               adversas, se debe evitar el uso del producto durante el embarazo sin supervisión médica.

 

Lactancia

No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas y en lactantes, ni               existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones               adversas, se debe evitar el uso del producto durante la lactancia sin supervisión médica.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARNICAMED Gel de árnica

ArnicaMed no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ARNICAMED Gel de árnica

Común (> 1/100 a ≤ 1/10)

Afecciones a la piel y tejidos subcutáneos

 

Dermatitis de contacto

Picor

Erupción

Piel seca

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación

beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a

notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ARNICAMED Gel de árnica

En caso de sobredosificación se puede producir irritación y enrojecimiento de la piel. Interrumpir el uso.

En caso de ingestión accidental, debido al efecto irritante del árnica, los síntomas de intoxicación pueden incluir perturbaciones del sistema gastrointestinal y nervioso; vértigo, diarrea, temblor y palpitaciones. A dosis muy altas se puede producir dificultad respiratoria.

Tratamiento de la ingestión accidental: el estómago debe ser vaciado por aspiración o lavado si el paciente no ha vomitado. Se debe dar una bebida demulcente como la leche.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo

16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo

16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARNICAMED Gel de árnica

Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo

16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ARNICAMED Gel de árnica

Etanol (96%)

Agua purificada

Glicerol (85%)

Copolímero de acriloildimetiltaurato de amonio /VP

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ARNICAMED Gel de árnica

No se conocen

Menu  6.3 - Período de validez de ARNICAMED Gel de árnica

Sin abrir el tubo 36 meses. Una vez abierto el periodo de validez es de 5 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARNICAMED Gel de árnica

Este medicamento no requiere  ninguna condición especial de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARNICAMED Gel de árnica

Envase: Tubo de polietileno  multicapas, laminado blanco con una capa fijadora vaporizada. La obertura esta sellada con una lámina de aluminio despegable

Cierre: Tapón de  rosca de polipropileno.

Tamaño: 100 ml

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARNICAMED Gel de árnica

Sin requisitos especiales

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular

Bioforce España A.Vogel, S.A.

Platón 6

08021 Barcelona

Tel  93 201 99 22

Fax 93 209 03 19

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70483

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

12/02/2022