ARIPIPRAZOL BEXAL Comp. 15 mg

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aripiprazol

No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol BEXAL 15 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aripiprazol BEXAL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol BEXAL
Cómo tomar Aripiprazol BEXAL
Posibles efectos adversos
Conservación de Aripiprazol BEXAL
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazol BEXAL y para qué se utiliza

Aripiprazol BEXAL comprimidos contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol BEXAL

No tome Aripiprazol BEXAL

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar aripiprazol si usted padece:

niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes.
convulsiones.
movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara.
enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal.
coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Toma de Aripiprazol BEXAL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando aripiprazol comprimidos con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
Antifúngicos
Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol BEXAL con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.

Aripiprazol BEXAL contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescri-birle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farma-céutico.

Trate de tomar el comprimido de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol comprimidos sin consultar primero a su médico.

Si toma más Aripiprazol BEXAL del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más aripiprazol del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su aripiprazol), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si ha tomado más aripiprazol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Aripiprazol BEXAL

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol BEXAL comprimidos

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes mellitus.
problemas para dormir.
ansiedad.
sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado.
movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas.
temblor.
dolor de cabeza.
cansancio.
somnolencia.
mareo.
estremecimiento y visión borrosa.
dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento).
indigestión.
naúseas.
mayor producción de saliva.
vómitos.
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre.
niveles excesivamente altos de azúcar en sangre.
depresión.
interés sexual alterado o elevado.
movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía).
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia).
visión doble.
latido cardiaco acelerado.
bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo.
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

niveles bajos de glóbulos blancos.
niveles bajos de plaquetas.
reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento).
aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma.
azúcar elevado en sangre.
niveles insuficientes de sodio en sangre.
pérdida del apetito (anorexia).
pérdida de peso.
aumento de peso.
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio.
adicción al juego.
agresividad.
agitación.
nerviosismo.
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno).
convulsiones.
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular).
trastorno del habla.
muerte súbita inexplicada.
latido cardiaco irregular potencialmente mortal.
ataque al corazón.
latido cardiaco más lento.
coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico).
presión sanguínea elevada.
desmayos.
inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar).
espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe).
inflamación del páncreas.
dificultad para tragar.
diarrea.
molestias abdominales.
malestar de estómago.
fallo hepático.
inflamación del hígado.
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
análisis con valores hepáticos anormales.
sarpullido.
sensibilidad a la luz.
calvicie.
sudoración excesiva.
degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales.
dolor muscular.
rigidez.
pérdida involuntaria de orina (incontinencia).
dificultad para orinar.
síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo.
erección prolongada y/o dolorosa.
dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento.
dolor de pecho.
manos, tobillos o pies hinchados.
en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aripiprazol BEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aripiprazol BEXAL

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aripiprazol BEXAL 15 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con "15" sobre una cara y con una ranura en la otra cara.

Se presenta en blíster de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio envasados en cajas que contienen 28 compri-midos.

Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3º C

28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid

España

Representante local:

Bexal Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Alemania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Países Bajos

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croacia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel

Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /