ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 MG CAPSULAS DURAS
| ATC: Raíz de ortiga |
| PA: Urtica sp |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Cápsula dura de hipromelosa transparente.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene:
290 mg de raíces criomolidas de Urtica dioica L. y Urtica urens L. (Raíz de ortiga).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
Adultos: Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas como dificultad en la micción y molestias del tracto urinario en pacientes a los que se les ha informado de que padecen hipertrofia benigna de próstata. La utilización del medicamento en esta indicación está basada exclusivamente en su uso tradicional.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico ha debido excluir cualquier condición grave de la enfermedad.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. Este medicamento no está dirigido a esta población.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No procede.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: G04CX Otros medicamentos usados en la Hipertrofia prostática benigna.
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS RAIZ DE ORTIGA 290 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
JUNIO 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2019.
