ARIPIPRAZOL KERN PHARMA Sol. oral 1 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aripiprazol

Evitar

Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aripiprazol

No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Aripiprazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Aripiprazol

Aripiprazol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Aripiprazol
PA: Aripiprazol
EXC: Etanol
Fructosa
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 150 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • V75: Medicamento que precisa Visado de Inspección en mayores de 75 años
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709769
  • EAN13:  8470007097693
  • Precio de Venta del Laboratorio:  19.34€ Precio de Venta al Público IVA:  30.19€ Precio Ref:  30.19€ Precio Menor:  30.19€ Precio Más Bajo:  30.19€
  • Conservar en frío: No
 


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Menu QU ES ARIPIPRAZOL KERN PHARMA Y PARA QU SE UTILIZA

Aripiprazol Kern Pharma contiene el principio activo aripiprazol ypertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

 

Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

 


Menu ANTES DE TOMAR ARIPIPRAZOL KERN PHARMA

No tome Aripiprazol Kern Pharma

-               si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:

 

  • Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes.
  • Convulsiones.
  • Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara.
  • Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o “mini” ictus, presión sanguínea anormal.
  • Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
  • Antecedentes de adicción al juego.

 

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

 

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

 

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

 

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

 

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

 

 

Toma de Aripiprazol Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

 

Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

  • Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco.
  • Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad.
  • Antifúngicos.
  • Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH.
  • Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia.

 

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

             

Toma de Aripiprazol Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

 

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

 

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

 

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.

 

Aripiprazol Kern Pharma contiene sacarosa

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,4 g de sacarosa por mg de dosis.

 

Aripiprazol Kern Pharma contiene fructosa

 

Este medicamento contiene fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.

 

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,2 g de fructosa por mg de dosis.

 

Aripiprazol Kern Pharma contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

 

Aripiprazol Kern Pharma contiene etanol

 

Este medicamento contiene 0,028 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,5 mg por 1 ml de solución oral.

Menu CMO TOMAR ARIPIPRAZOL KERN PHARMA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes que es de 10 ml de solución (que corresponden a 10 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.

 

Esta dosis de aripiprazol solución oral debe medirse utilizando el vasito calibrado o la jeringa dosificadora que viene en el estuche.

 

Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Trate de tomar aripiprazol solución oral a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo, no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar este medicamento.

 

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.

 

Si toma más Aripiprazol Kern Pharma del que debe

 

Si se da cuenta que ha tomado más Aripiprazol Kern Pharma del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Kern Pharma ),, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Aripiprazol Kern Pharma

 

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Kern Pharma

 

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Kern Pharma solución oral durante el tiempo que su médico le haya indicado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • diabetes mellitus;
  • problemas para dormir;
  • ansiedad;
  • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
  • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
  • temblor;
  • dolor de cabeza;
  • cansancio;
  • somnolencia;
  • mareo;
  • estremecimiento y visión borrosa;
  • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
  • indigestión;
  • naúseas;
  • mayor producción de saliva;
  • vómitos;
  • sensación de cansancio.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
  • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
  • depresión;
  • interés sexual alterado o elevado;
  • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
  • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
  • visión doble;
  • latido cardiaco acelerado;
  • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
  • hipo.

 

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase de post-comercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición:

 

  • niveles bajos de glóbulos blancos;
  • niveles bajos de plaquetas;
  • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
  • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
  • azúcar elevado en sangre,
  • niveles insuficientes de sodio en sangre;
  • pérdida del apetito (anorexia);
  • pérdida de peso;
  • aumento de peso;
  • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
  • adicción al juego;
  • agresividad;
  • agitación;
  • nerviosismo;
  • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
  • convulsiones;
  • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
  • trastorno del habla;
  • muerte súbita inexplicada;
  • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
  • ataque al corazón;
  • latido cardiaco más lento;
  • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
  • presión sanguínea elevada;
  • desmayos;
  • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
  • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
  • inflamación del páncreas;
  • dificultad para tragar;
  • diarrea;
  • molestias abdominales;
  • malestar de estómago;
  • fallo hepático;
  • inflamación del hígado;
  • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
  • análisis con valores hepáticos anormales;
  • sarpullido;
  • sensibilidad a la luz;
  • calvicie;
  • sudoración excesiva;
  • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
  • dolor muscular;
  • rigidez;
  • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
  • dificultad para orinar;
  • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
  • erección prolongada y/o dolorosa;
  • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
  • dolor de pecho;
  • manos, tobillos o pies hinchados;
  • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

 

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

 

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE ARIPIPRAZOL KERN PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, usar durante 12 meses.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Aripiprazol Kern Pharma

 

-              El principio activo es aripiprazol. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.

-              Los demás componentes son edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), sacarosa, fructosa, aroma de naranja (que contiene pequeñas cantidades de etanol), ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Aripiprazol Kern Pharma 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro, que se presenta en frascos ámbar de polietileno con cierre de polietileno de alta densidad a prueba de niños, conteniendo 150 ml de solución.

 

Cada estuche contiene un frasco, un vasito calibrado, una jeringa dosificadora y un prospecto.

El vasito tiene una capacidad máxima de 30 ml y  una escala de 5 ml.

La jeringa tiene una capacidad máxima de 10 ml y una escala de 0,25 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Aripiprazol Kern Pharma 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

España:                            Aripiprazol Kern Pharma 1 mg/ml solución oral

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.